華東醫藥近期經營情況交流紀要及解讀

總結：

1.目前公司國內醫美銷售團隊分為注射類產品方向和能量源裝置方向。注射類產品方向團隊主要負責Ellansé®伊妍仕®以及後續在中國大陸上市的填充類注射產品的銷售，目前超過100人，今年年底計劃擴充套件至150-200人。能量源裝置產品團隊目前主要負責酷雪GlacialSpa®（F0）的銷售，目前人數超20人，預計年底前銷售人員數量還會有一定增長。公司醫美產品國內銷售推廣均由公司自己的團隊直接運營推廣。目前簽約合作醫院數量已超500家，培訓認證醫生數量超800人。

2.公司同時在積極推進多款在研創新藥和生物類似藥的臨床及註冊工作：利拉魯肽注射液糖尿病適應症目前已完成藥品註冊核查，預計有望於2022年底前獲批上市，肥胖或超重適應症已完成III期臨床，目前處於註冊申請階段。HD-NP-102已於5月30日遞交了中國的醫療器械註冊申請。與該系統配合使用的專用熒光示蹤劑，MB-102注射液為1類新藥，其國際多中心III期臨床試驗申請已於2021年5月獲得NMPA批准。預計2022年中美同步啟動該產品的國際多中心III期臨床試驗。

3.公司引進的冷觸美容儀酷雪（F0，冷凍祛斑醫療器械的生活美容版本）已正式進入中國市場，同步開啟線下機構和線上銷售。今年公司接管運營Viora公司的Reaction™已於2015年獲得NMPA的III類醫療器械註冊證書，公司將對該產品進行整體的市場定位及市場推廣，此外面部皮膚管理裝置PréimeDermaFacial預計將於2023年在中國上市。

Q&A:

Q：公司醫藥工業今年的經營情況？

答：受百令膠囊的新醫保支付價格調整及注射用泮托拉唑鈉集採降價等因素影響，醫藥工業今年一季度營業收入同比有所下降，但環比已體現明顯增長，二季度整體經營在克服國內區域性疫情影響下，呈現持續向好態勢，產品降價對營業收入的影響正逐步消化，為今年公司醫藥工業重回增長軌道打好堅實基礎。

Q： 公司工業微生物今年上半年發展情況如何？

答：2021年公司基於在工業微生物領域40餘年的產業積澱，戰略性規劃並佈局整合工業微生物板塊。整體來看，工業微生物今年上半年仍然保持了快速增長的態勢，並且呈現多點開花、均衡發展的狀態。去年公司抓住了全球疫情下疫苗產業鏈的機會，核苷類原料藥和活動主要內中間體的業務取得了較快增長，今年上半年延續了穩健的發展勢頭，此外，工業微生物板塊的其他業務，包括高階抗生素、ADC毒素、食品保健品新增劑、工業酶製劑等產品，今年上半年也實現了快速增長。

工業微生物作為公司重要的業務單元之一，能夠發揮公司現有的微生物發酵及在相關技術路徑中疊加合成修飾方面的優勢，另一方面，工業微生物的部分產品能夠快速打通國內外市場並實現商業化，無國內醫保準入及集採降價方面的影響。公司瞄準的是高附加值高技術難度的產品，並在積極加快推進產業化，這塊業務目前仍然處在快速增長期。公司預期到工業微生物板塊今後在達到10億級營收規模以上後對於整體業績將會有更大支撐。

Q： 尼欣那 ® 、淫羊藿素軟膠囊的代理模式？

答：尼欣那®（苯甲酸阿格列汀片）為公司與Takeda Pharmaceuticals Company Ltd.（簡稱“武田”）合作的產品，由公司醫藥商業和合作方簽署代理協議，公司擁有其在中國區域的商業化權益，實際由中美華東專業團隊負責具體藥學服務和推廣工作，產品銷售收入在公司財務報表中直接體現為醫藥商業收入；淫羊藿素軟膠囊為公司全資子公司中美華東與盛諾基合作的產品，雙方已簽訂CSO協議，中美華東擁有其在中國大陸27個省份的獨家市場推廣權，代理服務費計入中美華東的其他業務收入。

Q： 新產品尼欣那 ® 、淫羊藿素軟膠囊的銷售情況？

答：今年5月，淫羊藿素軟膠囊正式面向全國各醫院和DTP藥房供藥。淫羊藿素軟膠囊為中藥1.2類創新藥，用於治療晚期肝細胞癌，是國內首箇中藥創新抗腫瘤小分子免疫調節劑。因屬於全新產品且尚未進入醫保，放量需要一定的過程。

