製藥行業MES系統軟體應用問題及實施難點

隨著中國在製造業的崛起，以及目前我們的國家戰略目標中國製造2025，都不可避免的提到MES系統軟體是實施兩化融合的關鍵系統。MES系統軟體的應用在不同的行業有著顯著不同的特點，其應用也由行業和應用需求的不同而導致不同行業的MES系統軟體有著比較大的差異。本文重點討論在我國醫藥行業中MES系統軟體的一些應用問題。

（1）製造企業對MES系統軟體缺乏正確的理解，對實施MES系統軟體的目標不明確。智慧製造不等同於無人化，實施MES系統軟體必須以能夠實現某些商業目標為前提。例如減少人工操作失誤；減少文件的週轉時間以及合規性控制等。在專案的可研階段就必須明確實施MES系統軟體的目標。

（2）缺少計算機化管理流程。製藥企業的一個最顯著的特點就是對計算機化系統的合規性管理。例如FDA的21 CFR PART 11中對計算機化系統電子記錄和電子簽名的相關規定。 製藥企業在系統實施前應建立相關的計算機化系統管理的SOP（標準操作流程）。

（3）企業的管理層和執行層對建立資訊化系統缺乏共識。有些企業的管理層有決心實施，但是執行層對工作管理方式和流程的改編比較牴觸，導致實施延遲或失敗。

（4）工廠生產模式發雜，系統實施難度大。有些企業的目標是對整個基地的數個車間實施，有多品種小批量的製劑車間，也有單。一品種的原料藥或固體制劑車間。不同產品的物料組成和工藝路線差距很大，規範化生產管理和系統的實施都比較複雜。

（5）與其它供應商的協調難度大。MES系統軟體既需要和ERP等系統整合，也需要和生產控制系統等整合。涉及的系統種類多，介面型別多變，不同系統又涉及不同的供應商和子供應商，系統和系統之間的協調往往花費大量的時間和精力。

（6）MES系統軟體強調資料的實時性、資料的分析處理、以及對生產的監管。在執行過程中需要具有計算機系統、質量管理人員、工藝生產人員、儀電工程師等組成的綜合團隊。對有些企業而言，專案團隊人員多來自於終端使用者，缺乏相關的專案管理。

（7）對系統實施的風險認識不深。鑑於製藥行業的特點，即使企業之間生產同樣的產品，但是因涉及企業的詳細業務流程和生產管理運營方式，沒有兩個完全相同的MES系統軟體。系統實施過程中，必須對風險進行必要的識別、預警和控制。對於執行過程中的發生的未知風險，往往是專案中最大的挑戰。

選擇一個MES系統軟體平臺和實施的準備

針對製藥企業的特點：工藝機理複雜、不確定性因素多、批次生產特點顯著、生產計劃性強、批號管理嚴格以及軟體合規性等特殊性。MES系統軟體在實施過程中，需要將企業體制、執行模式等有效結合，通過對企業生產。組織與管理模式進行一定地調整和優化來實施。以下是個人關於MES系統軟體實施準備的一些建議：

制定企業資訊化藍圖以及實施的主要步驟

在通常大多數情況下，MES系統軟體都是集團或者公司整個資訊化建設的一部分，也是不可或缺的一部分。在MES系統軟體實施前，必須清楚整個企業或者集團在資訊化的戰略方向。例如製藥企業大多對物料管理比較重視，但是在製藥過程的物料管理可能涉及到ERP、WMS、MES系統軟體等多個系統，需要考慮多系統的協同工作。

制訂使用者需求說明URS

對於需要符合法規的GMP系統，URS是系統功能定義的基礎檔案，也是驗證活動展開的重要檔案。URS的制定必須對需要的功能進行明確和清楚的定義。例如稱量與分配的URS和生產批報告的側重點就非常不同。

設計與其它系統如ERP、PLM、LIMS、CAPA、EDMS、PLC系統的介面

根據企業資訊化藍圖和實施方法論，必須在準備階段對不同系統之間的介面進行必要的準備。例如物料在ERP、WMS、MES系統軟體需傳遞的BOM應包含哪些內容、應以怎樣的方式互動；物料平衡在多個系統間如何計算等等。

許多企業會考慮SCADA等資料採集系統。製藥企業的一個很大特點是多是以裝置PLC為基礎，PLC的種類多，資料介面複雜，源程式不開發等等，這些都是在實施前需要重點考慮的方面。

選擇MES系統軟體平臺和架構

主流的一些MES系統軟體廠商雖然在實現的主體功能上沒有大多差異，但是需要注意的不同供應商的MES系統軟體產品的系統平臺還是有差異的。有小型MES系統軟體是基於SQL開發的，有大型MES系統軟體可以同時相容Oracle和SQL等不同型別的資料庫。系統的平臺應儘量和其它系統考慮一定的相似性和相容性，以及在部署時是否對工程的實施難度。

MES系統軟體的實施進度方案、成本估算

MES系統軟體實施進度方案、成本估算必須在實施前有所準備。目前市場上不同供應商的MES系統軟體產品價格還是差異比較大。儘量在成本預算內選擇價效比更好的MES系統軟體產片。

制定專案主計劃以及專案團隊人員

使用者的團隊人員對專案成功的影響非常大。生產人員、質量人員、IT人員、儀電人員、裝置管理人員等都可能是專案團隊的人員。當然，管理層的支援和實施跟進也是專案成功的重要支援。

專案風險的預防和控制策略

這裡尤其要重點強調的就是在準備階段中就要評估專案的風險以及制定相關的預防控制策略。如實施電子批記錄的MES系統軟體需要涉及從裝置讀取PLC，但是是否已經確認PLC的資料開放並可以讀取呢？另外，在物料管理實施前，是否可以就ＢＯＭ和電子標籤/二維碼在MES系統軟體的應用進行必要的瞭解和討論。

制定MES系統軟體的資料安全策略

最後，必須要重點建議企業在實施MES系統軟體前必須完善企業相關的計算機化管理流程。這裡不僅僅涉及到將應用的多個計算機化系統的管理，也涉及到GMP審計的資料完整性問題和對系統架構和實施的影響。

總結

一些製藥公司已經採用了MES系統軟體用以提高質量、資料追蹤、最大化精益管理、靈活化製造過程、提高合規性、提高商業過程管理效率、提高實時的報告。不採用這個技術的公司可能考慮了企業的現有狀況和新市場機會的風險。但是調研結果表明越來越多的製藥工廠往往會從第一天就使用MES系統軟體建立無紙化工廠。調查表明，80%的公司有ERP系統，MES系統軟體會滯後於ERP系統實施，但隨著中國智慧製造4.0對製造業帶來的巨大變革，MES系統軟體必將變成整個供應鏈的一個重要部分。

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