根據國際數字療法聯盟的定義，數字療法（DTx）是向患者交付由高質量軟體程式驅動、基於循證醫學證據的治療性干預措施，用以治療、管理、預防醫學問題或疾病。DTx軟體可被獨立使用，或與其他藥物聯用，亦可透過軟體+人工協同的方式最佳化患者護理及健康成果。相比傳統療法，DTx透過數字化手段突破了傳統治療的時間和空間限制，向患者提供更具個性化和精準化的診療方案。
發展環境
產業政策先行，審批監管體系有待完善
中國數字療法行業起步稍晚，相關監管審批體系建設相對滯後，關於數字療法的監管和註冊仍依照2017年版《醫療器械分類目錄》的相關政策和流程進行審批。
2020年初爆發的新冠疫情推動了醫療領域數字化發展，同年我國首款數字療法產品“術康APP”透過國家藥品監督管理局批准，作為處方由醫生為患者直接開具，2020年也被認為是國內數字療法元年。此後，我國政府圍繞《“健康中國2030”規劃綱要》，不斷推動醫療領域數字化建設、新型醫藥產品研發，持續扶持數字醫療軟硬體產業的發展和創新。2022年2月發改委印發的《“十四五”生物經濟發展規劃》中則明確了加速推動數字療法在臨床中的應用；2022年10月，海南省人民政府印發的《海南省加快推進數字療法產業發展的若干措施》更是成為全國乃至全球首個為數字療法全週期提供支援和保障的政策性檔案，將對數字療法產業發展起到重要推動作用。在中央和地方政策相配合的背景下，國內數字療法的產業頂層架構將更為完善和前瞻，為行業的健康發展夯實了根基。
數字技術發展為DTx產品研發提供技術基礎，可穿戴裝置普及為DTx產品落地提供應用基礎
一方面，數字療法涉及心理學、神經科學、藥理學等諸多學科，透過整合人工智慧、大資料、雲端計算、VR/AR等新興數字技術，有效提高患者參與度，並針對患者病情演變情況實現全流程個性化疾病干預和患者管理。（1）大資料及雲端計算的發展有效驅動患者資料的挖掘分析，賦能數字療法。如 Propeller Health 基於感測器記錄患者用藥資料、天氣、空氣質量、時間、地理位置等多維度資料，透過雲端資料儲存和資料分析技術，實現對哮喘患者急症發作的預判，從而提升患者自我管理效率、降低患者因急症發作就醫的頻次。（2）人工智慧技術可有效提升數字療法服務的可用性、準確性、安全性。例如，深度神經網路幫助完成數字療法模型的訓練及分析。（3）VR/AR技術透過構建虛擬環境平臺，應用於虛擬全息問診、心理治療干預、臨床手術成像等。
另一方面，隨著大資料演算法的升級和晶片的迭代，可穿戴裝置在近年來取得了較大進展，在數字療法“評估-診斷-治療”全流程中扮演著重要角色，並不斷在各個領域探索DTx產品落地應用。例如，可穿戴感測+數字療法賦能肌骨康復、可穿戴VR分屏+關照治療、軟硬體一體融合認知刺激訓練、可穿戴腦機介面+數字療法等。此外，蘋果透過Apple Watch及其配件在近年來已經拿下3張FDA醫療器械證照，而華為則分別與芝蘭健康和芳欣科技合作，實現數字療法與主流可穿戴裝置生態的跨界合作。
發展現狀
商業模式持續探索，B2C 佔主流
當前，DTx在全球範圍內尚處於發展初期，而我國數字療法行業起步較晚，實現大規模營收的商業模式仍在探索階段，但市場需求旺盛，產業發展空間和潛力較大。目前主要有以下六種主流商業模式：
（1）B2C：在基本醫保和商業健康險未將DTx納入報銷的前提下，直接面向個體患者是當前最主流的商業模式，也是技術驅動型公司優先選擇的商業模式。該模式的優勢在於DTx 公司可更快獲得營收和利潤回報，並吸引大量C端使用者。
（2）B2B：將產品銷售給企業/團體，再由企業/團體將產品作為員工福利以免費或優惠的價格提供給員工。該模式更加考驗DTx企業的大客戶BD和運營能力。
