書接上文，反正今年也就折騰一下了，索性好好整理一下思緒寫寫文章，當做工作筆記。今年工作中遇到了各種各樣的事情，可能是由於今年專案壓力像無頭蒼蠅一樣瞎撞，也打發一下按耐不住的心。本篇將記錄一下《吉特日化MES系統》和製藥相關的兩個專案，正好也整理一下思路。
四、製藥軟膏專案
在做日化生產專案的時候，經常聽到飛檢，食藥監監管，配方備案，驗廠，化妝品105，計算機系統驗證，浙江省試執行黑匣子工程(其實我不知道，客戶給我說的)，審計追蹤，GMP驗證 等。這些東西牽扯的內容實在太多了，剛入這行的時候完全不懂，到現在也是略懂皮毛，在這幾年中有很多製藥企業下場做化妝品，因為日化和製藥的工藝和生產模式非常的相近，兩者都受監管，但是製藥的監管程度遠高於日化，雖然大家每年都說日化監管越來越嚴，而且法規動向就是朝著製藥標準走。作為化妝品生產相關係統要關注點就是 化妝品105條，再者就是計算機系統驗證和審計追蹤了，目前在日化生產系統中這幾箱還能混弄一下，但是在製藥領域這一定是繞不過的檻了。
去年年底經人介紹認識了一小型做仿製藥的企業，其公司有一款乳膏類的生產線需要新建，在這之前其他的生產線基本沒有使用過任何的資訊化軟體，在這一條新的產品線上想嘗試使用軟體來做相關生產方面的控制和記錄。當時自己過去做專案調研的時候，我內心是非常緊張的，之前雖然一直斷斷續續的搞著計算機系統驗證方面的事情，但是基本都是胡鬧，在與客戶洽談的過程中因為自己心裡沒有底氣，所以一直沒有提到這塊，後面甲方召集公司各個部門負責人會議討論此事，剛一上來就有質量部的人提出來了，這樣做就必須做計算機系統驗證了，那事情就非常複雜了。當時一下我心一下子就提到了嗓子眼，我都不太敢接話。很多IT人士感覺只要技術高就沒有幹不了的事情，但是很多時候技術只是幹成一個事其中的很小一部分。我對計算機系統驗證的水有多深並不清楚，每個人各有各的說法，我也是模稜兩可，最初的洽談這個事就沒有再提就這樣過了，一直到後面專案談成也沒有說到此事，總想著這個事情就這樣不露聲色的混過去了。
因為簽訂了專案合同之後，離正式實施還有很長的時間，所以這個期間心裡一直有這個疙瘩，從別人口述，網上查閱資料，道聽途說反正搞製藥軟體，這個計算機系統驗證是一定過不去了，所以就想著開始學習這方面的知識。於是就開始了各種書籍和資料的查詢，這期間買了不少專業方面的書籍，也網上查了不少資料和文案，網路課程也買了不少，還上了一個培訓班，這一年下來感覺沒鳥用，因為太多專業方面的東西完全不懂，從研發，到臨床試驗，到市場等等涉及到一大堆東西，搞的我眼花繚亂。到了後面堅定的確信這個製藥生產體系是一個大學科，非朝夕之功可以搞清楚的，所以一直到現在我都是懵懵懂懂。
這期間在學習製藥生產管理系統，特別是計算機系統驗證這塊，自己彙總了一下集中方式：
(1) 網上查閱資料：瞭解製藥研發，生產，臨床試驗，市場投放等基本過程，其中我比較關注的是藥物研發和生產過程中的質量管理體系，查的資料有不少，只能說知道了一部分概念性的東西。到現在我可能還理不清楚這些概念，留著以後慢慢去消化(如果文章中涉及到談論到製藥方面的知識有誤的也勿怪)。
(2) 報培訓班：在網上找了一個關於製藥IT方面的培訓班，花了幾千塊去搞培訓，由於又不是在上海，加上一直出差，基本就沒去聽幾次，後面網路看他們的教程，其實到後面也是不了了之。講基礎的IT方面東西自己又懂，深入的又不會講，製藥方面的我又是外行聽不懂，而且還沒有真正在這個圈子混過。
(3) 買書買書：今年在買書這塊真的是毫不吝嗇了，一個是在數字化工廠&智慧工廠方面書籍，一個是製藥相關的書籍，真的是好幾千大洋，超過了過去幾年購買書籍金額總和。買回來之後遇到了前面一樣的問題，太專業的看不懂，泛泛而讀，該知道都知道，不知道的看了也不知道。每次出差都帶著厚厚的一本，在飛機上的時候喜歡看書，其他時候就拿著墊桌子了。看似求知若渴，實則是毫無章法想瞎貓碰死耗子。
