VenusP-Valve(TM)獲歐盟CE MDR認證上市，國產瓣膜首登歐洲市場

杭州2022年4月11日 /美通社/ -- 2022年4月8日，啟明醫療自主研發的創新器械 -- 經導管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統VenusP-Valve TM獲歐盟CE MDR認證，批准上市銷售，用於治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動脈瓣反流患者。此次獲批，開啟了國產人工瓣膜登陸歐洲市場的先河，標誌著中國創新器械國際化邁向新高度。

作為歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產品，VenusP-Valve TM具備顯著的臨床價值。其獨特的雙喇叭口設計，錨定穩定，釋放簡便，植入前無需預先放置固定支架。瓣膜尺寸規格多，適用範圍廣，在臨床上可以滿足超過 85% 患者的需求。自2013年由復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波院士實施首例臨床手術至今，VenusP-Valve TM的臨床使用已有9年，出於人道主義救助的臨床使用近300例，覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、南美洲，遍及20多個國家及地區。2021年3月，該產品獲得英國藥品和醫療保健品管理局（MHRA）授予的特殊使用許可，可在指定醫療機構進行使用。

中重度肺動脈瓣反流常見於先天性心臟病糾治術後，將導致右心室容量負荷增加，長期可引發心律失常甚至猝死。傳統的開胸植入人工肺動脈瓣手術難度大，風險大，死亡率較高。而歐洲已上市的TPVR產品，均為球囊擴張型瓣膜，僅能覆蓋特殊解剖結構的患者，且須預先植入固定支架，此外其瓣膜直徑較小，僅能解決約15%至20%的患者需求。在VenusP-Valve TM獲批之前，市場上尚無一款針對不同解剖形態、尺寸規格覆蓋範圍更廣的治療產品。

優異的臨床資料證明了VenusP-Valve TM長期的安全性和有效性。歐洲兩年期臨床研究資料顯示，臨床手術操作成功率達100%，兩年內未出現再次手術或死亡。中度肺動脈瓣反流從術前16.88%降至0%，重度肺動脈瓣反流從83.12%大幅降至1.54%。資料表明，該產品效能優異，安全可靠，對於患者心功能的改善顯著、穩定且持續。

尤其值得一提的是，根據歐盟官網公示資訊，VenusP-Valve TM是首個在CE MDR新法規下獲批的III類心血管植入類醫療器械。歐盟自2021年5月實施CE MDR新法規，大幅提高和細化了技術評審及臨床評價等各方面的要求，並新增了臨床專家委員會（Expert Panel）審評等程式，此前尚未有任何III類心血管植入類醫療器械按照CE MDR批准上市。VenusP-Valve TM此次獲批，充分體現出啟明醫療的臨床研究、質量控制等體系已達到國際先進水平。

歐洲市場是啟明醫療國際化戰略的橋頭堡，針對VenusP-Valve TM的獲批上市，公司已提前進行了商業化部署及高階人才聘用，陸續任命了Shakeel Osman，David Breant等具有豐富營銷經驗的專家擔任高管。截至目前，VenusP-Valve TM已獲得數百萬歐元的預訂銷售金額。

除歐洲之外，該產品在中國也已處於NMPA註冊審評階段，有望2022年內獲批上市；同時還在籌備美國FDA IDE申報，計劃2023年在美國啟動正式臨床試驗。此次歐洲的順利獲批，也將顯著推動VenusP-Valve TM在中國、美國等市場的上市。

英國倫敦伊芙琳娜兒童醫院Shakeel Qureshi教授作為VenusP-Valve TM歐洲CE臨床研究PI，對VenusP-Valve TM在歐洲獲批上市表示祝賀。"依然記得2016年9月，我們在英國倫敦正式啟動VenusP-Valve TM  CE 認證首臺臨床試驗，術後的即刻效果非常優異；在這之後，我們順利地持續入組病例，整體臨床結果凸顯了VenusP-Valve TM對於患者心功能的改善持續，有效和穩定，這是一款真正造福醫患的創新產品。"

啟明醫療聯合創始人，執行董事兼總經理訾振軍表示："VenusP-Valve TM的CE MDR獲批上市，為公司進軍歐洲市場開啟嶄新篇章。我們將以VenusP-Valve TM為商業化抓手，促進海外市場營收上量，加速啟明醫療海外市場的蓬勃發展。公司也將繼續推進其它創新技術和產品的全球臨床和上市工作，將中國創新真正推向全球。"