德勤諮詢：中國細胞和基因療法市場分析白皮書（附下載）

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德勤最近釋出《引領市場，制勝未來——中國細胞和基因療法市場分析》白皮書，探討中國細胞和基因療法 (CGT) 行業發展的關鍵因素和主要挑戰，併為投資者、企業和研究人員塑造不斷創新且可持續發展的中國CGT行業提供建議。

CGT改變了人類治療遺傳疾病和疑難雜症的方式，並正在顛覆整個製藥生態圈，全球市場規模有望在2025年超過119.6億美元。受益於政策支援，中國CGT發展在世界上處於領先位置。2017年至2019 年期間共有 1,000 多項臨床試驗已經開展或正在進行，中國政府授予數千項相關專利，位居全球第二，市場上共計有45 家本土企業以及四家合資公司引領行業蓬勃發展。

德勤中國生命科學與醫療行業主管合夥人簡思華指出：“政府與私營資本同共同構建了中國CGT行業繁榮發展的關鍵因素。首先，國家提供有力的政策支援和推廣力度，為CGT療法的監管審批建立了透明的監管框架，並能為符合資格的CGT治療產品和機構提供快速註冊流程。而私營資本則看好行業未來的投資回報，對投資行內企業深感興趣。CGT行業若能繼續獲政府和私營資本的合力支援，在中國的前景將一片光明。”

簡思華又補充道：“此外，中國在CGT臨床研究總數位居全球第二，對相關臨床試驗和後續商業化具備一定的吸引力，近年不少CGT跨國公司已將中國作為創新產品的首發市場之一。還有，有利的政策環境加速了中國CGT生態圈的形成，學術界、生物技術公司和政府合作制定行業標準，並推動私營資本流入。本土生物醫療研究已創造3,000多項與CGT相關的專利，本土生物技術公司也加快通過授權許可及合資企業形式與跨國公司開展合作。”

中國CGT行業雖然迅猛發展，但不確定性和挑戰依然存在，包括遺傳資源受到嚴格保護和監管、產品管線競爭日益激烈、本土監管和市場準入存在高度不確定性，及醫療服務機構系統缺乏應用CGT治療產品的診療體系。

針對上述挑戰，德勤中國生命科學與醫療行業管理諮詢總監謝崢認為CGT企業應從四方面構建卓越發展能力：“因為CGT監管的特殊性，企業首先需構建市場準入卓越，在投資、自建、合資、技術授權等不同的模式中，基於風險與回報選擇最佳准入模式；其次是產品組合及智慧財產權卓越，基於中國人群的基因和疾病譜，設計有針對性的產品組合，抓住中國本土創新的契機，建立完善的智慧財產權組合；第三是監管卓越，與CGT的相關監管機構積極溝通本地註冊路徑，啟動最優臨床專案，確保以最快速度在中國市場推出；最後是商業卓越，如何解決細胞和基因治療在中國特有的商業化壁壘，包括比如本地化的端到端生產、本地化的創新定價和報銷計劃實現市場準入，以及通過數字化平臺助力醫院培訓與認證體系、管理複雜的工作流程。”

此外，新冠肺炎疫情雖預期為CGT基礎生物醫學研究帶來更多利好，但是近期中國CGT產品的商業化將因臨床研究、監管審批和供應鏈受影響而面臨更多不確定性。白皮書建議企業需採用更為靈活的產品上市規劃，通過數字化渠道保持前期市場教育，以及積極探索產業合作聯盟，開拓市場。