(4) 網路影片課程：也是巨坑巨坑，這個也是花了好幾千大洋買會員，買課程。真的看了不少，看我之後仍然理不清楚頭緒，最初的興致就是上廁所看，平時要對著電腦工作，但是越看越煩悶，到現在也只是偶爾去看看，當做零星的記憶去回憶一下，於是多個平臺的充值會員以及購買的課程躺著睡覺了。
(5) 熱火朝天的群聊：從工作和學習的角度，我其實是非常不認可群聊這個事情的，之前搞WMS系統的時候也建過群，美其名曰分享技術，交流技術，實則大部分是毫無意義的瞎聊扯淡，還有一部分就是用作廣告宣傳。為了製藥方面的知識又加了好幾個群，群裡各色各樣的人，為了能夠獲取到零星的知識點，要融合到一起，避免被認作一個小白而浪費口舌，有時候還要裝作很懂，其實我自己認為自己就是一個笑話。不過自己也一直提醒自己，不要過多的去瞎聊，但是實際情況也還是花費了巨大的時間搞這些看起來很有用實在沒用的知識，然後就是變相的去聊天了。
(6) 專業人士指點：不斷的找朋友介紹一些相關專業人士指點，首先別人不會無緣無故去指點，要想分享真知，有時候是真的要付費的。自己會買一些禮品送給別人，有些會直接付錢來指點。不過以上方式中，這一個最有效。當然也有很多專業人士很高傲，有時候一些我的提問顯得很弱智他們也會顯得不屑一顧，不過這也能夠理解，因為曾經的我也是這種人。這幾年自己學會的一個很重要的就是 “容納別人” 。
軟體類的生產工藝的生產工藝其實和化妝品乳膏生產模式基本是一樣的，主要就是乳化工藝了。如果從生產的角度來看，那製藥的生產場景要比化妝品簡單的太多了。
(1) 首先製藥車間生產的產品基本固定，不會有太大的變更，其批次的產量也基本固定。
(2) 生產過程的工藝固定，不會和化妝品一樣很多不穩定的工藝就直接投放到生產現場。
(3) 品類的單一性決定了生產線的複雜程度就要簡單很多，基本沒有什麼柔性要求的支援了，搞來搞去就那幾個原料。
(4) 但是製藥的質量管理體系要比化妝品嚴格的太多。
(5) 化妝品生產過程相對隨意一點，對於記錄的要求準確定也不是非常高。
五、再續製藥軟膏專案
以前接觸過不少的製藥企業，溝通交流過，甚至有部分參與過，但是真正從頭開始，完整自己獨立操刀搞的這個還真是第一個，最初真的搞的我很壓抑，本想著合同簽了沒有體現計算機系統驗證這個事可以混過去，下半年甲方提車間的問題有變更，需要增補一個新的合同專案，之前是覆蓋到一個品類的生產線，這一次意思要覆蓋所有品類的生產。隨著半年多對製藥生產的瞭解，我知道計算機系統驗證這個事情是過不去了，於是我嘗試跟甲方負責人提起了這個驗證的事情，於是甲方自己也才想起這個事遺漏了，也坦白了自己對這塊的擔憂，但是甲方說問題不大隻要按照規程搞就行了不會有大問題，於是在增補合同和技術檔案中補充上了這一項，所以心也就落下來，那就是要堅定要搞這一塊了，後面還要加大力度去彌補這些專業知識。
這裡彙總一些知識庫，如果有興趣的朋友可以瞭解一下，相互之間捲起來。如果文章發出去有專業人士不吝賜教也感激不盡。
《藥品GMP指南第2版》：這個是今年的最新版，解讀的還是相當的到位，當時搜尋到之後也是第一時間預定了，不過這套書下來需要不少錢。
《化工工藝設計手冊》：這個不是製藥方面的書籍，主要是化工類的專業書籍，所實話買回來之後就看了廠房設計部分的內容，然後就束之高閣了，裝逼了一把。
《製藥裝置與工藝驗證》：這本書還是完完整整看完了，關於計算機系統那個驗證部分所述內容也不是非常多。有概念性東西的加深鞏固。
