2014中國醫療器械行業發展藍皮書（全文）

第一章  2014年中國醫療器械政策綜述

第二章  2014年中國醫療器械行業發展綜述

第三章　中國醫療器械市場發展分析

第四章　2014年醫療器械行業投資併購分析

第五章　醫療器械行業存在的問題分析

第六章　醫藥器械產業發展前景展望

前  言

2014年，醫療器械的非常規“鉅變”，已經深刻影響到行業與企業。

伴隨著行業“母法”《醫療器械監督管理條例》的出臺，各類相應的政策也密集出臺；雷厲持久的“五整治”彰顯新任行業監管者的執法力度和執政新理念；醫療器械分類標準及行業標準的頒佈，則預示著標準化時代的來臨。

監管者開啟了醫療器械創新扶持綠色通道，以健康可穿戴裝置為代表的器械新應用火山大爆發，行業的創新可謂日新月異；基因測序從喊停到開放、華大20億元大融資，將開啟醫療器械億萬新市場；在CFDA網際網路醫藥新政及移動網際網路背景下，醫療器械也迎來了全新的市場營銷改變。

國家領導人習近平親自考察醫療器械企業、國家支援採購國產醫療裝置、商務部提起“反傾銷”，更是顯示出中外企業交鋒迎來新轉折點。

識大局、看大勢、大變革、大調整－－政策、執法、標準、創新四位一體的監管新理念，將對市場產生怎樣的影響？新醫改、新技術、新應用將為醫療器械市場帶來怎樣的擴容與新藍海？中國本土醫療器械企業從低端邁向高階有怎樣的路徑選擇？

為了更好地服務於廣大醫療器械企業，讓企業瞭解新形勢、把握新政策、建樹新思路、調整新方略，順勢而為、與時俱進，中國醫藥物資協會醫療器械分會經過深入廣泛的行業調研，編輯出版了《2014中國醫療器械行業發展藍皮書》。

由巨集觀政策、發展綜述、市場分析、投資併購、存在問題、前景展望六個部分組成，力求通過政策解讀和市場分析，對行業發展進行梳理和觀測，供業界參考。

第一章  2014年中國醫療器械政策綜述

2014年，是中國醫療器械行業的名符其實的“政策法規年”，完成了歷時多年懸而未決的行業母法《醫療器械監督管理條例》的修訂，同時還先後出臺了4部部門規章，這些成為了全年影響行業發展的最為重要的檔案。從行業監管上看，國家食品藥品監督管理總局2014年對醫療器械行業的規範與監管提升了一個大的臺階，為行業未來數年甚至10年的未來發展奠定了良好的基礎。

一、2014年中國醫療器械法規彙總

行政法規
醫療器械監督管理條例	2014-03-07
部門規章
醫療器械經營監督管理辦法	2014-07-30
醫療器械生產監督管理辦法	2014-07-30
醫療器械說明書和標籤管理規定	2014-07-30
體外診斷試劑註冊管理辦法	2014-07-30
醫療器械註冊管理辦法	2014-07-30
醫療器械經營質量管理規範	2014-12-12
醫療器械生產質量管理規範	2014-12-29
規範性檔案
食品藥品監管總局辦公廳關於印發醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南的通知	2014-01-13
食品藥品監管總局辦公廳關於基因分析儀等3個產品分類界定的通知	2014-01-14
食品藥品監管總局辦公廳關於生物電導掃描器等11個產品分類界定的通知	2014-01-21
食品藥品監管總局辦公廳　國家衛生計生委辦公廳關於加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知	2014-02-09
創新醫療器械特別審批程式（試行）	2014-02-10
食品藥品監管總局關於印發醫療器械“五整治”專項行動方案的通知	2014-03-13
食品藥品監管總局辦公廳關於加強高風險醫療器械經營使用關鍵環節監督檢查的通知	2014-04-04
食品藥品監管總局關於認真貫徹實施《醫療器械監督管理條例》的通知	2014-04-11
關於收集報送醫療器械“五整治”專項行動相關資料的通知	2014-04-22
食品藥品監管總局辦公廳關於進一步做好醫療器械召回資訊公開工作的通知	2014-05-29
食品藥品監管總局辦公廳關於角膜治療儀等12個產品分類界定的通知	2014-05-22
關於2014年國家醫療器械抽驗產品抽樣方案和檢驗方案的通知	2014-07-26
食品藥品監管總局關於實施《醫療器械註冊管理辦法》和《體外診斷試劑註冊管理辦法》有關事項的通知	2014-08-01
食品藥品監管總局關於實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知	2014-08-01
食品藥品監管總局辦公廳關於電子宮腔觀察鏡等30個產品分類界定的通知	2014-08-01
食品藥品監管總局關於印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知	2014-08-21
食品藥品監管總局關於印發境內第二類醫療器械註冊審批操作規範的通知	2014-09-11
食品藥品監管總局關於印發境內第三類和進口醫療器械註冊審批操作規範的通知	2014-09-11
食品藥品監管總局辦公廳關於實施第一類醫療器械備案有關事項的通知	2014-09-15
食品藥品監管總局辦公廳關於啟用醫療器械生產經營許可備案資訊系統的通知	2014-09-26
醫療器械生產企業分類分級監督管理規定	2014-09-30
食品藥品監管總局關於印發國家重點監管醫療器械目錄的通知	2014-09-30
關於進一步加強裝飾性彩色平光隱形眼鏡監督檢查的通知	2014-10-02
食品藥品監管總局辦公廳關於腹腔鏡手術用內窺鏡自動調控定位裝置等61個產品分類界定的通知	2014-11-24

表1：2014涉及醫療器械的部分重要政策法規

二、《醫療器械監督管理條例》解析

新修訂《條例》共8章80條，《條例》的修訂體現了黨中央國務院關於建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度、深化行政審批制度改革和推進政府職能轉變的精神。《條例》以分類管理為基礎，以風險高低為依據，在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產經營企業和使用單位的責任、強化日常監管、完善法律責任等方面做出了較大修改。

新修訂《條例》明確，對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實施產品註冊管理;第一類醫療器械生產實行備案管理，第二類、第三類醫療器械生產實行審批管理。同時，放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。

新修訂《條例》加大了醫療器械生產經營企業在產品質量方面的控制責任，建立了經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度，增設了使用單位的醫療器械安全管理責任。同時，強化了監管部門的日常監管職責，規範了延續註冊、抽檢等監管行為，並通過增設醫療器械不良事件監測制度、已註冊醫療器械再評價制度、醫療器械召回制度等，健全了管理制度，充實了監管手段。在法律責任方面，通過細化處罰、調整處罰幅度、增加處罰種類，增強了可操作性，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。此外，新修訂《條例》不僅沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，將原條例規定的16項行政許可減至9項。

 

新條例明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。條例還從優化審評審批、減輕企業負擔、鼓勵創新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫療器械產業發展、鼓勵企業做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。

 

作為與社會公眾身體健康和生命安全密切相關的一個產業領域，醫療器械涉及的範圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產品，也包含多排CT、PET-CT、超導磁共振、質子加速器等高技術、高價格的裝置。目前，我國常規的醫療器械已基本實現自主生產，高階醫療器械也已有涉足，但以低技術含量、低技術層次的中低檔產品佔主導的局面並未改變。截至2013年，全國共有醫療器械生產企業近1萬6千家，其中第三類醫療器械生產企業約佔17%，第二類醫療器械生產企業約佔54%，第一類醫療器械生產企業約佔29%。由此看出，我國的醫療器械產業中，生產高技術含量的第三類醫療器械的企業相對較少，創新能力亟待提高。

 

三、《醫療器械經營監督管理辦法》解析

 

《醫療器械經營監督管理辦法》作為新《條例》的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是適應醫療器械產業發展方向。既能適應主要流通業態的模式，也能適應當前已經出現以及今後可能發展的多業態模式的特性化要求，確保醫療器械質量安全。二是滿足醫療器械監管工作需要。既強化程式規範，也加強實體規範。三是順應簡政放權要求。力求體現和適應行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程式。四是加大對違法違規處罰力度。進一步明確違法行為認定、違法責任追究，提高罰款額度，增加違法成本。

 

該辦法修訂體現了以下原則：

 

一是堅持分類管理原則。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

 

二是堅持企業主體責任原則。為了突出企業經營環節責任，要求醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規範要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續符合要求。

 

三是堅持嚴格監管原則。通過綜合運用抽查檢驗、質量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動監管責任的落實。

