2019年10月19-22日，主題為“智慧重構未來”的82屆CMEF（中國國際醫療器械博覽會）2019秋展在山東省青島市舉行。儘管秋季展的影響力和規模不如春季展，但14萬平方米的展廳裡仍然承載了近20個國家的3000餘家品牌企業，展出產品高達2萬款。動脈網記者也來到CMEF秋季展，試圖從琳琅滿目的展品中尋找醫療器械的發展趨勢。
醫療影像：小型化、便攜化、智慧化進行時，行業洗牌加劇，國產替代有機會
在本次CMEF秋展上，傳統巨頭“GPS”繼續缺席，參展的影像廠商較之以往少了不少。從2015年的30多個品牌，到如今不足10家，影像領域的洗牌正在加劇。不過，也正是因為國際巨頭的缺席以及更多廠商的消失，選擇留下來的國產影像廠商們在本次CMEF展會上得到了更多的關注。
上海電氣宣佈入主康達醫療是本屆秋展的最大新聞之一。這讓康達醫療搖身一變成為了國家隊成員。因此，康達醫療也在本次CMEF上啟用了全新的品牌形象。其所展示的i-M20行動式平板彩色超聲採用了目前頂尖的智慧軟硬體系統（高通處理器+安卓系統），同時具有高精尖的超聲技術、臨床探頭和簡約小巧的平板全觸控設計，代表了超聲裝置便攜化的發展方向。目前，這款產品也已經通過了CFDA認證，正式開始上市銷售。
康達醫療還在現場展示了旗下的CT和MRI產品，比如Apsaras飛天0.7T及1.5T MRI、Apsaras飛天32排CT、Opera 128 64排128層醫用螺旋CT、手足外科Mini C臂及口腔綜合治療產品線等。作為國家隊的新成員，獲得更多資源支援的康達醫療未來或許可以在大型器械的國產替代上發揮更大的作用。
成立於1943年的新華醫療是中國醫療器械行業協會會長單位。自從1979年CMEF創立以來，新華醫療從未缺席。這次CMEF時隔22年蒞臨山東，作為總部位於山東的企業，新華醫療當然不能放過這麼好的展示機會。新華醫療的展區是整個展會最大的展區，展示的產品和種類也是最多的之一。
在展會上，新華醫療展示了85cm孔徑的放療專用大孔徑螺旋CT以及高能醫用電子直線加速器，後者尤其值得一提。
新華醫療的高能醫用電子直線加速器被列入國家“十三五”重點研發專案。這款產品比中能加速器增加多檔可選能量，藉此實現動態滑窗調強（Sliding window）、容積旋轉調強（IMAT）、立體定向治療（SRT & SBRT）以及無均整模式（FFF）等國際上也屬先進的精確放射治療技術。配合行業領先的影像引導技術和智慧控制系統，能有效減少腫瘤患者在放射治療中的副作用。
安健科技在DR領域深耕17載，在DR領域持續投入技術研發，目前已掌握DR五大部件核心技術，成為國內少數擁有自主智慧財產權的數字影像裝置供應商。2013年，安健科技成功推出中國首臺動態DR，打破進口廠家壟斷，成為了動態DR領域的領先企業。
在本次展會上，安健科技釋出了業界首款多功能診斷專用動態DR產品。這款安健科技全新設計的第四代床式動態DR裝置為多功能診斷應用進行了多項專業設計，並配備高清動態平板探測器和自主研發智慧影像處理軟體，在精巧一體床結構上實現高階智慧應用，賦予裝置拍片、透視、造影等多重功能，真正實現DR裝置的全科室應用。
在醫療影像裝置中融入AI輔助診療的道路上，祥生醫療也是國內做得不錯的器械廠商之一。全新開發的乳腺三維專用超聲成像系統結合了AI輔助診斷技術，可以對病灶自動識別標記，真正做到全覆蓋、無遺漏、快速標準化掃查。AI輔助診斷技術的引入也降低了對醫師操作的依賴，有效地減少漏診誤診。
與此同時，遠端醫療解決方案的引入又進一步強化了AI輔助診斷的價值。通過遠端AI輔助診斷、遠端演示、遠端培訓以及遠端維護等方面，將早篩普及到基層醫療。
除了這些廠商以外，另外一些國產影像廠商也在便攜化和智慧化的道路上前行著。