《智慧製造系統解決方案案例集》：重點看了製藥的案例說明
《現代精細化工工廠工藝流程圖解》：這個也非製藥方面的，但是非常具有借鑑意義。
《製藥行業製造執行系統實施手冊》：只能說看看吧
《藥品GMP教程》：隨便看看
《中國製藥工業智慧製造白皮書》：指導性的，值得去了解一下
《製藥工業4.0智慧工廠探索》：網上難得公開(免費)的比較專業的闡述製藥生產的論文
《藥品生產質量管理規範98版》：最近別人發給我的，我還沒有看過
《ISPE GAMP 5第二版的計算機化系統新理念及合規保障》：我覺得必須得好好研讀
《計算機化系統和電子記錄/電子簽名合規正規化》：一本未公開流通的書籍，也是近期別人推薦的，也是花了高價才買到的，個人覺得價值很高，基本就是手把手教了，聯絡了作者，但是相關材料作者不公開也不出售。
當然這個裡面還有一些其他的資料，比如 《蒲公英APP》，《PharmaTEC製藥業公眾號》，《製藥研習社 公眾號》，《GMP辦公室學習平臺》，付費，付費，付費。 現在知識就得付費，查資料也得付費，想入門就得先掏口袋。
六、醫療器械專案
在去年的專案中，其實也做過了一個醫療器械的專案，屬於嬰幼兒冷敷貼產品，當時甲方並未提及計算機系統驗證的事情，在這之前搞化妝品的時候有些企業會搞械字號車間，其實這個有點遊走在邊緣打岔邊球的意思，妝字號和械字號完全是兩個登記的監管，某些地方還流傳著械字號面膜其基本就是屬於醫用冷敷貼類的產品了。今年該客戶突然給我打電話說，他們要搞計算機系統驗證，他們要改車間打算搞醫用產品，該來的今年都來了，有三個幾年前交付的化妝品客戶說要幹這事情，需要我們配合著去搞。去年的時候某牙膏工廠按照這個討論搞，我們也是搞的半死，而且還不是完整的正規流程，很多都是後期去補資料的。該冷敷貼工廠問我們能不能幹這個驗證的事情，我這邊直言坦白乾不了，今年我也在大力在學習這塊的知識，如果有機會我可以跟著他們一起學習搞實戰。甲方說他們已經外面找專業第三方諮詢過了，幹這個事情差不多要20W（未知真假），他說我們也可以幹，如果有機會會找我們，我也是興奮了很久，得靠著這口氣往前衝，使勁學，這就是壁壘，這就是競爭優勢。既能夠幹專案，又能夠幹驗證，很爽。
某口腔護理類醫療器械產品，屬於片劑類的產品，有點類似於白加黑藥片那種。第一眼看到這種產品，就聯想到了雙色牙膏的生產，之前一直沒有親自處理過這種工藝的專案，想來著可以試一試接觸新的東西還是比較興奮。該專案產品的特性，甲方將生產分為了三個階段：配料，混料壓片，灌包。甲方將三個部分分給了不同的廠家來做，其中配料這塊由我來負責完成，本來這部分也是屬於我的強項，需要完成配料於裝置自動化的對接。混料藥片需要涉及到AGV與自動化裝置的對接，我負責協助另一方做裝置自動化的處理，上層系統有其獨立完成，這個專案其實也有很多的曲折。
(1) 專案涉及到了很多方：配料裝置廠商，其有自己獨立的控制系統； AGV廠商有自己的獨立控制系統，但是需要和其他放裝置做機械性結構的對接（個人覺得難度還是挺大，主要是不同的裝置料口自動對接，對AGV的控制精度要求較高）；我這邊的配料系統設計到稱配料的硬體互動以及配料裝置的自動化控制對接，同時也涉及到AGV的呼叫；ERP系統與各方系統之間的對接；灌包裝裝置的控制系統（具體如何控制不得而知，這個段的工藝離我較遠，甲方也並未給我透露該部分的資訊）。從以往的專案實施經驗來看，涉及到的供應商越多，專案處理的複雜度越高。
(2) 前期專案溝通太費時：這個溝通差不多持續了大半年，會議不下幾十次，方案也是改了不少，不斷的甲方溝通梳理流程，但是甲方總是沒有說籤合同的說法，最初自己還感覺新鮮，後面慢慢的就感覺是白嫖，大半年沒有任何的說法。在這期間任何事情都要開會，無論大小事情都開會，有時候感覺一個電話就能夠解決的事情也要拉著一大堆人開會，感覺很多時候開會效率不高，時不時就跑題了。我自認為自己非常有耐心了，到了最後我就是安慰自己，就算甲方不選我就當自己學習了吧。