四是堅持追蹤溯源原則。規定企業應當建立並執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

經營辦法對企業經營質量管理方面提出了兩項核心要求：

一是強化了企業質量責任。要求企業按照醫療器械經營質量管理規範要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續符合要求。同時，對第三類醫療器械經營企業提出了自查和報告制度。

 

二是更加註重經營全過程的質量管理。嚴格控制採購和銷售環節的資質稽核，確保醫療器械的合法流通；重點突出了進貨查驗、銷售環節的記錄要求，保證產品的可追溯；強調了對低溫、冷藏醫療器械的儲運要求，確保產品運輸質量；對經營企業的售後服務提出要求，確保產品的使用安全。

 

同時，對為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業應當具備的條件、第一類醫療器械經營企業應當具備什麼條件、醫療器械批發與零售企業的區別、對經營第三類醫療器械的特殊要求、醫療器械經營企業分立與合併後需要辦理手續、醫療器械註冊人及備案人或者生產企業銷售醫療器械相關規定等各個方面也作出了詳細的規定。

 

四、《醫療器械生產監督管理辦法》解析

 

該辦法作為《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的配套規章之一，在修訂的總體思路上，一是遵循《條例》風險管理和分類管理的原則，在具體制度設計上突出管理的科學性；二是借鑑國外先進監管經驗，綜合考慮當前醫療器械監管基礎，體現可操作性；三是結合我國現階段經濟社會的市場成熟度和社會誠信體系情況，注重調動和發揮企業的主體責任，構建以企業為主的產品質量安全保障體系，體現管理的引導性。

 

新修訂的生產辦法體現了以下原則：一是風險管理的原則。二是落實責任的原則。三是強化監管的原則。四是違法嚴處的原則。

 

辦法對開辦醫療器械生產企業提出了前置條件：一是有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產裝置以及專業技術人員。二是有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗裝置。三是有保證醫療器械質量的管理制度。四是有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力。五是符合產品研製、生產工藝檔案規定的要求。

 

辦法對申請開辦醫療器械生產企業、醫療器械委託生產、醫療器械生產企業增加生產產品時應當如何辦理、對生產出口醫療器械企業有哪些規定等各方面也制定了相關的規定。

 

五、《體外診斷試劑註冊管理辦法》解析

 

2007年頒佈的舊版《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》較好地反映了體外診斷試劑這類特殊醫療器械的特點，且多年來執行情況良好，獲得了監管部門和行政相對人的廣泛認可，因此，除符合新《條例》的基本要求外，新版《體外診斷試劑註冊管理辦法》中的部分特殊條款仍然較多地延續了舊版本的相關要求。

 

新《辦法》共分12章90條，明確了體外診斷試劑的定義、註冊和備案的含義、申請人/備案人的基本條件、產品技術要求和註冊檢驗、臨床評價、產品註冊、註冊變更、延續註冊、產品備案、監督管理、法律責任等事項。按照新修訂的《條例》規定，對第二類和第三類體外診斷試劑進行註冊管理，對第一類體外診斷試劑實行備案管理。其中，有關體外診斷試劑註冊和備案的含義、申請人/備案人的基本條件、產品註冊的工作程式、監督管理及法律責任等內容與《醫療器械註冊管理辦法》基本一致。結合體外診斷試劑的自身特點，《辦法》中對體外診斷試劑的概念、分類命名、研發、產品技術要求、註冊檢驗、臨床評價及變更事項等內容，做出了較特殊的、有針對性的要求。

 

新《辦法》中規定了體外診斷試劑註冊申報及備案的基本程式與要求，明確了申請人的責任和食品藥品監督管理部門體外診斷試劑註冊和備案工作的職責，幷包含了對違反規定的罰則。在中國境內辦理體外診斷試劑註冊或備案均應按照《辦法》要求辦理。

 

六、《醫療器械註冊管理辦法》解析

 

修訂後的《醫療器械註冊管理辦法》於2014年10月1日起施行，該辦法與舊版本相比，呈現出了12大變化：

 

一是管理方式變化，第一類醫療器械實行備案管理(將註冊制調整為備案制)，第二類、第三類醫療器械仍然實行註冊管理。

 

二是特別審批和應急審批變化，新增規定，對創新醫療器械實行特別審批，用於治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械實行應急審批。特別審批程式、應急審批程式另行制定。

 

三是註冊樣品委託生產變化，新增規定，按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械申請註冊時，樣品委託其他企業生產的，應委託具有相應生產範圍的醫療器械生產企業;其他樣品不得委託生產。

 

四是新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械變化，新增規定，未列入分類目錄的醫療器械可直接按第三類申請，或先申請分類界定後再辦理註冊或備案。國家局依據評審結果確定為二類或一類的，將材料轉交相應的省局、市局辦理。

 

五是審批時限變化，據新法規，第二類、第三類醫療器械的註冊審批，由於臨床評價環節、技術審評環節調整，時限大大增加。

 

六是註冊檢驗變化，新法規規定依據產品技術要求進行註冊檢驗，舊法規規定依據產品標準進行註冊檢測；新法規要求出具檢驗報告和預評價意見，舊法規要求出具檢測報告。

 

七是臨床試驗要求的變化，新增規定明確臨床豁免的規定；第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家食品藥品監督管理總局批准。

 

八是技術審評環節變化，新增規定，第二類、第三類醫療器械技術審評時可以組織產品研製、生產有關的質量管理體系核查。

 

九是明確註冊事項變更問題，新法規規定，註冊事項包括許可事項和登記事項，許可事項的變更應當進行註冊變更，針對變化部分進行技術審評，登記事項的變更申請“登記事項變更”即可。舊法規規定實質變更應當重新註冊，非實質變更進行註冊變更。

 

十是註冊證有效期變化，新法規規定醫療器械註冊證有效期為5年，舊法規則為4年。

 

十一是延續註冊變化，新法規規定註冊證有效期屆滿6個月前申請延續註冊，食藥部門在有效期屆滿前決定，以同意延續為原則，但逾期申請者不予延續。舊法規則規定應在註冊證書有效期屆滿前6個月內申請重新註冊，按照註冊審批程式辦理，逾期申請需進行產品檢測。

 

十二是管理類別調整，新增規定，由高類別調整為低類別的，註冊證在有效期內繼續有效，延續註冊時按調整後的類別申請延續;由低類別調整為高類別的，按照調整後的類別申請註冊。

 

 

七、2014年，政策重點支援優秀國產醫療裝置

 

1、習近平考察上海聯影醫療

 

5月24日，習近平先後考察了上海聯影醫療科技有限公司，聽介紹，看產品，進車間，問市場，重點了解了企業自主創新情況。在公司超導MR系統、超高解析度PET-CT系統、數字化DR機等大型醫療裝置面前，公司負責人向總書記介紹這些產品擁有完全的自主智慧財產權，習近平稱讚他們為國爭了光，要求有關方面做好政策引導、組織協調、行業管理等工作，加快現代醫療裝置國產化步伐，使我們自己的先進產品能推得開、用得上、有效益，讓我們的民族品牌大放光彩。

 

上海聯影總裁張強表示，在高階醫療裝置市場上，屬於中國自己的高階醫療裝置公司缺席，直接導致了大型醫療裝置在中國的銷售價格和維修價格高居不下，這也是中國人“看病貴、看病難”的主要原因之一。

 

2、遴選優秀國產醫療裝置

 

5月12日，國家衛生計生委規劃司委託中國醫學裝備協會啟動第一批優秀國產醫療裝置產品遴選工作，並通過衛計委官網公告。事實上，該項工作從2013年年底即開始了前期調研、遴選程式的擬定、起草標準等準備工作，遴選範圍包括儀器裝置、器械、耗材等3類。

 

業內人士分析，此次遴選是國家衛生主管部門積極推進國產醫療裝置發展與應用的一種表態，更是在緩解“看病貴”問題上的一種實際措施。據悉，目前高昂的檢測檢驗費用與醫療裝置的採購、維護成本息息相關，一旦高階醫療裝置的國產化比例大幅提升，相關費用有望縮減三分之二。

 

衛計委在公告中稱，遴選旨在推進國產醫療裝置發展應用, 促進相關產業轉型升級、拉動經濟增長，降低醫療成本。遴選公告要求，按照公開透明、客觀公正，質量優良、售後完善，點面結合、重點突破，科學分類、動態調整的原則，遴選出一批符合臨床需要、產品質量優良、具有市場競爭力和發展潛力的國產醫療裝置，形成優秀產品目錄，逐步建立國產醫療裝置應用科學評估體系，為全國衛生計生機構裝備工作提供參考。