尼欣那®（苯甲酸阿格列汀片）為糖尿病領域創新藥，是臨床廣泛使用的DPP-4抑制劑之一，有一定的市場基礎，目前由公司專門產品團隊負責中國市場推廣。今年以來銷售狀況很好，呈現快速增長態勢。但受海外供應鏈產能及上海地區疫情影響，該產品二季度國內供應受到一定影響，部分地區出現斷貨。隨著以上問題逐步得到解決，尼欣那®（苯甲酸阿格列汀片）市場銷售有望進一步上量。

Q： 今年公司有無新產品上市來增加營收？

答：今年公司負責進行市場推廣的尼欣那®（苯甲酸阿格列汀片）、淫羊藿素軟膠囊等產品有望貢獻一定銷售業績。西格列汀二甲雙胍片（50/500mg）最早將於今年7月原研專利到期後進行上市銷售。注射用醋酸卡泊芬淨、注射用米卡芬淨鈉、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊等產品預計也將對公司今年的經營業績帶來積極影響。利拉魯肽注射液（糖尿病適應症）、卡格列淨片、西格列汀二甲雙胍片（50/850mg）、甲苯磺酸索拉非尼片、馬昔騰坦片的上市申請有望於今年獲批。對於通過美國FDA認證的醫藥產品，公司也在積極擴充國際市場，上半年注射用泮托拉唑鈉已實現對美國市場的銷售。

此外，公司正在積極推進多款在研創新藥和生物類似藥的臨床及註冊工作：

（1）利拉魯肽注射液糖尿病適應症目前已完成藥品註冊核查，預計有望於2022年底前獲批上市，肥胖或超重適應症已完成III期臨床，目前處於註冊申請階段。

（2）HDM3001（QX001S）的III期臨床試驗已於2022年2月提前完成全部受試者入組，目前正在持續推進已入組受試者給藥及隨訪。

（3）公司與ImmunoGen合作開發的卵巢癌藥物HDM2002（Mirvetuximab）也取得了階段性進展。2022年5月23日，ImmunoGen宣佈美國FDA已受理該產品的生物製品許可申請（BLA），並授予優先審評資格，FDA做出決議的目標日期為2022年11月28日。HDM2002在中國的I期臨床試驗PK藥代研究和國際多中心臨床試驗（MRCT）III期已於2021年12月完成首例受試者入組及給藥。其中，上述PK研究預計將於2022年三季度完成全部受試者入組。此外，其在中國的單臂臨床試驗已獲得遺傳辦批准，正按計劃開展倫理審批等工作。公司將繼續全力開展這款產品在中國的臨床開發及註冊工作，推動其儘早造福中國卵巢癌患者。

（4）HD-NP-102（MB102和動態TGFR監測系統）已於2022年5月30日遞交了中國的醫療器械註冊申請。與該系統配合使用的專用熒光示蹤劑，MB-102注射液（Relmapirazin）為1類新藥，其國際多中心III期臨床試驗申請已於2021年5月獲得NMPA批准。預計2022年中美同步啟動該產品的國際多中心III期臨床試驗。

（5）公司與Kiniksa公司簽署合作協議引進的產品ARCALYST®，被CDE列入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》，用於治療冷吡啉相關的週期性綜合徵，公司將積極與CDE進行溝通交流，儘快推進這款產品在中國的註冊上市。

Q： 未來集採對公司的影響？

答：公司主要產品百令膠囊、阿卡波糖片、注射用泮托拉唑鈉均已經歷過醫保談判和國家集採降價。今年6月，公司阿卡波糖片和注射用泮托拉唑鈉順利中選河南等十三省（區、市、兵團）藥品聯盟採購，並將於7月開始陸續執行，其他省市的集採續約開標也將在下半年陸續開展。上述產品的院內市場份額有望進一步提升和穩固。

Q： 公司嗎替麥考酚酯產品集採情況？

答：第七批國家組織藥品集中採購將於7月12日開標，嗎替麥考酚酯口服常釋劑型屬於本次採購品種，公司已做好相應準備，將積極參與本次集採投標申報工作。移植免疫類產品中的窄治療窗產品在使用過程中有較高的臨床安全性要求，相關部門也在關注原有患者的換藥風險問題。公司將秉承“以患者為中心”的經營理念，做好該產品納入集採後的患者用藥市場供應保障及服務工作。

Q： ：利拉魯肽的銷售渠道？聽說最近使用利拉魯肽進行減肥很火，公司如何看待？

答：利拉魯肽注射液是處方藥，其肥胖或超重適應症也需要按照藥品進行管理和註冊，因此未來獲批上市後的應用場景應該主要還是在醫院，需要醫生開具處方才能購買使用。目前利拉魯肽注射液（包括原研在內）的肥胖或超重適應症在國內尚未獲得NMPA批准，因此目前在國內使用利拉魯肽注射液進行減肥屬於超適應症使用。此外，根據原研在國外獲批的說明書，針對的成人患者BMI≥30kg/m2（肥胖），或BMI≥27kg/m2（超重）並伴有至少有一種體重相關的合併症（例如高血壓、2型糖尿病或血脂異常）。

