製藥行業的幾個特點

製藥行業的幾個特點

 

 

製藥行業對技術水平要求較高，創新藥開發需要投入大量資源，具有高投入、高風險、高收益和週期長的特點。化學藥品的生產需要符合嚴格的技術標準，對生產裝置、工藝流程的要求較高。目前，國際領先的化學制藥企業掌握著先進的化學合成工藝，具備較強的專利優勢和技術優勢，創新藥基本由其壟斷，憑藉專利保護在較長時間內保持技術領先。

 

我國化學制藥起步較晚，仍以低水平仿製為主，研發創新能力亟待提高。經過多年積累及投入，我國建成了覆蓋臨床前研究、臨床研究、製備工藝產業化的研發技術體系，部分平臺標準規範已能與國際接軌，自主創新能力有一定程度增強。特別是近年，國家出#臺藥品上市許可持有人試點制度、改革藥品審評審批流程、招標定價端向創新型高質量產品傾斜等，多管齊下，大力鼓勵製藥企業提高創新水平。我國醫藥製劑行業將從簡單仿製向創新仿製戰略轉軌。

 

製藥工業主要指生物、化學藥品的生產部門，由原材藥生產和藥物製劑生產兩部分組成。原料藥是藥品生產的物質基礎，但必須加工製成適合於服用的藥物製劑才成為藥品。

 

製藥行業作為流程工業的一種，既有流程工業所具有的共性也有特殊性，透過發酵、萃取、灌裝等生物、化學、物理變化，產生新物質達到增值目的。通常以批次或連續的方式進行生產，需要嚴格的過程控制和安全措施。特殊性如下：

 

（ 1）生產工藝方面：工藝機理複雜，同樣的操作條件也很難得到相同結果，無法對產量準確預測；上級物料和下級物料之間的數量關係可能隨溫度、溼度、季節，人員技術水平、工藝條件不同而不同，例如，發酵液與微生物代謝物的關係就不是一個完全確定的關係；生產過程需要在無菌的條件下進行，對裝置嚴密性、生產操作、環境的要求很嚴格；生產過程包含複雜的物理和生化過程，及各種突變和不確定性因素。

 

（ 2）生產計劃方面：製藥企業主要是大批次生產，只有滿負荷執行，才能將成本降低；生產主要面向庫存，沒有作業單的概念，年度計劃更具有重要性；採用過程結構和配#方進行物料需求計劃，同時考慮生產能力。

 

（ 3）排程管理方面：製藥行業中體現了以配#方為核心的生產模式，以流水線方式組織生產，只存在連續的工藝流程，不存在與離散企業對應的嚴格的工藝路線。要考慮產品配#方、產品混合、物料平衡和汙染防治等問題，蒸汽、冷凍水、壓縮空氣和水電等動力能源輔助系統也要考慮。

 

（ 4）批號管理方面：藥品生產過程要求有十分嚴格的批號記錄，從原材料、供應商、中間品以及銷售給使用者的產品，都需要記錄，當出現問題，可以透過批號反查出是誰的原料、哪個部門何時生產的，直到查出問題所在。

 

（ 5）生產過程與最佳化方面：生產過程要滿足GMP、FDA等法規的要求，實現操作和管理；需要從生產工藝和先進控制方面對生產進行最佳化。

 

 

 

 

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2021-4-30 整理於蘇州市。