 

綜合考慮國產裝置產能、市場發展空間和產品利用率等因素，選擇數字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3種基本醫療裝置為第一批遴選品目。根據工作安排，適時開展其他品目遴選工作。

8月18日，國家衛計委主任李斌表態“將重點推動三甲醫院應用國產醫療裝置”。9月28至29日，國家衛生計生委預算管理醫院建設工作會在上海召開，44家委預算管理醫院主要負責人、基建工作分管院長和處長參加了會議，會後代表們還到上海聯影醫療進行現場調研。國家衛生計生委副主任、國務院醫改辦主任孫志剛在會上指出，要以需求為導向，促進產學研醫緊密結合，建立高水平醫院參與國產醫療裝置研發、創新機制，對於國產醫療裝置發展壯大十分重要。衛計委新聞稿中引述了這些預算醫院負責人原話稱：“調研收穫很大，對我國具有自主智慧財產權的醫療裝置發展情況有了更加深入和全面的瞭解，也增強了使用國產醫療裝置的信心，今後要更多地採購國產醫療裝置，發揮示範效應，在保障醫療質量安全的基礎上，不斷降低醫療成本，支援國產醫療裝置發展應用。”

12月15日，中國醫學裝備協會公示了首批《優秀國產醫療裝置產品遴選結果》，經過專家組嚴格評審，三個品目共遴選出27家企業的96個產品。備受矚目的是華潤萬東、新華醫療、迪瑞醫療、東軟集團、和佳股份等上市公司的多個產品，分別入選數字化X線機(DR)、彩色多普勒超聲波診斷儀(臺式)和全自動生化分析儀三個品目遴選名單。

 

八、2014醫療器械“五整治”回顧

 

為解決社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，進一步規範市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，國家食品藥品監督管理總局決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假註冊申報、違規生產、非法經營、誇大宣傳、使用無證產品等五種行為。

 

截止6月30日，各級食品藥品監管部門共核查註冊申請真實性品種3318個，發現虛假申報品種11個；檢查企業單位273632家（次），其中生產企業7904家（次），經營企業130434家（次），使用單位135294家（次）；警告、責令改正26736家，責令停產停業319家，撤銷證件250張。

 

總局還有針對性的選擇了天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無菌注射器（帶針）、一次性使用無菌導尿管（導尿包）、血液透析用濃縮物和一次性使用輸液器（含靜脈針）5種產品進行了國家專項監督抽驗，並由具有相應檢驗資質的檢驗機構進行了檢驗。此次專項監督抽驗共抽驗產品1417批次，其中符合標準規定的1373批次。不符合標準規定的44批次，共涉及31家企業，總合格率為96.9%。監督抽驗不合格的44批產品主要是反映在環氧乙烷殘留量超標，滴鬥與滴管不合格，包裝標識不規範等這方面的問題。

 

九、2014醫療器械/高值耗材招標政策分析

 

據鯨彩醫療器械商統計，2014年，醫療器械招標區域集中於華南和華東地區，廣東、福建、廣西、浙江 、北京、山東 、河北、雲南、上海、重慶位列前10位。

 

鯨彩醫療統計，2014年醫療器械招標主要還是以醫療裝置為主，佔83%，但醫用耗材的比例較2013年上升了4個點。這是由於2014年，全國各地陸續開始以省為單位的高值醫用耗材集中採購工作，如江蘇、浙江、遼寧、 福建、安徽等，而在2013年只是開展市為單位的試點；河南省也已在2015年1月1日起開始網上集中採購高值醫用耗材，預計2015年，醫用耗材的比例會進一步上升。根據2014年醫療器械主要產品的招標頻次，我們可以看出彩色多普勒超聲診斷儀、DR、病床、全自動生化分析儀、CT、監護儀、口腔裝置、呼吸機、血液透析系統、x光機、眼科裝置是前十名招標頻次最高的產品，但相比較2013年，部分產品招標頻次下降明顯，比如病床、呼吸機和監護儀。

2014年3D列印技術在醫學領域的應用正變得越來越普遍，北醫三院完成世界首例3D列印椎體植入術、北醫三院完成世界首例3D列印樞椎椎體置換手術、江蘇省人民醫院成功利用3D列印輔助先天馬蹄足矯治手術、湖南首家3D列印臨床應用研究所在湘雅醫院成立…2014年醫療機構對3D列印技術的科研需求和臨床運用大為增加，這也導致2014年3D列印系統的招標頻次較2013年增長近8倍！

據鯨彩醫療統計，2014年光療裝置的招標頻次增長率位列第二，光療裝置即利用光線的輻射能治療疾病的理療裝置。光療主要有紫外線療法、可見光療法、紅外線療法和鐳射療法。光療裝置由於其安全有效，逐漸受到醫療機構皮膚科、婦科、外科等科室的青睞。

燻蒸治療機是根據中醫理論，利用中藥與燻蒸器的結合，產生並輸送熱藥蒸汽，借熱力和藥力的雙向作用實現“皮膚吃藥”的治療裝置,臨床上常用於外科、皮膚科、婦科、理療科以及肛腸科疾病的輔助治療。燻蒸裝置主要分燻蒸治療機和燻蒸床兩類。作為中醫藥特色裝置，燻蒸治療機被廣泛中醫醫院引進，2014年的招標頻次超過2013年的2倍！

第二章  2014年中國醫療器械行業發展綜述

一、2014中國醫療器械10件焦點事件

1、《醫療器械監督管理條例》實施

 

6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施，被認為是行業“母法”，此前的舊條例已經執行了14年。新修訂的《條例》共八章80條，體現了風險管理、全程治理、社會共治、責任治理、效能治理的基本原則，完善了分類管理、產品和生產經營企業註冊備案、使用環節監管、上市後管理等制度，健全了有獎舉報、資訊公開、部門協同等機制。

2、醫療器械“五整治”專項行動

3月15日，國家食品藥品監督管理局正式啟動醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假註冊申報、違規生產、非法經營、誇大宣傳、使用無證產品等五種行為，整個行動持續5個月。

3、習近平考察上海聯影醫療

5月24日，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平在上海考察調研了上海聯影醫療科技有限公司，並倡導使用國產醫療裝置。

 

4、商務部決定對歐日進口血液透析機進行反傾銷調查

 

6月13日，商務部發布2014年第42號公告，決定即日起對原產於歐盟和日本的進口血液透析機進行反傾銷立案調查。此次反傾銷調查涉及的產品英文名稱為Hemodialysis Equipment，歸在《中華人民共和國進出口稅則》：90189040。該稅則號項下血液透析機以外的其他產品不在本次調查產品範圍之內。

 

 

5、CFDA頒佈120項醫療器械行業標準

 

6月30日，國家食品藥品監督管理總局以“2014年第30號公告”形式頒佈了《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準。標準的正式頒佈將推動醫療器械監督管理，對保障醫療器械安全有效、促進醫療器械產業健康發展起到了積極作用。

 

 

6、CFDA公佈查處的10起重大醫療器械典型案件

 

7月8日，國家食品藥品監督管理總局公佈了被查處的10起重大醫療器械典型案件，包括：湖南省查處“4•23”非法制售避孕套醫療器械案；江蘇省查處的“6.10”非法制售軟性親水接觸鏡(美瞳)案；江蘇省查處的“6.26”非法生產、銷售貼敷類產品案；北京市查處的史密斯公司非法經營美國進口無證醫療器械案；.黑龍江省查處的跨省產銷假醫療器械案；江蘇省查處的卞某非法生產、銷售無註冊證書醫療器械案；廣東省查處的廣州安仁公司非法經營無證醫療器械案；浙江省查處的非法經營無證藥械、銷售假藥案；山西省查處的三個義齒加工黑窩點案；廣西區查處的張某非法生產銷售義齒案。

 

7、《醫療器械註冊管理辦法》等五部規章同期釋出

為配合新版《醫療器械監督管理條例》的實施，在深入調研、多次論證、廣泛徵求各方意見的基礎上，國家食品藥品監督管理總局制修訂了《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標籤管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章。五部規章已於6月27日經總局局務會議審議通過，7月30日分別以總局令4、5、6、7、8號公佈，於2014年10月1日施行。

 

8、中美就醫療器械進口與註冊問題達成共識

 

