2023年是後疫情時代的元年。歷經三年疫情衝擊，伴隨著紛繁複雜的國際形勢，經濟社會均在探索重回新常態的未來發展路徑。據統計，2023年1—7月中國醫療衛生機構出院人次數同比增長20.3%。隨著新醫改縱深推進，醫療器械行業也在審視和調整自身的發展策略，以期在變化中尋找更加穩健和可持續的前進方向。本文將針對中國醫療器械市場，從宏觀環境、准入改革、賽道更迭、投融資趨勢、國際化探索五個方面，回顧2023並展望2024。

宏觀環境：宏觀經濟逐步回暖、醫療行業穩健增長

2023年以來，面臨多重因素交織疊加帶來的下行壓力，中國經濟復甦雖有所反覆，但仍呈現回升向好趨勢（參閱圖1）。全年GDP同比增速5.2%，總體經濟增長完成預期目標。從需求端來看，CPI持續低位執行，雖在12月CPI有所改善回升，但總體來看，消費需求仍有待進一步提振。從供給端來看，下半年規模以上工業企業利潤由降轉增、效益持續恢復，工業生產穩步回升。然而，資本市場仍顯低迷，投資和退出均出現放緩，市場增量資金不足和經濟預期低位使得市場對政策反應較為鈍化。

聚焦行業，醫療行業“保民生”和“高科技”的兩大屬性決定了其行業的長期基本面。從其民生屬性來看，醫療保障是事關人民群眾健康福祉的重大民生工程，近10年來，中國整體醫療支出持續增加，2022年全國衛生總費用達8.5萬億元，相當於2015年費用的兩倍多，佔GDP比重超過7%（參閱圖2）。習近平主席在2024年新年賀詞中也指出“老年人的就醫養老”既是“家事”也是“國事”，再次強調了醫療衛生行業重大民生工程的地位。未來，在居民健康意識加強、老齡化加劇和政策支援的背景下，整體醫療保健支出預計將進一步增長。從醫療的科技屬性來看，習近平主席在年初關於高質量發展的會議中強調“推進新型工業化和加快建設製造強國、質量強國等戰略任務”，“科學佈局科技創新、產業創新”。醫療作為高科技行業的重要組成部分，仍將是拉動新一輪經濟增長的重要引擎。

准入改革：騰籠換鳥長期推進、創新准入探索落地

中國基本醫保基金持續貫徹“量入為出”的大方針，基金執行整體保持穩健。2003年以來，中國基本醫保基金收入均大於支出，當年收支和累計結餘均保持穩定增長，截至2023年11月底，基本醫保基金結餘大於47,000億元，遠高於2023年1—11月支出約24,911億元（參閱圖3）。

在量入為出的大方針下，面臨整體醫療體系仍需進一步推進覆蓋和創新的要求，“騰籠換鳥”仍將是醫保基金使用長期要求。2022年1月召開的中國國務院常務會議中決定常態化、制度化開展藥品和高值醫用耗材集中帶量採購並提速擴面，透過帶量採購發掘醫保基金的節降空間以支援創新和覆蓋推進。圖4對比了2017年住院器材總使用費用靠前的耗材及中國國家醫保局公佈的2022年醫保結算費用重點耗材列表。2017年住院器材總使用費用靠前的冠脈支架、骨科耗材、人工晶體均已經過國家帶量採購；而2022年醫保結算費用的重點耗材列表，相比2017年住院器材總使用費用靠前的產品已有較大差異，凸顯帶量採購對於耗材費用的影響。與此同時，2022年重點耗材列表中，位於前列的耗材多數已經過至少一次省級或省際聯盟帶量採購。

對於醫療器械企業而言，產品的集採前生命週期較醫改前大幅縮短，能否持續發掘臨床未滿足需求、加速產品創新迭代、並抓住視窗期強化新產品/療法的上市和上量對於企業生存發展的重要性被推到了全新高度。

同時，監管部門也注意到了帶量採購過度降價對醫療企業在抑制研發投入和創新動力等方面可能帶來的潛在負面影響。近年來，國家及省級帶量採購從規則設定、降價幅度等方面較早期更加成熟合理。此外，2024年1月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《浦東新區綜合改革試點實施方案（2023—2027年）》明確提出生物醫藥新產品可在浦東新區參照國際定價，支援創新藥和醫療器械產業發展。2月，中國國家醫保局下發《關於建立新上市化學藥品首發價格形成機制鼓勵高質量創新的通知》徵求意見稿，明確了市場決定創新藥價格的基本原則，試行自主量化評價為基礎的分類辦理模式，並給予差異化的價格支援政策。同時，最近一輪藥品國談的降價幅度也有所下降，並在續約和新增適應症品種等方面推出新的談判規則，企業可扣減已發生的價格降幅，減輕降價壓力，對器械後續的定價機制調整也可能有一定參考意義。這一系列改革措施的落實將成為重塑現有創新藥械定價模式、進一步市場化定價的開始。2024年，醫療器械企業應持續關注中國相關部門在創新產品定價方面出臺的進一步措施及政策，及時調整方向。