Q： ：索馬魯肽的註冊進度和預期上市時間？

答：公司與參股公司重慶派金合作開發的產品司美格魯肽注射液（索馬魯肽注射液）的臨床試驗申請（IND）已於2022年6月獲得批准，該產品原研專利將在2026年到期，公司已制定相應的研發及臨床規劃，目前專案正按計劃推進，計劃將在原研專利到期前完成註冊。

Q： TTP273 產品目前的進展？

答：TTP273為全球創新小分子口服GLP-1受體激動劑，用於治療2型糖尿病，目前已於2022年1季度完成II期臨床試驗末例受試者出組。

Q： 在國內伊妍仕 ® 產品取得了較好的成績，公司認為原因是什麼？

答：Ellansé®伊妍仕®在進入國內市場前，已在全球60多個國家或地區獲得註冊認證或上市准入，全球臨床使用年限超過10年，不僅能即刻填充塑形，還能促進人體膠原蛋白再生，安全性及有效性得到臨床廣泛認可，深受全球消費者的信任和喜愛。據海外對Ellansé®伊妍仕®使用後大量資料統計顯示，其中腫脹/結節等不良反應發生率為0.02%-0.03%，遠低於其他注射類產品。基於長期積累的口碑和認可度，Ellansé®伊妍仕®在國內上市後也受到廣大求美者歡迎。

Q： 請問公司目前國內醫美銷售隊伍人數，未來人數是否有擴張目標？

答：目前公司國內醫美銷售團隊分為注射類產品方向和能量源裝置方向。注射類產品方向團隊主要負責Ellansé®伊妍仕®以及後續在中國大陸上市的填充類注射產品的銷售，目前超過100人，今年年底計劃擴充套件至150-200人。能量源裝置產品團隊目前主要負責酷雪GlacialSpa®（F0）的銷售，目前人數超20人，預計年底前銷售人員數量還會有一定增長。

Q： 國內伊妍仕 ® 未來是否會放開經銷？目前覆蓋醫院和醫生數量？

答：公司醫美產品國內銷售推廣均由公司自己的團隊直接運營推廣。目前簽約合作醫院數量已超500家，培訓認證醫生數量超800人。

Q： Ellansé ® 伊妍仕 ® 產品有幾個型號？哪幾個型號計劃在國內上市？

答：Ellansé®伊妍仕®具備S,M,L,E四個型號，注射後維持效果持續1到4年，力求為求美者帶來差異化的產品選擇及搭配。其中，S型已在國內已經上市，M型目前已啟動在中國的臨床及註冊準備工作，L和E型目前尚未啟動在中國註冊上市的計劃。

Q： 酷雪採用的是何種銷售模式，如何確認收入？酷雪銷售情況如何？

答：酷雪GlacialSpa®銷售模式是DTC（DirectToCustomer，廠家直供）模式，由消費者線上購買護理專案後選擇線下籤約合作機構提供具體服務，通過將購買和消費過程標準化，實現價格透明化，使消費者獲得高質量服務的求美體驗。消費者線上購買護理專案產生的收入將被確認為預收款，消費者線下完成服務專案後將結轉為銷售收入。

酷雪GlacialSpa®於今年一季度進入國內市場，在6月國內疫情形勢逐漸好轉後，酷雪團隊積極開展銷售與商務擴充工作，取得了明顯的效果，目前已經有28家線下合作門店。同時酷雪團隊還抓住今年618活動機會，積極通過線上直播方式吸引了廣泛關注，公司有信心在下半年將關注度轉化為更多的銷量。

Q： 醫美產品在國內的上市進度？

答：公司引進美國R2公司的冷觸美容儀酷雪GlacialSpa®（F0，冷凍祛斑醫療器械的生活美容版本）已正式進入中國市場，同步開啟線下機構和線上銷售。今年公司接管運營Viora公司的Reaction™已於2015年獲得NMPA的III類醫療器械註冊證書，公司將對該產品進行整體的市場定位及市場推廣，進一步提升該產品在中國的覆蓋和普及。此外，公司正積極推動核心醫美產品在國內的臨床及註冊工作，面部皮膚管理裝置PréimeDermaFacial預計將於2023年在中國上市。

冷凍祛斑裝置GlacialRx（F1）、冷凍溶脂裝置CooltechDefine、鐳射脫毛裝置Primelase的檢測樣機已於6月抵達國內，將在7月份正式啟動國內的註冊檢測相關工作。公司也正在積極推動Viora公司系列能量源裝置產品在中國的註冊工作。埋線產品SilhouetteInstalift®已於2021年2月順利通過國家科技部遺傳辦備案，目前正在進行臨床研究的受試者入組。高階玻尿酸產品MailiExtreme於2021年12月獲得註冊檢驗報告，國內臨床試驗已正式啟動。