12月16-18日，第25屆中美商貿聯委會在美國芝加哥成功召開。中美就醫療器械進口與註冊等問題達成共識。雙方均同意凡是涉及藥品和醫療器械的法律法規草案，按照世界貿易組織有關規則需要通報的，提供不少於60天的徵求意見期。中方按照《醫療器械監督管理條例》開展醫療器械臨床試驗相關管理。將根據監管實際需要，進一步加快調整、擴充免於進行臨床試驗的目錄產品，擴大免於在中國境內開展臨床試驗的醫療器械範圍，減少開展醫療器械臨床試驗的數量，提高進口醫療器械在中國上市的效率。

 

9、東盟10億美元訂單投給國產醫療器械

 

東盟國際貿易促進委員會2014年9月與中國醫藥物資協會醫療器械分會達成一致意見，從2015年起，東盟將從中國進口10億美元的醫藥器械。訂單中，有B超機及各種透析用的高分子管、X光膠片、X射線乳腺機等。

 

10、魚躍科技11億入主華潤萬東

 

據華潤萬東9月16日晚間公告，公司控股股東北藥集團當日與江蘇魚躍科技發展有限公司簽署了股份轉讓協議，魚躍科技受讓華潤萬東11150.1萬股股份，佔公司總股本的51.51%。交易價格為10.2441元/股，交易總價114222.74萬元。

 

二、2014中國醫療器械行業發展統計

 

1、2014中國醫療器械市場銷售規模分析

 

過去13年來，中國醫療器械市場銷售規模由2001年的179億元增長到2013年的2120億元，剔除物價因素影響，13年間增長了11.84倍。

 

據中國醫藥物資協會醫療器械分會抽樣調查統計，2014全年全國醫療器械銷售規模約2556億元，比上年度的2120億元增長了436億元，增長率為20.06%。

圖1：2001－2014中國醫療器械市場銷售規模統計（單位：億元）

 

2、醫療器械市場集中度分析

 

國內的醫療器械市場不管在生產還是在銷售領域，集中度相對都比較低。2014年，20家上市公司全年銷售收入預估為372億元，佔到行業總銷售的14.55%，而在醫療器械零售市場上，目前還沒有一家上市企業。

 

統計顯示，世界排名前10位的醫療器械企業分別是強生、西門子、GE醫療、美敦力、百特醫療、飛利浦醫療、波斯頓科學、碧迪、史賽克、貝朗醫療。

 

2014，中國本土醫療器械企業中，邁瑞醫療、魚躍醫療、威爾科技、九安醫療、東軟股份、樂普醫療、威高股份、微創醫療、陽普醫療、長峰股份、威達醫用、新華醫療、萬傑高科、中國醫療、上海醫療等是相對領先的企業品牌。

 

全球醫藥和醫療器械的消費比例約為1：0.7,而歐美日等已開發國家已達到1∶1.02,全球醫療器械市場規模已佔據國際醫藥市場總規模的42%,並有擴大之勢。我國醫療器械市場總規模2014年約為2556億元，醫藥市場總規模預計為13326億元，醫藥和醫療消費比為1：0.19。比2013年的1：0.2還略低一點。可以判斷，醫療器械仍然還有較廣闊的成長空間。

 

中國醫械產業呈現‘多、小、高、弱’的特點。第一是生產企業多，截至2013年底，全國共有醫療器械生產企業15698家；第二是企業規模小，2013年醫療器械產業市場總產值為2120億元，平均每個企業產值約1350萬元，比上一年度增加了150萬元；第三是產品集中度高，醫療器械產品種類3500多種，平均每種產品十多個註冊證。

 

 

從地域分佈來看， 我國醫療器械行業集中在東、南部沿海地區。市場佔有率居前六位的省份佔全國市場80% 的份額 , 顯示了醫療器械行業較高的地域集中度。以上海、江蘇為代表的長江三角地區和以北京為代表的渤海灣地區主要是招商引資，以外資企業為主體而形成的優勢產業叢集。長江三角地區以一次性注射和輸液器等產品在全國佔絕對優勢；北京地區以 GE 公司為代表的 CT 機佔絕對優勢；深圳的醫療器械產業從無到有，在短短的 10 餘年內，已發展成為我國高階醫療器械產業重要的製造加工基地，如醫用影像、血液分析儀、病人監護儀等產品在國際市場上也佔有一席之地，發展勢頭強勁。

 

 

3、2014中國醫療器械終端銷售渠道分析

 

 

在國內銷售醫療器械的主要渠道是醫院、藥店及專業的醫療器械店。2014年我國的醫療器械終端銷售渠道中，零售銷售渠道分散的情況出現了很大的轉變。就血糖監測市場來看，在2014年出現了首個血糖監測產品單品類銷售額過億的企業“康復之家”，其銷售業績為其後三個渠道的總和。很大的打破了醫療器械零售終端區域性強，銷售過於分散的特點，做到國內首家全國性醫療器械零售商的全國性的渠道佈局。

 

在2014年我國醫療器械約為2556的市場銷售規模中，醫院市場約為1944億元，佔76.09%；零售市場約為612億元，佔23.91%。在零售市場中，傳統零售業銷售額約為454億元，佔74.18%；電商渠道銷售約為158億元，佔25.82%。

圖2：2014中國醫療器械銷售渠道統計

圖3：2014中國醫療器械零售渠道統計

2014年是醫療器械電子商務快速發展的一年，網際網路藥品經營牌照的數量比過去翻了一番還多，傳統零售門店的銷售額在2014年幾乎沒有增長，整個家用醫療器械零售市場的增量幾乎全部被電商佔據。

 

依據天貓醫藥館釋出的資料，僅2014年雙11當天，天貓醫藥館前10名門店的銷售額就高達1.3億元。按照淘寶資料魔方的演算法統計，2014年天貓醫藥館全年的銷售額在75-80億人民幣左右，佔據了醫療器械電子商務的半壁江山。

 

魚躍醫療在2014年實現線上交易額2億元，這一數字在2013年僅為3000萬。歐姆龍、羅氏、強生等跨國公司也在2014年成立獨立線上部門，發力電子商務。另據資料顯示，目前通過網際網路進行銷售的助聽器，在銷售數量上達20萬臺，佔到了行業的20%；製氧機方面，江航醫療的製氧機業務從2010年的40臺成長到2014年的近16萬臺，其中傳統的電視廣告和媒體渠道只佔到總量的20%，線下經銷商渠道佔到40%，而電商平臺已經佔到40%。

 

醫療器械生產企業利潤率約20%，傳統零售企業的利潤率約22%，電商企業由於市場競爭激烈，已幾乎沒有利潤。電子商務的發展也在一定程度上衝擊了實體店的獲利能力，特別是在電子血壓計、血糖儀等網際網路優勢品類上，實體店的利潤率已被腰斬。

 

4、中國醫療器械註冊：Ⅰ類、Ⅱ類再註冊陡增，競爭壓力大

 

截至2013年12月，國內持有醫療器械生產許可證的企業1.57萬家，其中在國內外上市的醫療器械公司超過35家。國內取得醫療器械的註冊證的醫療器械品種93592種，同比基本持平，取得醫療器械註冊證的進口醫療器械34655種。

我國對醫療器械實行註冊制，國家食品藥品監督管理總局今年11月公佈的2013年度“藥監統計”，當年Ⅰ類、Ⅱ類醫療器械再註冊數量增幅驚人。其中，Ⅰ類再註冊數量為3738個，比上一年度的2739個增長了36.47%；Ⅱ類再註冊達到了5801個，比上一年的3300個增長了75.79%。

 

該統計對醫療器械產品的首次註冊情況和再註冊情況進行統計，並對這些註冊的器械分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、港澳臺和進口五種情況。中國醫藥物資協會醫療器械分會結合“藥監統計”對2007年－2013年的醫療器械註冊資料進行了彙總分析（如表1）。

 

 

	Ⅰ類		Ⅱ類		Ⅲ類		港澳臺		進口
	首次	再註冊	首次	再註冊	首次	再註冊	首次	再註冊	首次	再註冊
2007	3452		3883		1366		52		2221
2008	2117	1583	2172	2234	1485		116		3683
2009	3156	2294	2646	4473	345	711	39	21	1441	1701
2010	3526	2493	3251	4181	374	890	46	39	1626	1746
2011	3583	2095	3350	3441	388	701	44	110	1654	1336
2012	4331	2739	3637	3300	913	1628	215	72	3517	4181
2013	4252	3738	4391	5801	1030	1852	229	66	3916	3798

表2：2007－2013中國醫藥器械註冊統計（資料來源：CFDA）

 

 