與此同時，醫保支付方式（DRG/DIP）、醫用耗材編碼以及醫療器械醫保準入等方面的改革可能從長期支付及准入機制上改變醫療器械的定價及准入邏輯，值得長期關注。相較藥品，醫療器械的品類複雜度和管理難度更高，部分政策的省級試點可能是短期重點。2023年各省級地區已有部分鼓勵加速創新產品上市及准入的相關政策推出試點，可予以重點關注：

創新產品DRG除外收費方面，北京市對於符合條件的藥品、醫療器械及診療專案，納入CHS-DRG付費除外支付管理，國家醫保局也明確表示支援地方醫保部門在試點工作中探索建立CHS-DRG付費支援醫療新技術的有關機制。

醫用耗材編碼及醫療服務價格申請簡化方面，海南省對創新藥、創新醫療器械等重點產品建立提前介入機制，對企業申請創新藥械掛網、醫保編碼賦碼、申報納入醫保目錄、參加國家醫保藥品談判、申請新增醫療服務價格專案等工作，建立專項對接服務機制，為企業提供常態化諮詢服務。

耗材醫保準入制方面，上海市2023年7月釋出試行醫用耗材納入醫保支付範圍相關政策，提出常規准入和談判准入兩類辦法：非獨家高值耗材納入常規准入範圍，獨家高值耗材納入談判准入範圍；江西省建立了全省統一的醫保醫用耗材准入目錄，將3,500餘個有“醫保通用名”醫用耗材納入醫保支付範圍。

回顧藥品醫改歷程，醫保談判在擴面鋪開前也經歷了地方試點階段。在2015年啟動國談試點前，早在2010年，成都、青島、江西和江蘇等省市就已率先開始地方層面的談判試點工作，這為全國範圍的談判積累了寶貴經驗；在2018年國家組織藥品“4+7”集中帶量採購試點前，上海就已完成三批帶量採購，為國家層面試點提供了重要的地方實踐經驗和模式參考。因此，醫療器械企業可借鑑相關經驗，關注重點省級政策試點，加強准入團隊的建設和能力培養。此外，目前醫保耗材編碼統一、陽光采購平臺建設等基礎資料設施建設已取得初步成效，將為未來耗材可能的全國統一醫療保險准入提供資料及資訊基礎。企業需要考慮如何適時研判、制定整體的准入策略，並在不同部門及層級間構建相應的組織架構、准入能力、協作機制，踩準政策演進的關鍵節點，實現商業成功並最佳化資源配置。

賽道更迭：集採影響短期分化，創新迭代強者恆強

帶量採購作為行業新常態，對醫療器械行業產生了廣泛且深遠的影響。分賽道看，耗材集采采用“一品一策”原則，當前正分層、分批、分類開展集中帶量採購，預計院內主要器械賽道均將分批接受價格重置；醫療裝置雖尚未啟動大規模集中帶量採購，但省級層面已開始試水，預計未來將迎來進一步擴面。與此同時，儘管院外市場在集採政策的直接影響下尚能保持一定的穩定性，但也受外部經濟大環境及消費能力波動的考驗與影響。

窺一斑而知全豹，為把握行業發展的脈搏，我們挑選了各賽道的領軍企業分析其2023年上半年的業績表現（參閱圖5和圖6）。

圖6 | 醫療器械各賽道部分國內外企業中國區營收同比增速（2023H1 vs. 2022H1）

來源：公司公告；BCG分析。注：列舉各賽道頭部玩家。IVD即體外診斷。1剔除匯率影響。

醫療裝置賽道

考慮到醫療裝置技術複雜度更高、使用週期更長，裝置領域目前受集中帶量採購影響弱於耗材，這一特徵也體現在業績表現。領軍企業2023年上半年營收也都實現雙位數增長，其中跨國企業在中國全面高階本土化，2023上半年營收同比增幅超10%；本土企業積極創新，提高研發投入，營收持續高速增長。但需注意目前醫療裝置帶量採購也已開始試點，後續可能迎來進一步擴面。

