製藥企業常用質量管理軟體TrackWise概述

製藥企業常用質量管理軟體TrackWise概述

由於監管機構對製藥醫藥行業高度重視，目前製藥企業都面臨著前所未有的合規壓力和挑戰。產品的質量管理必須達標，才能滿足客戶方和監管機構的嚴格審計和檢查。任何不良的審計結果都可能直接影響公司的盈利能力。

在合規監管、精簡流程、降低成本和品牌保障的多重壓力和驅動之下，製藥企業已普遍將EQMS資訊化作為整體IT規劃的首要任務之一。

可擴充套件、既靈活又可靠的質量管理體系如今已扮演舉足輕重的角色，是每個成功企業在實現質量願景和可持續發展必須重視的關鍵環節。

質量管理軟體是用於質量管理與規範而實施的軟體系統。質量管理系統可以幫助客戶實現兩大目標：提高產品質量和降低費用開支。質量管理體系幾十年來沒有發生重大變化，但確保生產和提供優質產品及服務的系統和解決方案卻不斷改進，質量管理系統已經發展成為企業級的質量解決方案。

1, TrackWise簡介

Sparta System的 TrackWise 軟體作為企業級的質量管理解決方案 (EQMS)，為全球各行業的一流客戶最佳化質量、確保合規性、減少風險及降低成本。

TrackWise 解決方案能將質量管理的偏差、變更管理、審計、OOS/OOT、投訴、培訓等流程整合到一個平臺，統一管理，透過整合相關的事件和步驟、自動化工作流、趨勢分析和報表圖表功能等，幫助公司提高質量管理效率、滿足法規要求。

2，TrackWise軟體系統亮點

經驗證的結果
TrackWise® 是醫藥行業的標杆質量管理方案，其中全球超過260家藥企，包括排名前50中的43家跨國醫藥巨頭都選擇了TrackWise® 實現質量管理資訊化。筆者所服務過的製藥企業都有使用到這個軟體系統。
靈活的配置器功能
TrackWise® 使用配置齊全的系統功能來實現需求客製化，無需高成本的程式碼開發。透過獲專利（美國專利，專利號：US007257705B2，專利種類：發明專利）的“配置器”功能，我們的解決方案能根據企業的特殊需求進行快速系統配置和將來的“一鍵升級”，確保您的專案能夠按計劃、按預算、按要求及時交付。
平臺化的一體cGxP應用
TrackWise® 的軟體結構允許企業能快速啟用任何質量流程應用，如審計管理，在逐步擴充套件使用糾正預防措施 (CAPA)、投訴處理、變更控制、註冊跟蹤等。透過平臺化的設計架構，客戶無需再購買和實施其他的質量“模組”。和一般常見的“模組化”質量管理軟體相比，TrackWise® 的平臺化系統降低成本的同時，也能夠實時的進行質量事件跟蹤和趨勢分析的一體化功能。
Stratas雲平臺解決方案
Stratas是一種基於網路的軟體即服務 (SaaS) 應用，可將 TrackWise 供應商質量管理延伸到企業範圍之外，將外部第三方的公司無縫連線至企業的內部流程。它能實現對整個供應商流程進行無縫的電子化管理，包括向供應商提供安全的訪問許可權，讓他們直接參與質量相關的工作，如供應商啟用、供應商溝通及合規性和質量管理，整合並促進電子供應網路的發展。Stratas 可實現供應商的管理透明化，避免管理中出現盲點，摒棄了傳統供應商管理的低效手動方式，如電子郵件和傳真。這樣，企業在管理和控制外部質量方面就更得心應手，且提升整體質量透明度，便於公司制定更好的供應鏈決策。
Analytic 商務智慧
賦予終端使用者操縱資料的能力，執行一系列日常任務。它採用自助服務的模式，支援不斷變化的客戶需求，以實現真正的商務智慧解決方案：
嵌入式實時分析
特設的分析和報告
動態、直觀的使用者介面
移動和離線分析
TrackWise Analytics 商務智慧解決方案將自助服務報告工具直接嵌入到企業質量管理系統中，無需任何 SQL 指令碼或編碼開發。將商務智慧報告工具嵌入至企業質量管理系統可消除商務智慧工具部署的相關障礙，同傳統商務智慧系統相比，顯著減少總擁有成本。

3, TrackWise在企業質量管理中的應用

偏差處理
追蹤偏差記錄，審批，調查，糾正預防措施 CAPA 到後期的有效性審查等一系列質量步驟操作。

變更控制
從變更申請開始的所有記錄，透過預審批，變更執行以及後續的審批和實施。
變更請求管理流程將組織所有的任務和活動跟蹤，包括完成更改需要採取的行動，監管部門的批准和更新，以及關聯的質量和監管程式，包括CAPA和產品註冊跟蹤。。

審計
審計管理支援內部審計管理支援內部審計、外部審計、供應商審計。透過提供一個整合的跟蹤系統和強大的工作流引擎能自動化處理包括排程，準備，審計，審批報告，報告發布，響應、糾正防禦措施跟蹤等審計生命週期的所有步驟，更高效幫助審計員計劃和執行審計。
投訴管理
用於記錄客戶投訴、響應、調查和分析來維護和提升藥企質量流程。TrackWise將投訴處理流程整合到整個EQMS，中心化管理投訴流程，有效地管理調查和電子化處理糾正和預防措施。
培訓管理
用於自動化跟蹤管理員工培訓、確保相關活動的排程、跟蹤直到結束。透過改善培訓政策和需求實現有效的培訓管理等一系列質量相關步驟操作，從而降低風險，提高員工效率和提升企業管控。
文件控制
系統支援使用者訪問受控的文件和執行所有相關的文件生命週期管理（建立、生效、分發、培訓、歸檔）等一系列質量步驟操作。

4, TrackWise最佳實踐流程

• 偏差管理
• 投訴處理
• 糾正預防措施 (CAPA)
• 變更控制
• 審計管理
• 有效性複查
• 糾正
• 調查
• 計劃性偏差
• 質量評估
• 到期日延期
• 超標 (OOS)
• GMP 事件
• 臨時變更
• 培訓管理
• 根本原因分析

-完-

2021-5-9 整理於蘇州市。