如何有效實施潛在失效模式與效應分析（FMEA）？

如何有效實施潛在失效模式與效應分析（FMEA）？天行健結合自身多年工作和諮詢的實踐經驗，覺得企業在實施FMEA時必須做好以下幾項工作：

（1） 落實失效分析的質量職能。失效分析是直接控制設計和規範質量管理的行之有效的手段，是設計工作中的一個重要組成部分。因此，必須將質量活動落實到設計部門。由負責產品和過程的設計人員具體進行失效分析，即做故障樹分析（FTA），負責編制失效模式及後果分析表（FMEA表），並且負責將必須採取的設計預防措施準確、完整地體現在產品圖樣及設計檔案上。這也是設計人員的首要質量責任。

（2） 制訂和貫徹實施失效分析操作流程。為了確保失效分析能得到正常開展，企業應制訂失效分析程式檔案，明確系統、設計和過程FMEA工作要求，編制FMEA表的制定要求以配合流程實施，並組織相關人員進行培訓和貫徹實施到各自責任人，以便根據客戶要求確保不放過設計、過程中的任何嚴重或重大失效等。

（3） 貫徹設計專業技術和質量管理技術相結合的原則。失效分析是一門專業性很強的分析技術。因此，不僅要求分析人員具有豐富的設計和實踐經驗，而且必須掌握設計和開發質量管理技術的知識。兩者結合乃至專案組全員及外聘專家等的參與是開展潛在失效模式及後果分析取得預期效果的有力保證；目前通常採用交叉功能小組（CFT）一起操作的方式進行分析。

（4） 在開展失效模式及後果分析（FMEA）時應充分運用故障樹分析（FTA）這一有力工具。由於預測的各種潛在失效模式往往是由多種原因或多層次的因素所造成的；因此為了能更深入有效地採取預防控制措施，應通過運用故障樹分析，分析造成故障的各層次原因，直到能採取設計措施為止；並將故障樹分析的直接原因、措施等有關內容填寫在FMEA表相應的欄目中；也只有這樣做故障樹分析才能夠真正預防失效，FMEA 的實施才真正有意義。

（5） FMEA表應作為設計檔案的一個組成部分。失效分析應貫穿在產品和過程設計工作的全過程之中，在設計過程中各個重要的階段都應開展設計FMEA工作。為了能有效地預防各種潛在失效的發生，設計措施必須如實地體現在產品設計圖樣和設計檔案上。因此，在設計階段中完成工作圖設計時，同時應完成設計FMEA表的編制工作，並且應將FMEA表列為設計和規範質量的控制檔案。