牙科/醫美/眼科/家用等偏消費醫療賽道

受集採影響有限，主要跨國企業和本土企業營收有所增長，部分本土企業更是增長迅速。但也需注意宏觀經濟及消費能力波動對行業增速的影響。

心腦血管高值耗材賽道

長期來看，中國持續增長的老齡化及目前相對仍較低的心腦血管治療滲透率仍將持續推動心腦血管高值耗材賽道長期增長。但隨著集採的提速擴面，行業轉型及產品迭代加快，並帶來競爭格局的變化，加大創新力度和加速新產品上市成為企業持續增長、提高市場份額、取得成功的關鍵。各企業2023年上半年營收增速出現一定分化。

體外診斷賽道

各子賽道診斷技術的快速迭代和滲透率增長將支援體外診斷賽道的持續增長（刨除新冠影響）。部分子賽道（如免疫診斷、基因測序）仍有較大國產替代和加速滲透的空間，但部分以新冠產品為主營業務的公司收入迅速下行。此外，隨集採政策穩步擴圍，各企業需要做好準備應對降價壓力。

低值耗材賽道

受集採政策影響顯著，各公司業務面臨增長壓力，需積極採取降本增效、調整產品策略等方式應對變化。低值耗材市場規模效應顯著，集採後集中度有望進一步提升。與此同時，以新冠防護類產品為主營業務的公司收入下降顯著。

骨科賽道

受集採政策影響明顯，競爭格局發生變化。部分跨國企業中國區業務下滑，部分業務線甚至退出中國，部分本土玩家雖受集採後價格下降的影響，但受益於銷量顯著上漲和業務線擴充，2023上半年的營收仍有較高增長。

外科賽道

機器人及相關耗材將是新一輪增長的主要驅動力。吻合器超聲刀等傳統高階外科產品受集採影響較大，需積極推動產品升級、新產品引入並加速覆蓋以維持增長。但同時，機器人及相關耗材的整體需求和滲透率仍有較大上升空間，直觀復星2023年上半年新裝機同比上漲40%以上，裝機總量超330臺，並於2023年實現國產達芬奇手術機器人獲批上市。

除營收之外，我們也注意到2023年上半年中國國內領先醫療器械企業的成本端承壓。對於骨科等受集採影響較大的企業，淨利率下滑更為明顯。因此，在集採降價背景下，“降本增效”成為中國國內醫療器械企業2024年的必答之題和必由之路，相關企業應進一步加強成本管理能力（參閱圖7）。

在此背景下，強者恆強的趨勢將愈發凸顯，只有那些具備核心競爭力、能夠不斷快速提供高質量創新產品的企業才能在市場競爭中脫穎而出。因此，不論是跨國企業還是中國本土企業，面對政策變化帶來的挑戰，堅定的創新理念、持續的研發投入和積極的成本管控至關重要。同時，積極投資並擴充賽道也是企業實現持續發展的重要手段。透過加大投資力度、選擇合適的投資標的，企業可以提升生產能力、最佳化產品結構，從而更好地滿足市場需求。

投融資趨勢：資本市場處於低位、產業投資前景可期

2023年，中國整體資本市場處於低位，一級市場和IPO上市情況低於往年同期。中國國內醫療器械領域投融資也不及2022年同期，一級市場投融資事件小幅下跌，但投融資額下滑明顯，投早投小、估值謹慎趨勢明顯（參閱圖8）。同時，醫療器械領域IPO上市企業數量較2022年明顯下滑，整體IPO收緊也造成傳統退出途徑難度增大。

但長遠來看，中國醫療器械行業仍有較大發展潛力，當前資本市場遇冷暫未對醫療器械創新造成影響，創新醫療器械特別審查程式申請及獲准進入數量保持穩定增長。創新醫療器械特別審查獲批數量增長略慢於申請增長，創新門檻不斷提升，與BCG此前釋出的《中國醫療器械創新之路》系列文章預測目前醫療器械向創新2.0及3.0轉進的趨勢吻合（參考圖9）。部分醫療器械新興賽道，如手術機器人、連續血糖監測等，儘管跨國企業存在先發優勢，但本土企業快速跟進。從行業發展推手來看，投資和收併購將成為推動行業發展的重要手段。去年起，在估值合理化甚至部分保守的情況下，跨國藥企開始大規模積極佈局和擴充中國市場。雖然相較藥企，目前跨國醫療器械公司在中國市場大規模、高單值的業務擴充和收併購事件還較少，但也有部分頭部醫療器械公司透過建立合資公司、收購、戰略合作等方式佈局中國市場，例如GE醫療與國藥器械成立合資公司、波士頓科學收購先瑞達部分股權、美敦力啟動專注於中早期本土醫療科技創新企業的中國二期基金、強生成立中國創新中心孵化醫藥及醫療器械初創企業等。