從統計表可以出，2007年至2013年，我國醫療器械Ⅰ類產品註冊總量上升趨勢較為明顯，由2007年的3452件上升到了2013年的7990件，增幅超過1倍。Ⅱ類在2009年－2012年間註冊總量變化不大，總體在每年7000件左右，但2013年首次註冊及再註冊均有大幅增長，總量達到了10192種，是2007年的2.62倍；Ⅲ類產品註冊在2012年有大幅增長後，2013年趨於平穩。港澳臺醫療器械的註冊增長緩慢；進口醫療器械的首次註冊和再註冊，2012年均有了大幅度的增長，2013年進口醫療器械首次註冊有緩慢增長，但再註冊方面，在2012年250%的增速後，2013年已經變成了負增長。

 

從表2可以看出，Ⅰ類、Ⅱ類醫療器械再註冊數量增幅驚人，表明醫藥企業生產企業在面臨新版GMP認證背景下，企業變化、產品變化正在加速，但生產企業數量上並沒有發生變化，未來的市場競爭環境將更為激烈。

 

 

5、中國醫療器械生產經營企業數量分析

 

據國家食品藥品監督管理總局的統計，自2007年以來，我國曆年來醫療器械生產企業無論是Ⅰ類、Ⅱ類還是Ⅲ類都在緩慢增長，6年間總量也由1.26萬家增長到了近1.57萬家。與之相對應的是，持有醫療器械經營許可證的經營企業6年來也在緩慢增長，從2007年的16.10萬家增長到了2013年的18.38萬家（如表2）。

 

	生產企業				經營企業
	Ⅰ類	Ⅱ類	Ⅲ類	總數
2007	3245	7233	2123	12601	160952
2008	3368	7533	2240	13141	157364
2009	3696	7869	2311	13876	155765
2010	4015	7906	2416	14337	165203
2011	4051	8174	2405	14603	168596
2012	4095	8247	2586	14928	177788
2013	4218	8804	2676	15698	183809

表3：2007－2013中國醫藥器械生產經營企業數量變化（資料來源：CFDA）

 

對比一下，2014年醫藥市場總規模約為1.33萬億元，生產企業約為4700家，平均每家為2.83億元；而醫療器械2014年市場總規模約為2556億元，但生產企業1.57萬家，平均每家才1350萬元，僅為藥品平均數的4.6%。可見，醫療器械生產領域市場集中度之低，多、小、散、低附加值的情況還是普遍存在。

 

 

6、醫療器械進出口市場分析

 

據統計，2014年上半年，我國醫療器械貿易總體表現平穩，進出口總額167.9億美元，同比增長6.1%。其中，出口額92.9億美元，同比增長3.15%，出口增勢明顯放緩；醫療器械進口額74.9億美元，同比增長10.01%。醫院診斷與治療用品是我醫療器械貿易主要產品，佔56.2%的貿易份額。

 

商品名稱	出口額（億美元）	同比%	進口額（億美元）	同比%
總計	92.94	3.15	74.91	10.01
醫用敷料	12.54	10.84	16.14	26.66
醫用耗材	15.25	-8.58	10.89	1.56
診療裝置	41.33	1.95	53.26	9.14
康復用品	20.96	11.66	6.8	29.42
口腔設材	2.85	2.23	2.33	15.29

表4：2014上半年醫療器械進出口統計（來源：中國醫保商會）

 

醫保商會統計，2014上半年，我國共向214個國家和地區出口醫療器械，出口額92.9億美元，同比增長3.15%，較之前幾年的同期增速明顯放緩。從單一市場來看，美國、日本、德國是我主要出口市場，出口額37.1億美元，佔我出口總額的40%。出口前十大市場中，除了俄羅斯和印度市場出現下滑，俄羅斯市場尤為明顯，其他出口市場略有增幅。

 

從具體產品看，出口額過億美元的產品依然集中在按摩器具、醫用導管、藥棉、紗布、繃帶、化纖制一次性或醫用無紡布物服裝、X光檢查造影劑、助聽器、彩超、注射器等一次性耗材和中低端診斷治療器械上（表2、3）。主要出口公司是泰爾茂醫療產品(杭州)有限公司、枝江奧美醫療用品有限公司、穩健實業(深圳)有限公司、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司等。

 

上半年，進口醫療器械74.9億美元，同比增長10.01%，以美國、德國、日本為主，佔到進口總額的60%。除日本和韓國進口有下降外，其他國別均表現出良好增勢，其中從馬來西亞進口同比增長194%，達到了2.01億美元。診療裝置產品是最大進口品種，其中使用光學射線儀器、彩超、醫用導管、內窺鏡、CT等是主要產品（表4、5）。強生(上海)醫療器材有限公司、美敦力醫療用品技術服務(上海)有限公司、上海東鬆國際貿易有限公司、奧林巴斯貿易(上海)有限公司等為主要進口公司。

 

 

第三章　中國醫療器械市場發展分析

 

一、行業發展繼續保持較快的發展速度

 

改革開放以來，中國醫療器械產業的發展令世界矚目。尤其是進入21世紀以來，產業整體步入高速增長階段，銷售總規模從2001年的179億元，到2014年預計的2556億元，增長髮14.28倍，成為僅次於美國的全球第二大醫療器械市場。

 

經過多年的持續高速發展，中國醫療器械產業已初步建成了專業門類齊全、產業鏈條完善、產業基礎雄厚的產業體系，成為我國國民經濟的基礎產業、先導產業和支柱產業。

 

近六年來，全國醫療機構數目的穩步增長，而且這種趨勢的具有一定穩定性，未來幾年將帶來大量的醫療基礎設施投入，醫療器械和器具作為基礎設施的一部分，必然會受益於整個行業擴容所帶來的利好，醫療器械的生產企業也將顯著受益。

 

雖然我國醫療器械產業整體發展勢頭迅猛，但仍無法充分滿足國內市場需求，大型高階醫療裝置主要依賴進口，與世界醫療器械工業強國仍存在不小差距。

 

 

二、規範發展、政策促進、市場拉動、前景樂觀

 

2014年，是中國醫療器械領域真正的“政策大年”，全年不但完成了行業母法《醫療器械監督管理條例》重新修訂，還完成了5部部門規章的釋出，以及幾十個規範性檔案。政策檔案將力促行業規範發展，保護遵紀守法的企業公民，雖然可能帶來短暫的行業陣痛，但長遠來看，無疑將是對行業的極大推動。

國家領導人到醫療器械企業考察調研，並提出支援國產醫療裝置。同時，優秀醫療裝置遴選工作貫穿全年始終，這樣的政策拉動力在歷年來都不曾多見。

 

國務院“十二五”醫改規劃中提到，到2015年非公立醫療機構的床位數和服務量均要達到醫療機構總數的20%，在醫療保障不斷擴大的背景下，民營醫療對醫療器械的新增購置，也將很好地拉動行業的發展。2014年，我國還極積推動社會辦醫，重點解決社會辦醫在准入、人才、土地、投融資、服務能力等方面政策落實不到位和支援不足的問題。優先支援社會資本舉辦非營利性醫療機構，努力形成以非營利性醫療機構為主體、營利性醫療機構為補充的社會辦醫體系。以往公立醫院購買大型醫療裝置，需要層層報批，但作為社會資本辦醫，購買醫療裝置無需再進行申報、審批，這將有效刺激醫療裝置的應用。

 

衛計委於2013年釋出的《健康中國2020戰略研究報告》，提到未來8年將推出涉及金額高達4000億元的七大醫療體系重大專項一事，當中有1090億元被明確用在了縣醫院建設。

 

縣醫院建設規劃，與全國 “城鎮化”也相輔相成。城鎮化過程中自然要涉及到醫療體系的構建和升級，醫療器械受益在情理之中。

 

另外，醫療、教育、住房，一直是三大民生話題。而作為構築醫療體系的重要支撐點，醫療器械行業越來越受到關注。值得注意的是，與全球醫療器械佔醫藥市場總規模的42%相比，我國醫療器械的佔比僅19.21%。老齡化趨勢對一些特定醫療器械如供氧機、血糖儀等生產企業來說，保證了不斷擴張的市場。

 

三、中低端醫療器械放量基層醫療市場

 

截至2014年11月底，我國基層醫療衛生機構92.2萬個，其中社群衛生服務中心(站)3.4 萬個，鄉鎮衛生院3.7 萬個，村衛生室64.9萬個，診所(醫務室)19.0萬個。與2013年11月底比較，社群衛生服務中心（站）和診所增加，鄉鎮衛生院、村衛生室減少。

 

