製藥行業的GxP代表什麼？

製藥行業的GxP代表什麼？

X是泛指。 GXP最全包含如下規範：

不過在中國，與藥品生產相關的只有GMP和GAP。

GMP， 全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES）, 中文含義是"生產質量管理規範"或"良好作業規範"、"優良製造標準"。GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。

GAP：《中藥材生產質量管理規範（試行）》，簡稱GAP。我國的GAP於2002年3月18日經原國家藥品監督管理局局務會審議通過，2002年4月17日以第32號局令釋出，自2002年6月1日起施行。GAP共十章五十七條，其內容涵蓋了中藥材生產的全過程，是中藥材生產和質量管理的基本準則。適用於中藥材生產企業生產中藥材（含植物藥及動物藥）的全過程。

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2020-9-14 整理與蘇州市。

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