比如，汕頭超聲展示的筆記本大小的智慧便攜彩超；普羅醫學將智慧機器人與超聲影像結合的移動式超聲聚焦機器人治療平臺；復星醫藥旗下美中互利展示的可大幅降低輻射劑量，並提供3D建模的EOS & sterEOS創新三維全身數字成像系統都是其中的代表。
從本次CMEF秋展展示的影像產品來看，小型化、便攜化和智慧化將是未來的趨勢所在。與此同時，越來越多的器械廠商開始意識到AI輔助診斷的重要性，並在影像裝置中引入AI輔助診斷。藉助這一趨勢，行業內部也在進一步迎來洗牌。
與往屆CMEF展相比，本次秋展的影像參展商少了很多。一方面，頭部廠商更傾向於參加影響力更大的春展是客觀原因；另外一方面，一些並沒有參展的廠商可能從此永遠消失。這也說明一個永恆的道理，沒有核心競爭力，缺乏核心關鍵技術、製造和生產能力，單純追求利潤的影像廠商最終總是會被市場所拋棄。
創新力缺乏，產品同質化，是部分國產影像企業的共同標籤，在價格戰之後，就會快速退出市場。而大資金採購的部分小型醫院，也會在使用和維護上遇到問題。
與此同時，我們也不能否認在國家的支援下，醫療影像領域的國產替代正在悄然進行。國產醫療影像領域的頭部企業，如東軟醫療和聯影醫療雖然沒有出現在CMEF秋展上，但藉助價效比的優勢，它們在CT市場上的份額一直在攀升。
其中，東軟醫療市佔率已經進入了前五名，僅次於飛利浦。兩家公司都在美國設立了分公司，將進一步擴充國際市場。
今年，東軟醫療在影像領域的重量級新品，具有256層寬體能譜CT並引入全域AI成像系統的NeuViz Glory耀世CT已經正式面世。而聯影醫療的uExplorer探索者更是世界首臺全景動態PET-CT——通過採用顛覆性的4D實時全身動態掃描技術，這臺全球領先的裝置可呈現人體內所有器官的動態代謝過程。
在超聲領域，國產替代的步伐也在加快。國內器械巨頭邁瑞就在中國超聲佔有上排名第5。萬東醫療還聯合自己的眾多股東聯合收購了義大利知名器械商百勝醫療。通過這次併購，萬東醫療補上了自己在超聲裝置的空白，成為“全裝置制霸”的國內影像龍頭之一。
另外，本次秋展上也沒有露面的賽諾威盛、明峰醫療和開普影像等國產影像廠商也在國產替代上發揮著自己的作用。
內鏡系統：內窺鏡4K化，胃鏡膠囊可控化，創新的清潔消毒
根據中國醫療器械行業協會資料，2018年，我國內窺鏡市場達到278億元，內窺鏡配套器械市場規模更大，達500億元。但是，國產內窺鏡的市場份額很低，銷量佔比在10%左右，進口產品佔據了主要的市場份額，是國內主流醫療器械產化率最低的裝置之一。
內窺鏡較高的技術壁壘和市場集中度是國外品牌佔據主流市場的主要原因。比如，來自日本的奧林巴斯就憑藉其對CCD的壟斷，在全球軟式內窺鏡上形成壟斷，市佔率達到65%以上。儘管用於取代CCD的CMOS在影像質量上有了較大的進步，但短時間內奧林巴斯在軟鏡的地位還是難以撼動。
相比之下，硬式內窺鏡的門檻要低，且市場體量是軟鏡市場體量的4-5倍。雖然其大部分的市場份額仍然由德國和日本企業佔據，但國產品牌憑藉價效比仍然有一席之地。在本次秋展上，內窺鏡又有什麼機會可以讓國產品牌把握呢？
4K是內窺鏡最為明顯的趨勢之一。有實力的參展廠商都拿出了4K解析度的電子內窺鏡。已有研究結果表明，4K內窺鏡系統在狹小空間比1080p 3D內窺鏡系統更具有優勢。原因在於超高解析度增加了狹小空間內的視野縱深感，一定程度上補償立體視野的不足。從醫生反饋的統計來看，4K系統在操作的失誤率方面較1080p 3D系統更少。
不過，這並非說明2D成像比3D成像更好。4K成像再好，在空間定向感、縱深感和操作感上還是不如3D內窺鏡的。雖然在4K剛剛開始起步的現階段談論4K與3D的結合顯得為時過早了一些，但這兩者的結合一定是未來內窺鏡最為重要的趨勢之一。或許，在不久後的CMEF上我們就可以看到這一類產品。