根據新醫改的相關方案,衛生部會同國家發改委將投資1000億元,支援建設全國約2000所縣醫院、5000所中心衛生院和2400所社群衛生服務中心,並對基層醫療衛生機構中的裝備配置開展醫療器械集中採購工作。

 

目前，全國有7.1萬家政府辦鄉鎮衛生院和社群衛生服務機構，基層醫改推動了各級政府把更多的財力、物力投向基層，基層醫療衛生服務體系在健康管理、常見病、多發病診療中應發揮主體作用。基層醫改的方向是迴歸公益性、立足保基本，隨著醫保覆蓋面的擴大和基層看病報銷比例的提高，基層醫療機構的市場空間將迎來爆發式增長。

 

在目前國內中低端醫療裝置採購中，本土企業高居榜首，這是因為政府在基層醫療市場上優先採購國產醫療器械，而醫療裝置8-12年的更新週期，也保證了醫療器械企業的穩定增長。

值得關注的動向是，以前我國中低端基層醫療市場主要是國內企業在做，現在的情況是，外資企業在保證高階醫療裝置市場的情況下開始向低端市場滲透，甚至三、四線城市，進入基層醫院和民營醫院。以飛利浦為例，公司基礎醫療業務主要關注二級、縣級醫院、鄉鎮醫院和民營醫院。

 

四、家用醫療器械蓬勃興起，智慧化成為趨勢

 

我國正處在老齡化程式加速階段，到2020年，60歲以上老年人的數量將突破2.4億，成為全球老年人比重最高、絕對數最大的國家。

 

家用醫療保健器械產品實際上是一種普及化的小型醫療保健器械，具有一定預防、診斷、保健、治療、輔助治療、康復等作用，老百姓平時所理解的“保健器械”基本屬此範疇。適合於家庭及老年人家居使用。這些簡單的家用醫療器械操作方便簡單、安全可控，方便實用，特別是對於一些有老年慢性病患者的家庭更是不可或缺。

 

巨大的人口和家庭基數、快速增長的老年人群體和以社群家庭為主的養老模式及老年人常見病、慢性病的社群健康管理的推廣，為我國家用醫療器械市場發展提供了廣闊空間和巨大的商機。

 

目前中國是全球最大的家庭醫療保健消費市場，家用老年醫療保健器械需求量以每年兩位數的速度增長，近年來約為GDP增長速度的兩倍多，家用醫療保健器械行業正成長為最具投資吸引力的市場之一，已經成為繼美國和日本之後的世界第三醫療市場，市場規模達到200億，預計未來仍將以每年20%以上的速度增長。

 

目前，家用醫療器械中，家用治療儀、家用檢測器械、家庭護理器具、家庭保健器械、健康遠端監控預警、家庭醫療康復器具等各種自動、半自動的電子家用醫療器械已經成為普通居民家庭消費的新時尚。

 

居民收入水平提高後對健康調理的關注度提升，家用康復類健康器械需求量增大是行業得以快速發展的根本原因。除了市場增溫以外，行業的發展也離不開政策支援。在去年國務院釋出的《關於促進健康服務業發展的若干意見》中明確提出要發展健康服務業，其中就包含醫療器械等產業。今年6月1日，新版《醫療器械監督管理條例》正式實施，家用醫療器械主要集中為第一類和第二類醫療器械，審批流程更加簡化。

 

由於醫療器械產品價格昂貴、使用不方便、佔地面積大等原因導致我國醫療器械家庭化的步伐並不是很快。但隨著醫療器械產品逐漸向小型化、無人化發展，我國實現醫療器械產品進入普通家庭的夢想已經不那麼遙遠。目前已有各種各樣的醫療器械走進了千家萬戶，但器械的智慧化程度往往停留在單機水平，很少可以聯網，即使是能夠聯網，也缺乏相關服務；家庭化缺乏有資質的組織和機構運作。

 

目前，已開發國家在遠端照顧、遠端醫療、遠端看護、遠端病人監測、遠端健康、智慧家庭等醫療器械已經比較成熟，有些已經被很多醫院廣泛採用。伴隨著智慧硬體朝代的來臨，家用醫療器械的智慧也必將成為未來市場爭奪的熱點。

五、健康可穿戴裝置開啟“大元年”時代

 

中國健康可穿戴裝置起步於2013年，但到了2014年才是市場大爆發。2014年全年，健康可穿戴裝置在中國醫療網際網路融資專案中，每個季度都排在前列，資本對該市場極度追捧。如2014年3月，移動健康創業公司“37健康”首輪融資獲千萬元，主要與多家血壓計廠商合作，研發血壓管家APP。同月，咕咚網獲得A輪6000萬元投資，主要產品則是咕咚運動手環和藍芽秤等，使用者可以用來監測自己的睡眠、運動狀況並建立雲端個人健康檔案。

 

跟智慧手機，平板電腦和PC功能相似所不同的是，可穿戴裝置可以覆蓋我們身體的不同部分，基於不同的配對裝置而完成不同的功能。可穿戴裝置首先在醫療健康領域發力乃是順勢而為，心臟起搏器就是最早的可穿戴裝置。可穿戴裝置對健康資料的收集，被認為是網際網路對傳統醫療行業的一大顛覆。在國內，基於可穿戴裝置的資訊採集、傳輸和分析體系，更被視為未來家庭醫生制度的技術基礎。

 

2014年，全球健康可穿戴裝置中，作為可穿戴裝置的先行者健康手環滿足了使用者的早期場景需求，而隨著市場認知度的提升，目前手環已面臨緩慢甚至倒退的增長，市場即將迎來像蘋果的AppleWatch這樣的智慧手錶時代。僅憑藉手錶、手環兩類穿戴玩家，想要做到銷量持續增長肯定比較難，想要最終引爆穿戴裝置市場，還是要看智慧眼鏡這個後起之秀助力。

 

目前可穿戴產品是否會對人體健康造成影響還不得而知，主要原因是缺乏長期調查研究。但不管如何，可穿戴裝置要比手機更加貼近我們身體，既然目前它們的輻射是否有害尚無定論，那麼人們應該對可穿戴裝置潛在健康風險引起足夠重視。

 

2014年底釋出的《2014智慧可穿戴市場白皮書》顯示，可穿戴裝置在3個月內的流失率高達87%。使用者黏性差、難以堅持使用成為目前健康可穿戴裝置發展最大的瓶頸。同時由於不同品牌的智慧硬體裝置所採集的資料不統一、樣本量不足，目前尚無法做到真正意義上的大資料分析。

 

六、區域產業叢集初具規模

 

深圳醫療器械產業帶。目前，深圳共有600多家醫療器械企業，近2000家經營性企業，擁有專利近3000項，其中發明專利超過1000項。深圳醫療器械企業憑藉先進的技術和高質量的產品，全力擴充海內外市場，整個產業保持高速發展。近幾年，深圳醫療器械產業年產值保持著20%以上的平均增長幅度，2013年產值達250億元，湧現出邁瑞、理邦、先健、開立、穩健等優秀企業，其中近40家企業進入“億元俱樂部”，年產值超億元。外銷市場是深圳醫療器械產品的主攻方向。在邁瑞、藍韻、開立、理邦等龍頭企業的帶領下，自主品牌與貼牌加工“雙渠道”進軍歐美、東盟、拉美、非洲等國際市場。從統計資料來看，深圳醫療器械產品基本覆蓋全球，出口額約佔總產值的6成。

 

常州醫療器械產業帶。據統計，常州市醫療器械生產企業約為270家，該市武進區醫療器械生產企業已經達到156家，佔常州市的58%。目前，常州在醫療器械生產規劃上，已經重點打造了西太湖國際醫療產業園的“一城”(常州國際醫療器械城)和“三園”(西太湖醫療產業孵化園、亞邦生命科技園、福隆醫療產業園)。西太湖醫療產業孵化園主要是以骨科器械、外科手術器材、高分子耗材、康復器材等醫療器械研發、孵化及製造為主的產業園區；亞邦生命科技園致力於打造新型醫療器械研發生產基地；福隆醫療產業園總投資2.5億美元，主要研發生產種植牙、口腔植入物、生物材料、體外診斷試劑、醫用手術器械、膠囊胃鏡等產品。目前，常州市醫療器械產業前景良好，發展迅猛，2014全市醫療器械生產企業總產值將突破90億元，創歷史新高。

 

南昌進賢醫療器械產業帶。醫療器械產業是南昌進賢縣傳統產業、特色產業、支柱產業，生產企業達115家、經營企業527家。進賢醫療器械產業比重佔全省的70%，一次性輸液器產品佔國內市場份額的31%。進賢縣發展醫療器械產業的一大核心優勢，就是在醫療器械銷售環節上佔所優勢地位，該縣遍佈全國各地的銷售大軍達6萬餘人。

