在質量管理體系中，受控檔案是指受到控制和管理的檔案，包括 政策、程式、指南、規程、說明書、作業指導書、記錄等，它們記錄了組織內各種活動的要求和實施方法，並規定了檔案的建立、審批、釋出、變更和廢止等流程，以確保檔案的正確性和可靠性。

 

受控檔案在質量管理體系中起到了至關重要的作用。

 

首先，它們為組織內部的各種活動提供了標準化的規定和要求，確保了活動的一致性和高效性。其次，它們幫助組織識別、分析和管理風險，提高了組織的風險管理水平。

 

第二，它們也為組織內部和外部的溝通提供了依據，提高了資訊共享的效率和準確性。

 

最後，受控檔案是稽核人員進行稽核和監督的重要依據，確保了質量管理體系的有效性和持續改進。

受控檔案不是質量改進的方法，但卻是質量改進的基礎。 六西格瑪管理的DMAIC方法裡面的C，是控制，如果過程不能有效控制，改善就變得無意義，優思學院認為，受控檔案就是控制的重要手段之一。

 

優思學院｜六西格瑪認證課程

 

質量管理體系透過受控檔案的支撐，持續推進質量持續改善的過程。組織可以根據受控檔案中的要求和實施方法，開展內部稽核、管理評審、流程改進、培訓和意識提升等活動，不斷最佳化和改進質量管理體系。在實際操作中，組織可以透過以下措施來推進透過檔案固化：

 

1. 確保受控檔案的質量：組織應制定完善的檔案管理制度和檔案編寫規範，確保受控檔案的質量和準確性，避免出現錯誤和遺漏。
2. 做好受控檔案的宣傳和培訓：組織應加強對受控檔案的宣傳和培訓，讓所有相關人員瞭解其重要性和作用，提高其執行意識和能力。
3. 強化受控檔案的執行：組織應建立嚴格的受控檔案執行機制，確保所有相關人員按照受控檔案的要求進行工作，不得隨意更改或忽視受控檔案。
4. 不斷完善受控檔案：組織應定期評估和審查受控檔案的有效性和適應性，根據實際情況進行更新和完善，確保受控檔案的持續改進和適應性。