(3) 梳理工作：專案談了大半年，不過大部分都是遠端會議的形式，幫助甲方梳理配料的流程，要甲方如何做自動化控制，生產的基本流程，如何進行備料，物料轉移，車間弱電怎麼搞，裝置需要多少個觸控式螢幕(最初甲方沒有這個概念，好像是我給裝置放提了不少要求)，備料車間的粉塵處理，插座安裝的數量，插座的型號，插座安裝的高度，車間做多大的桌子高度長度材質，標籤紙的大小，辦公電腦的數量，掃碼槍的數量，生產時間效率的複核，排產的方式，各個系統之間如何協調工作。好像做了這麼久的配料生產，還沒有哪個專案像這樣去給甲方去梳理這麼詳細的資料，第一個很多東西不屬於我的範圍，另外一個我也沒有簽訂合同，所以這期間時不時犯嘀咕。但是每次最後都說服自己，幹都幹了那就幹到底，給了完整的技術方案給其他家去做也不定能夠搞得好，而自己可以再加深一下這方面的思考深度，對新的場景又有了新的經驗。
(4) 形象問題：有一次甲方大老闆約我去他們公司談，基本就是要定下來的那個意思，本來是兩個人一起去的，結果另外一箇中途有事就我一個人去了現場，當時我坐在會議室，甲方來了幾個高層領導，看我一個人當場表現的就好像有點不悅，而且我穿著比較休閒而且長相比較年輕(其實也不小了)，兩句話寒暄之後甲方老闆就藉故離開了，事後是其公司同事提醒我說以後要注意形象，當時雖然我表現的無所謂，但是我是有點不高興的。首先我沒有穿著不當，只是偏休閒了，其次也沒有什麼言語不當，事後想那天去就去了一個人可能不太好。走的時候一路安慰自己，大不了這個事就不做了，其實也沒有什麼大不了的，後面一段時間我也就沒有主動聯絡甲方，直到後面甲方主動聯絡我。
(5) 費用問題：前期做了很多工作，所有的流程以及技術驗證，技術方案都交給了甲方，而且是相當完整的那種，包括裝置通訊使用什麼中介軟體，如何測試，甚至我約了自己的客戶讓他們自己驗證技術的可行性。後面在報價的基礎上甲方開始壓價，其實我專案報價也不是很高，因為熟悉度相比其他公司我自認為實施的速度要搞很多，所以不會花費太多的成本。自己也是技術出身，在談價方面一直就不擅長，所以後面也給出了自己的底價，能成就成不能成就算了，也直接坦白你們可以拿著方案和需求檔案去其其他公司詢價對比之後再來談。也是過了幾日甲方還是催著簽訂了合同，至於是否去詢價不得而知。不過總體來說能夠定下來，內心還是比較高興的，個人評估這個專案難度還是有的，所以又勾起了自己的調整慾望。
(6) 專案拖延：廠房的建設，裝修等問題導致專案一拖再拖，搞的我也非常緊張，裝置的問題導致我除錯自動化的時間大大壓縮，期間也不斷的給甲方反饋我的擔憂。
(7) 監管體系：最初的時候甲方提到過做驗證，我就說我們只接觸過，但是不熟，因為前面那個製藥軟體的專案已經搞的我焦頭爛額，如果真的要搞驗證體系只能他們自己搞了，我們能夠配合的就配合。結果最近一段時間，該產品需要在歐美國家流通，必須受 FDA ,MRD 監管，逃不過的始終逃不過，這一次只能花錢來指導了，不過是要甲方花錢了。
當然專案還有很多方面的內容，很多細節也不便於透露，在學習的過程中彙總了一些專有名詞，分享進行學習一下，後續未完待下篇
作者：情緣
出處：http://www.cnblogs.com/qingyuan/
關於作者：從事倉庫，生產軟體方面的開發，在專案管理以及企業經營方面尋求發展之路
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