 

蘇州醫療器械產業帶。魚躍醫療、中生北控、法蘭克曼、凱迪泰、卡瓦齒科……在江蘇省醫療器械產業園內，這些業內的上市公司、行業龍頭紛紛進駐。截至目前，已有86家國內外公司投資的專案入駐，註冊資金20億元，總投資60億。江蘇醫療器械科技產業園坐落於蘇州科技城內，先後被批准為國家火炬特色產業基地、首批國家創新型產業叢集試點、國家“十百千萬工程”示範產品基地等，並於2013年獲批國家級科技企業孵化器。

 

此外，江蘇丹陽市共有醫療器械生產企業53家，丹陽生產的隱形眼鏡、製氧機、血壓計、聽診器、輪椅和血糖儀試紙的產量和市場佔有率均為國內第一。地處泰州的中國醫藥城高階醫療器械產業集聚區近期正式推出，已完工的醫療器械一期總投資4億多元，總用地面積約112畝，可容納40至50家醫療器械生產企業入駐。

 

七、高階醫療裝置融資租賃興起，風險相伴

 

融資租賃是指出租人對承租人所選定的租賃物件，進行以融資為目的的購買，以收取租金為條件，將租賃物件中長期出租給承租人使用。商務部、銀監會、國家稅務總局等部門對開展融資租賃業務的機構有相關資質要求。融資租賃出租方靠收取固定利息獲利。醫療機構開展融資租賃業務，其本質是一種貸款融資行為。國家相關政策檔案均明確要求公立醫療機構不得貸款購置醫療裝置。

 

國際領先的商業貸款和租賃服務提供商美國CIT集團和上海市租賃行業協會聯合釋出的《融資租賃：醫療器械銷售模式創新的助推器》報告，報告分析認為國內逾70%的醫療器械廠商有意進行銷售模式創新，未來計劃深入瞭解融資租賃服務，藉助創新金融工具幫助客戶緩解高昂裝置採購成本帶來的資金難題。2013年全國醫療融資租賃業務量已達到510億元左右，租賃前景廣闊。

 

但是，融資租賃模式與衛計委現行的政策衝突頗多。2014年6月初，衛計委發文嚴控公立醫院規模過快擴張。檔案要求，為進一步控制公立醫院規模過快擴張，禁止公立醫院舉債新建醫院或舉債新購置大型醫用裝置。在面臨資金瓶頸的情況下，一些公立醫院正通過醫療器械融資租賃來實現業務擴張。

 

第四章　2014年醫療器械行業投資併購分析

 

2014年，無論國內外，醫療器械行業均成為健康領域投資的主要領域。據統計，2013年國內醫療器械領域披露的投資併購案例為19起。但2014年，被披露的投資併購案例達到了30起以上。在由中國醫藥物資協會主辦的第六屆中國醫療器械行業發展論壇上，透露了2013－2014年共53起醫療器械的投資併購案例，具體如下：

 

收購方	被投方	領域	備註
新華醫療	威士達醫療	臨床檢測	2013年12月全資子公司華佗國際發展擬3.843億元收購威士達醫療有限公司60%的股權。
新華醫療	遠躍制機	製藥裝置	2013年6月，3.53億收購上海遠躍製藥機械90%股權
東富龍	建中醫療	滅菌包裝及其材料	2013年11月,4000萬元參與上海建中醫療器械包裝股份有限公司定向增發並收購部分股權，持股比例不低於20%
東富龍	上海典範	生物醫用材料	2013年11月,出資不超過3500萬，收購上海典範醫療科技部分股份並增資，持股不低於51%的股權
凱利泰	易生科技	心血管支架	2013年7月，1.397億收購易生科技（北京）29.73%股權，並計劃在2014 年逐步收購剩餘股權， 直至持有100%股權
	艾迪爾	骨科	2013年11月，通過增發和現金方式收購艾迪爾醫療器械有限公司80%股權，收購對價為5.28億元
蒙發利	OGAWA	按摩產品	2013年11月,2.7億收購馬來西亞證券交易所主機板上市公司OGAWA
科新生物	中山瑞福	採血針
寶萊特	多泰醫用	透析機
寶萊特	恆信生物	血液透析濃縮液、 血液透析乾粉	2013年6月,以超募資金1456萬元收購遼寧恆信生物100%股權並增資1200萬元，合計2656 萬元.
樂普醫療	新帥克	氯吡格雷等	2013年6月,3.9億人民幣收購河南新帥克60%股權
人福醫藥	北京醫療	診斷試劑
尚榮醫療	普爾德醫療	衛生材料	2013年8月合計9000萬。5000萬元用於對普爾德醫療增資，取得其30.56%的股權；4000萬元 用於收購普爾德控股持有的普爾德醫療24.44%的股權.
華潤萬東	上海華潤醫器	影像
史賽克	創生控股	骨科	2013年1月，史賽克收購59億港幣創生100%股權成為本年度最大的併購活動。
創生控股	創億醫器	手術器械
和佳股份	四川思訊	醫療資訊化	2013年5月，子公司收購四川思訊的9項軟體著作權資產，涵蓋醫院管理資訊系統（HIS）、臨床 管理資訊系統（CIS）及區域醫療衛生服務系統（GMIS）
嘉事堂	廣州吉健	器械經銷
	佰金醫療	醫療裝置
戴維醫療	甬星醫療	輸液泵	2013年11月，擬440萬元人民幣收購寧波甬星醫療儀器100%股權，並500萬元增資。交易完成後，甬星醫療註冊資本為800萬元，公司持有甬星醫療100%的股權。
中元華電	廣州埃克森	診斷試劑	2014年1月，中元華電572萬元收購大千生物40%股權，成第一大股東
			2014年8月6日，公司現金方式分三期、有條件地對埃克森增資人民幣2853萬元，成為控股股東，持有埃克森51%的股權。
西隴化工	新大陸	腫瘤診斷試劑	2014年1月，擬9225萬元收購的福建新大陸生物技術股份有限公司75%股權。批文40 多個，其中腫瘤標誌物的3個
	永和陽光	診斷試劑	2014年9月，公司出資額佔比95.14%的嘉興清石西隴股權投資基金擬向永和陽光（湖南）生物科技有限公司增資6046.5萬元，增資後將持有永和陽光53.18%的股權。
亞寶藥業	泰億格電子	助聽	2014年1月，全資子公司北京亞寶投資擬出資3500萬受讓自然人黃昭鳴持有的泰億格電子8.64%的股權，1500萬元增資3.16%的股權，完成後，共持有10.52%的股權。
三諾生物	華廣生技	診斷試劑	2014年2月，三諾生物2.64持有不超過20%的華廣生技股份，成為第一大股東。
復星平耀	CML	遠端醫療	2014年2月，復星醫藥全資子公司復星實業( 香港):參與美中互利私有化及受讓CML30%股權,擴充醫療服務與醫療器械業務。
千山藥機	巨集灝基因	基因晶片	2014年3月13日，收購湖南巨集灝基因生物科技有限公司部分股權並對其增資。本次投資擬以3818萬元。
冠昊生物	優得清	人工角膜研發	2014年3月，擬分階段向優得清投資共人民幣4,000 萬元，投資完成後冠昊生物佔註冊資本33.3%。
海南海藥	美國仿生眼公司	生物材料	2014年3月，控股子公司上海力聲特醫學科技有限公司以不超過300萬美元參股美國仿生眼公司並取得其16%股權。
魚躍科技	華潤萬東	影像裝置、手術器械、衛生材料等	2014年4月，收購華潤萬東51%股權和上海醫療器械集團100%股權
新華醫療	英德公司	生物製藥裝備	2014年4月，擬3.7億收購英德公司85%股權
寶萊特	博奧天盛	血液透析	2014年6月，以自有資金1,800萬元對天津市博奧天盛塑材有限公司進行增資，佔標的公司70%的股權，
北大醫藥	一體醫療	腫瘤消融	2014年6月18日，,擬14.02億元購買深圳一體醫療100%股權,全部以發行股份的方式支付。
翰宇藥業	成紀生物	注射器	2014年8月20日，擬通過發行股份及支付現金方式收購甘肅成紀生物藥業有限公司100%股權，13億。
普華和順	天新福	硬腦膜	2014年8月普華和順集團（01358），8億人民幣收購北京天新福醫療公司全部股權。神經外科手術的再生醫用生物材料人工硬腦膜，行業的先驅和領導者
樂普醫療	雅聯百得	診斷試劑	2014年8月，擬使用自籌資金15,381.82萬元投資北京雅聯百得科貿有限公42.11%的股權，成為第二大股東。
			1.25億投資北京海合天科技開發有限公司71.39%的股權,
			3642萬投資北京金衛捷科技發展(家庭醫療健康綜合服務平臺)，51%股權。
			1400萬與由擬成立公司的核心管理和技術團隊共同投資組建的寧波美聯通投資管理中心, 持股70%;
樑滿初	京柏醫療	監護儀	2014年8月，天目藥業以729萬元的價格將所持深圳京柏醫療裝置有限公司60%股權轉讓給該公司股東樑滿初。
北陸藥業	世和基因	基因測序	2014年8月，擬向南京世和基因生物技術有限公司增資3,000 萬元，增資後參股20%的股權
楚天科技	新華通	製藥用水裝置	2014年8月，擬以發行股份和支付現金相結合的方式購買新華通100%股權
長春高新	愛德萬思	可降解金屬冠脈支架和骨科植入物	2014年8月，3,344.07萬分布增資愛德萬思44.5%
尚榮醫療	錦洲醫械	骨科 骨接合植入物	2014年9月，擬用現金10140萬元收購張家港市錦洲醫械製造有限公司66.21%股權。
華平股份	北京康瑞德	醫療質量檢測及數字資訊系統	2014年9月，2000萬增資北京康瑞德獲得40%股權，
利德曼	德賽診斷	診斷試劑	2014年9月，利德曼1.8億與3家共同投資方購買德賽診斷系統（上海）有限公司及其持有的德賽產品部分股權。本次交易完成後，利德曼將持有德賽系統、德賽產品各25%、31%的股權。
維梧 凱雷基金	海爾特種電器	醫療裝置	2014年9月，凱雷投資集團以4.05億元獲青島海爾特種電器有限公司30%股權，維梧資本將持有特種電器8%，海爾創投將持有40%的股權。
嘉事堂	馨順和	器械經銷	2014年9月，擬以2.5億元收購四川馨順和貿易有限公司等23家公司部分股權，收購完成後，佔51%的股權，成為第一大股東及實際控制人。
藍帆醫療	利明醫療	血液透析	2014年10月，全資子公司藍帆（上海）資產管理有限公司聯合公司關聯方福州東澤醫療器械以864.5萬元和435.5萬元分別收購利明醫療66.5%和33.5%的的股權。