德國狼牌（Richard Max）展示的Endocam Logic 4K電子內窺鏡系統以其出色的顯示效果吸引了眾多觀眾駐足停留。在工作人員的展示中，這一內窺鏡系統甚至可以將松子果實上的每一根絨毛都纖毫畢現，給人留下了極為深刻的印象。
同樣來自德國的艾克鬆（Xion Medical）也展示了4K內窺鏡系統，成像質量同樣上乘。事實上，對於像記者這樣沒有受過專業醫學訓練的參觀者來說，4K內窺鏡對於人體內部極為清晰的展示可能顯得太過震撼了一點。當然，這從一個方面也說明了國際品牌在關鍵的成像質量上的確有著自己的優勢。
當然，我們也不能忽視國產廠商的奮起直追。在本屆CMEF上，包括歐曼醫療、時空候、上海世音和天鬆在內的國產廠商也展示了4K內窺鏡。其中，上海世音的智慧無煙超高清內窺鏡以其不遜於國際品牌的精細顯示質量，以及為展示吸菸系統而採取的在南瓜內部對肉製品進行高溫的操作吸引了不少觀眾。
此外，新華醫療針對內窺鏡等微創器材的清洗所提供的過氧乙酸低溫氣化滅菌技術也值得一提。2012年新華醫療與日本SARAYA公司合作開發過氧乙酸低溫氣化滅菌技術，並於2015年在法國舉辦的第16屆世界滅菌大會上進行首次學術釋出，引起全球同行業者廣泛關注。
這項技術主要用於醫院不耐溫、不耐水的微創醫療器材的滅菌處理，是一種全新的滅菌技術。迄今已經取得多項國際發明專利，處於國際領先水平。2017年，STERIACE過氧乙酸低溫滅菌器在日本完成產品註冊，並榮獲第67屆日本大阪工研協會工業技術獎。2019年4月，這款產品在中國完成註冊並上市銷售。
相比其他低溫滅菌器，過氧乙酸低溫滅菌器穿透力強、滅菌效果穩定，更適合管腔器械的滅菌。同時，它的工作效率高，可在47分鐘完成標準迴圈滅菌；且對器械腐蝕性小，能夠相容臨床常用醫療器械材質。
胃鏡膠囊發展的未來方向無疑是追求更好的控制。作為磁控膠囊胃鏡代表廠商的安翰科技展示了磁控膠囊胃鏡機器人。膠囊機器人在被受檢者吞服後就可以在胃中進行螺旋式掃描，並可由醫生進行磁控操作調整拍攝角度。安翰所代表的磁控膠囊胃鏡也是我國在器械領域不多的，達到國際先進水平的領域。
除了安翰科技，資福醫療也展示了旗下的大聖磁控膠囊式內窺鏡系統。總的來說，磁控膠囊胃鏡領域的中國陣容頗為豪華，完全不輸給任何國家和地區。
綜合來看，除了個別領域掌握核心技術，國產內鏡系統在綜合穩定性和精密度等方面與進口產品仍有一定差距。不過，國產裝置在最新的趨勢上並未落後太多，基本功能上已接近進口產品。依靠價效比優勢，在中低端市場正在逐步實現國產替代。
隨著政府推進基層醫療機構的發展，基層醫療機構裝置採購量將明顯增加，這給國內微創醫療器械生產企業帶來機會。部分頭部企業更是有機會從中低端市場向高階市場突破。
佈局AI+和智慧化，高值耗材中國力量的另一面
同我國其他行業一樣，國產高值耗材從無到有，在激烈的競爭中逐漸縮小了與國際先進水平的差距。部分明星企業甚至在技術已經達到了國際先進水平。
隨著國內企業自身技術、工藝及研發能力的不斷提升，我國醫用高值耗材行業一直在努力實現進口替代。未來，進口替代將成為國內醫用高值耗材企業獲得高速增長的主要機會。
在本次CMEF上，國產高值耗材的兩大明星企業樂普醫療和威高也都參展，並且佔據了主要的展位。其展品不侷限在各自熟悉的領域，也利用智慧化和AI的風潮在其他領域進行佈局。
今年年初，樂普醫療自主研發的“生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統”（NeoVas）正式獲得CFDA認證。這款國內首款獲准上市的生物可吸收支架，標誌著我國在該領域的研發製造能力達到了領先水平。本次展會上，樂普醫療也在展位上對其進行了重點宣傳，並且現場展示了這款創新性器械。