在當前中國醫療器械市場的企業估值下，本土企業也可以進一步探索投資及收併購的機會。近期，邁瑞醫療透過子公司深邁控收購併控股惠泰醫療，進一步豐富其產品線，進入高增長電生理領域；聯影醫療投資上海艾普強，擴充質子治療領域，強化公司在核醫學領域的協同效應；九安醫療將與創投企業共同設立九棠創投，投資於包括醫療大健康在內的科技創新領域；樂普控股內鏡頭部企業沈大內窺，增強內鏡領域佈局。可以看出，諸多中國本土醫療器械企業已開始透過收併購等方式，不斷最佳化資源配置，提高自身競爭力。

然而，在投資和併購的過程中，企業需要尤為重視投前盡調和投後整合。投前盡調時充分了解目標公司的行業狀況和潛在風險，投後整合過程中關注管理運營等方面的挑戰，提高企業效率，以最大化實現併購業務的價值創造。

國際化探索：出海增長勢在必行、看著很美做著很難

2023年被稱為中國企業國際化程序的元年，對於藥企而言，海外業務擴充是過去一年國際化的主旋律，各藥企將目光投向全球市場，尋求更廣闊的業務發展空間。

醫療器械企業在國際化領域開展較早，過去十餘年間，邁瑞、威高、魚躍、微創等領先醫療器械企業開展了一系列海外平臺收併購，幫助公司快速擴充海外業務及產品線。然而，回顧2023年上半年中國國內市值前20醫療器械企業的業務營收，超過二分之一企業海外業務佔比仍不足25%，不足10%的頭部企業海外業務佔比超過50%，對比海外醫療器械市場佔比整體80%—90%的現狀仍有較大提升空間。與此同時，50%以上的頭部企業海外業務增速低於中國國內業務，在透過收併購海外平臺進軍國際化的企業中，約三分之二企業的海外業務增速不及國內業務增速（參閱圖10），企業海外收併購後，在投後管理、實現協同等方面仍具有較大提升空間。

如何實現海外業務的健康快速成長，真正成為公司業務的增長極和利潤池，仍是中國本土領先醫療器械企業面臨的重點難題和挑戰。具體而言，不論是對於自建團隊還是收併購平臺的出海模式，如何在公司海內外業務團隊中統一思想、明確策略、強化能力、升級管理，以跨越企業出海過程中的文化和管理衝突，打造高執行力強戰鬥力的自驅型團隊，高效發掘並滿足海外客戶對於產品和服務價值的需求，均是企業能否在海外複製中國國內成功經驗、實現真正從領先本土企業向跨國企業跨越升級的關鍵成功要素。

同時，即便僅是海外授權類的業務擴充，如果想真正實現產品在海外的商業化成功，順利實現產品授權的商業化里程碑價值，對於海外合作伙伴的選擇、賦能、合作管理及利潤分成模式等一系列問題，也均需要在早期授權前就明確策略方向。若不能做到細緻入微的策劃、深思熟慮的佈局以及充分賦能團隊，僅僅依賴於簡單合作，也較難取得理想成效。在眾多采取授權合作模式出海的製藥企業中，目前只有傳奇生物等少數企業在國際市場上取得了較為明確的成績，這離不開其在產品研發、臨床合作、融資模式和全球化運營管理方面的精準把握。傳奇生物採用“聯合出海”模式，透過授權交易與強生開展國際合作。在商業化路徑上，雙方根據各自團隊特點，分工合作進行市場覆蓋，同時基於全球不同市場特點，雙方的合作模式也做到因地制宜，以實現整體商業利益最大化。

結語

在充滿挑戰與變化的2023年，醫療器械行業歷經洗禮。但我們堅信，這些變革正是疫情後新時代探索的必經之路，隱含了行業未來發展的破題之鑰。對於行業內的頭部企業和創新企業而言，2024年至2025年將是一個至關重要的機遇期，這是守得雲開見月明的轉折時點，更是確立未來競爭優勢的關鍵時刻。因此，我們強烈建議企業積極擁抱變革、提前做好準備，對外明確自身的重點方向和戰略定位，對內最佳化組織結構、強化管理、推動變革。唯有如此，企業方能築牢基石以謀長遠之勢，構建壁壘以衛市場之爭，得以在下一個五年和十年的長期競爭中脫穎而出。