表5：近年來醫療器械領域投資併購案例一覽表（來源：醫藥投資併購俱樂部）

 

 

2014醫療器械行業投資併購活躍，主要原因：

 

 

一是細分領域龍頭公司已經誕生但數量較少，中小型公司數量多、創業型公司多，能順利壯大的公司數量少，存在較多的併購標的。

 

二是在市場環境方面，一二級市場的估值溢價有利於上市公司的發展，大量中小型公司成為併購標的，大量風投催生企業成長並促進併購。

 

三是醫療器械細分領域眾多、跨度較大，研發和銷售較難；細分領域的市場空間較低，能長成的巨頭有限，平臺型多產品線更可能長大，併購是最有力有效的擴充套件途徑。當企業有一定品牌和渠道優勢以後，通過併購的外延式擴充市場，豐富產品線，不斷地增強競爭力和提高行業進入壁壘。

 

四是醫療器械板塊大多數公司在2009年之後在創業板上市，2012-2014是創業板解禁高峰期，這些上市公司上市後需要一定時間對自身存在的問題消化梳理，公司管理層對於併購邏輯和策略需要時間來理解，解禁後加大投資併購行為。

 

在國內，外資醫療器械公司收購目的弱化了產品線補充，而更具中國特色：強化終端攔截，觸及基礎市場。而內資醫療器械公司進行海外併購活動則較為穩健，其目的更多是為主營業務需求先進技術：彌補主營業務，銜接技術。國內醫療器械公司之間的整合，更強調的是補充產品線、進入新的細分領域，這也符合中小醫療器械公司的成長邏輯。

 

據動脈網網際網路醫療研究院投融資資料庫統計，2014年全年國內網際網路醫療行業融資事件103起，披露融資額14.18億美元。從全年的網際網路醫療投融資料來看，投資主要傾向10個細分領域。其中，穿戴式裝置引領網際網路醫療的投資走向，獲得融資企業有28家，已公佈投資額1.99億美元。基因檢測細分領域摘得首位，獲得3.21億美元的投資額。

 

風險是指影響目標達成的負面因素。醫療器械門類繁多，涉及專業知識比較深廣，技術進步很快。伴隨而來的風險也同樣具有專業性及多變性的特點。總的來說，投資醫療器械產業的風險主要包括團隊風險、技術風險、市場風險、再融資風險及退出風險等。

 

 

 

第五章　醫療器械行業存在的問題分析

 

我國醫療器械製造業醫療器械行業集中度總體偏低，呈現小而散的狀態，還沒有形成規模發展，絕大多數停留在零散分佈、低水平惡性競爭的粗放增長階段，呈現零散分佈粗放增長態勢。

 

據2008－2013年6年間的資料統計，以中低端低附加值產品為主的Ⅰ類、Ⅱ類醫療器械產品註冊及再註冊總量達到78784個，而以高階、高附加值產品為主的Ⅲ類醫療器械註冊及再註冊總量僅為10315個，是Ⅰ類、Ⅱ類的13.09%。

 

截止2013年底，我國醫療器械生產企業規模已經達到了15698家，80%以上的醫療器械生產企業是年收入在一兩千萬以內的生產技術含量較低的中小企業。而生產電子監護裝置、超聲診斷裝置、心電生理裝置、X射線斷層掃描裝置、CT等擁有自主品牌的高技術含量產品且收入規模過五億的企業並不多。

 

低附加值產品雖然擁有一定的國際市場份額，但對行業發展的貢獻不大。不少企業已成為海外市場的“製造中心”，賺取低額的製造費用。加上近年國內用工成本在不斷提高、企業面臨新版GMP實施等原因，醫療器械企業運營成本不斷上升，這給不少中小企業的生存發展帶來了嚴峻的挑戰。隨著行業不斷規範、新版GMP實施，部分中小型醫療器械企業更是面臨被淘汰的風險。

 

在國際市場，中國醫療器械企業已經面臨中國製造低成本優勢逐漸減弱、甚至消失的境地；在國內市場，低成本、低價格的結果是激烈的市場競爭，規模企業的成本優勢逐漸得到體現，更多的中小企業面臨生存和發展問題。

 

造成國內低附加值產品充斥市場的根本原因在於絕大部分的醫療器械生產企業缺乏技術創新能力，在各高階醫療裝置領域，沒有技術和實力去超越跨國企業及國內主流企業，只能走仿製的道路，大打價格戰。

 

 

 

第六章　醫藥器械產業發展前景展望

 

針對2014年醫療器械行業發展狀況，我們預測未來發展前景如下：

 

一是行業發展仍將保持較高的增長幅度。醫療器械作為多學科交叉的行業，其產業外延在不斷擴大，這將帶來新增的領域市場。人口老齡時代的來臨，以及消費能力的提升，將進一步拉動市場需求，導致行業發展增速較高。與已開發國家這衡量，中國藥械比仍然較高，器械成長空間仍然較大。

 

二是市場集中度不斷提高。因行業法規日趨完善，監管趨嚴，各省招標不斷啟動，國內外市場競爭加劇，最終淘汰一批產品出局。

 

三是國產醫療裝置將佔據更高的市場比例。在國家自上而下地對國產醫療裝置進行扶持、以及開闢綠色創新通道的背景下，國產醫療裝置將在未來的公立醫院採購及市場上擁有更多的話語權。而“國產”的概念預計將包括生產地在中國、內資高比例控股、原料採購基於國內等幾個要素。

 

四是高值耗材招標降價將成為主流。目前國內已有10省市進行統一的高值耗材招標，而降價自上而下都已逐漸成為主流。特別是國家衛生計生委在全國範圍內推廣耗材招標的“寧波規則”，此舉一旦全面推廣開來，將對大量企業的利潤增長產生巨大影響。

 

五是網際網路將成為醫療器械重要銷售渠道。移動網際網路時代的來臨，將讓更多的家用醫療器械通過網際網路進行銷售，電商渠道銷售的比例將不斷增加，但電商渠道的利潤率近期內還是難以得到有效保障。