（3）B2H：醫生透過處方藥的形式將DTx產品開具給患者，並根據患者的自身情況，調節患者的使用頻次和計量。該模式是DTx企業研發產品、建立患者信任的重要渠道。
（4）B2P：藥企向數字療法平臺購買患者資料，或藉助平臺進行臨床實驗，實現產品和渠道的優勢互補。
（5）B2G：由政府出資購買並提供給患者使用，該模式具有渠道穩定、官方背書的優勢。
（6）B2I：一方面，險企為使用者免費或低價提供DTx產品來控制疾病的進展或發生機率，從而降低醫療費用支出；另一方面，利用DTx產品助力解決非標體人群保障問題，從而進一步實現獲客增量。
數字療法賦能疾病預防、管理、治療全流程，為醫藥行業帶來新增量
現階段，我國醫藥行業面臨產品競爭激烈、准入降價壓力、多元渠道分流等多重挑戰，亟待以數字化手段進行業務轉型以應對外部環境變化。在此背景下，數字療法應運而生，以基於循證醫學和真實世界研究的證據證明了產品的臨床療效和安全性，實現預防、治療或者管理某種疾病的功能，為醫藥行業帶來發展新增量。
市場規模呈逐年擴大趨勢，產品豐富度有望提升
近年來，數字療法利好政策落地、新興技術迭代發展，正逐步推動和滿足了政府、醫療機構、醫生、患者對於數字療法的認可和應用普及，市場規模有望不斷增加。根據Grand View Research資料，2021年我國數字療法市場規模約為3億美元，預計2025年將達到15億美元，年複合增長率為56%。
從適應病種分佈來看，絕大多數疾病領域都已進行了數字療法的嘗試和探索，精神疾病、行為和認知障礙疾病現已成為我國最為熱門的佈局領域，佔比分別達到33%、24%。
從獲批產品分佈來看，根據國家藥品監督管理局資料，截至2022年10月國內數字療法產品共有34項獲批，獲批產品大部分集中於單病種領域，其中視覺相關疾病產品佔比47.1%，認知功能障礙治療類產品佔比35.3%。此外，隨著我國數字療法審批提速，產品豐富度正在逐漸提高，乙肝傳染阻斷、心肺功能康復、PTSD、糖尿病管理類產品等正在不斷湧現。
發展展望
持續向慢病管理各環節滲透，助力醫療體系實現降本增效
現階段，我國老齡化人口增加、環境汙染加重、年輕人不健康的作息和飲食等多因素疊加，帶來慢病率的不斷上升。2021年中國衛生健康事業發展統計公報顯示，我國慢病患者近1.5億，高血壓、糖尿病、呼吸系統疾病、心腦血管疾病、癌症等對醫療服務體系造成一定衝擊，進一步提升衛生費用支出。根據國家衛健委資料，2021年我國衛生總費用達75,593.6億元，較2018年增加近2萬億。在此背景下，DTx作為一種數字化的主動干預手段，未來有望持續深入滲透到慢病預防、診斷、治療、康復等各環節中，充分調動患者參與慢性病全生命週期健康管理的積極性，協助患者改善其行為和生活習慣，以期緩解重點領域疾病負擔，從而降低整體衛生費用支出，助力醫療體系實現降本增效。
數字療法仍處於發展早期，未來行業集中度有望持續提升
目前，中國數字療法處於早期快速發展階段，競爭格局分散且集中度較低。根據 CB Insights 的統計，截至 2022 年 9 月，全球 DTx 企業共計 341 家，加入國際 DTA 聯盟的會員單位共有 65 家，其中中國企業 7 家。市場主要參與者除DTx 企業外，還包括數字健康、數字醫學等非 DTx領域的企業。短期來看，數字療法概念受到業界廣泛關注，入局者紛至沓來，藥企、網際網路醫療企業、硬體/技術類企業紛紛基於自身已有產品、軟硬體積累等優勢，探索數字療法的發展，進行業務轉型或擴充，行業競爭將進一步加劇。長期來看，隨著行業標準和監管體系逐步成熟，為方興未艾的數字療法行業厚值更良好的發展環境，頭部玩家將會透過合併擴張、上下游合作等戰略完善產業鏈建設，加速構建技術、應用場景等方面競爭優勢，市場集中度有望不斷提升。