同時，本次展會恰逢樂普醫療20週年。因此，樂普醫療對於這次展會也格外重視，除了心臟介入領域，也展示了樂普在其他領域的佈局，比如AI+在生物臨床上的應用（靜態心電、生命監護及康復）、腫瘤疾病與精準治療領域。尤其值得一提的是AI+臨床應用，在樂普的展臺中佔據了主要的部分。
樂普醫療旗下同心管家的掌上心臟智慧管家大概最吸引觀眾的展品之一。這款不到巴掌大的手持裝置可在短時間內檢測心率變化並在檢測後實時傳輸到手機APP中，根據大資料進行分析預警。同心管家智慧心電軟體系統還搭載了樂普人工智慧心電圖自動分析診斷系統（AI-ECG Platform）。這款獲得美國FDA認證的人工智慧心電產品可檢測預警45種心電異常事件，號稱異常心電捕捉準確率高達95%以上。
總部位於山東的老牌耗材企業威高對於主場亮相非常重視。威高攜旗下醫用影像、體外診斷、手術室急救、骨科耗材、康復理療、醫用光學、醫用耗材、智慧醫療等眾多產品登臺亮相。除了自己專長的骨科高值耗材外，包括雙波長鐳射手術系統、3D內窺鏡攝像系統、血液透析耗材及裝置、放射影像系列、數字化手術室、智慧供應鏈等等，無一不是在展示威高在產品的創新和研發道路上的豐富碩果。
尤為值得一提的是，威高在本次CMEF上展出的智慧供應鏈中的智慧高值耗材櫃採用了資訊化管理模式，可通過晶片實時監控實現全程可追溯，責任到人。
此外，對高值耗材的不良情況及時進行預警也是智慧高值耗材櫃的一大亮點，從而大大節省了院內對高值醫用耗材的人為管理時間，能有效提高院內的工作效率。
更加務實的IVD將迎來國產替代的大好機會，行業整合就在眼前
IVD體外診斷能夠影響60%的臨床治療方案，但是費用只佔整個臨床治療費用的2%。因此，IVD在近年來備受關注。根據統計，2016年全球IVD市場規模達到617億美元，被認為是醫療器械領域最大的細分市場之一。
在本次CMEF展會上，S3館是IVD主題館，有數十家IVD代表企業入駐展示。國內IVD領域的龍頭企業，包括萬孚生物、基蛋生物、新產業、優利特、邁克、康華、迪瑞、帝邁、海路、華邁、國賽及三諾等都展出了相應的產品。
從展示的裝置來看，IVD市場目前主要還是以熒光免疫方法平臺為主，幾乎所有參展的IVD廠商完成了小型化裝置以及全自動熒光免疫分析儀的產品佈局。相對而言，化學發光雖然一直是不少IVD廠商的努力方向，但在本次秋展上很難覓得蹤影。
一個明顯的趨勢是，大型IVD企業都更傾向於打造流水線。比如優利特推出了全球首條高速尿液分析流水線US-2000SL；迪瑞醫療也釋出了新一代尿液分析流水線MUS-3600以及新產業的全實驗室自動化整體解決方案都是流水線形式的解決方案。
除此以外，隨著產品線的逐漸豐富，頭部企業開始逐漸從單一產品的方式逐漸進化到圍繞病種打造解決方案的模式。比如糖尿病慢病解決方案、婦幼健康及腎病解決方案等。這說明行業開始逐漸務實，也代表了行業人工智慧化的發展趨勢。
與其他領域的情況相仿，IVD行業的很多主力廠商也缺席了本次CMEF秋展，比如，羅雅貝西、邁瑞、安圖、明德、熱景和奧普等。CMEF秋展影響力不如春展是原因之一，與此同時，IVD行業逐漸務實，開始青睞與臨床相關的會議已是不爭的事實。相比以往，企業也更現實，將拿下三甲醫院的訂單作為最為有力的產品推廣案例。
POCT和量子點這樣的概念在本次CMEF秋展上的熱度不如以往，大概也是IVD行業逐漸務實的標誌之一。
對IVD行業而言，眼下正處於寶貴的時代機遇。對外有一系列醫改政策推動。醫保控費、藥品降價等政策的出臺都對體外診斷帶來變革。以控費降低醫療成本來說，不論是醫保費用下降還是打擊藥品價格，都促使國內試劑生產企業儘早實現進口替代，對本土研發企業而言是絕對利好。
不過，隨著IVD市場的發展，行業集中度將會加強，領先巨頭力量會越發壯大，打破現今品牌分散的混亂局面。在無數市場上發生過的“大魚吃小魚”的戲碼也在IVD市場上發生。為了提升競爭力，發展多線業務完善品類將是未來IVD企業發展的方向。與此同時，不要忘記，高質量高水準的檢驗結果才是IVD賴以生存的基礎。
智慧醫院建設方興未艾
今年年初，衛健委印發了醫院智慧服務分級評估標準體系（試行）的通知。衛健委按照患者診前、診中、診後各環節應涵蓋的基本服務內容，結合醫院資訊化建設和網際網路環境，確定5個類別共17個評估專案。由此吹響了智慧醫院建設的號角。在本次CMEF秋展上，智慧醫院包含的患者服務、醫療還是裝置管理等幾大方面都湧現出了眾多的智慧解決方案。
首先是面向患者的智慧服務。如果你最近有去過醫院的經歷，只要稍有留意便不難發現，智慧服務已經逐漸在醫院落地。比如，醫療影像膠片的自助列印便是其中之一。
依託膠片上的傳統優勢，樂凱醫療便外延了自己的解決方案，展示了自動取片機和自動印表機。事實上，包括自助藥品發放櫃在內，這一類自助裝置在秋展上隨處可見。
專注呼吸領域20年的百瑞醫療在現場展示了為兒童設計的智慧霧化工位。目前，百瑞醫療已經與包括北上廣深在內全國30多個省市200多家醫院（三甲醫院100餘家）合作開展兒童智慧霧化室公益專案。
針對面向醫務人員的智慧醫療，CMEF秋展上也有一些創新產品值得一提。
深圳理邦在展會上帶來了號稱“查房神器”的iM3生命體徵監測儀。這款體徵監測儀獨特的“查房模式”可以支援多病人管理及多病人資訊一鍵匯入，支援實時切換測量病人等功能。解決了傳統查房需要攜帶多種裝置、無法直接匯入系統及測量不夠精準的痛點。這款產品也獲得了German Design Award Winner 2019稱號。
愛朋醫療旗下的諾斯清則展示了疼痛管理資訊系統軟體Lpainfree。這款應用可以輔助分擔看護病人，病人即便脫離視野仍在監護之下。它可以直接的方式記錄術後鎮痛資訊，並以快速的方式獲知病人的安全資訊。
作為流通行業的龍頭企業，國藥器械在CMEF上舉行了FLI+創新服務方案發布儀式。這一服務方案基於供應鏈的全流程精益服務，並將會在未來聚焦於5G時代院內智慧物聯的發展，發展智慧醫療供應鏈，從而為智慧管理賦能。
新華醫療的智慧機器人展區則吸引了眾多觀眾駐足觀望。這個AGV機器人具有很好的相容性，可以輕鬆地鑽入醫用推車底部與其結合或分離。一旦固定完成，這個機器人即可以在無人操作的前提下運送標本等醫用物資。展示中機器人體現了較高的精度，可以帶動醫用推車輕鬆進出僅比推車大一點的專用潔梯。
寫在最後
相比春展，CMEF秋展對於廠商的吸引力在下降是不爭的事實。眾多行業內頂尖企業的缺席的確也讓秋展的影響力大打折扣。不過，考慮到本次秋展舉辦地在青島中鐵世博城。即使在相對偏遠的度假勝地青島黃島上，這裡也是相對偏遠的地點；距離傳統的青島市區更是遙遠，配套交通也極其不便。現場能夠有如此之多的人流量也是相當不易，仍然體現了大家的參展熱情。
在本次秋展上我們依然還是可以看出醫療器械未來的發展趨勢。正如本屆秋展主題所說的那樣，“智慧重構未來”。智慧化貫穿了整個展會，幾乎可以說是無處不在。隨著5G和物聯網技術的不斷成熟，我們相信未來醫療器械的智慧化水平還會進一步提升。與此同時，AI輔助診斷與器械的結合的程式也將在未來加快。
最後，國際器械巨頭對於秋展的興趣索然對於器械的國產替代而言未嘗不是一件好事。至少，對於一些名氣相對不大的國產廠商來說，秋展仍然不失為一個很好的展示機會。隨著DRG等控費政策的全面鋪開，以及國產替代政策的進一步深化。醫療機構面臨越來越大的經營壓力，高價效比的國產器械將會越來越受到青睞。
從以往的“中國製造”到如今的“中國智造”，我們相信國產器械也將會很快迎來屬於自己的榮光。