外骨骼機器人技術全面升級，程天科技新一代產品規模量產

程天科技已有5款自主研發的外骨骼機器人獲批且上市銷售，臨床使用範圍為中樞神經損傷所導致的截癱、偏癱等下肢步行功能障礙。2021年3月，在原有技術的基礎上，程天科技結合臨床使用反饋，在外骨骼機器人的智慧化、人機互動、使用舒適化等設計方面進行了全面提升，新一代外骨骼機器人再次獲批NMPA醫療器械註冊證，並實現規模量產。

2021年3月，程天科技新一代外骨骼機器人產品再次獲批NMPA醫療器械註冊證，臨床適用範圍為中樞神經病變（涵蓋截癱、偏癱患者）的下肢外骨骼機器人。

程天科技是外骨骼機器人領域的領軍企業，已在康復機器人領域耕耘多年。

2012年，程天科技核心團隊於哈爾濱高校內開啟研發工作；後於2017年在杭州成立總部，並在杭州、哈爾濱兩地發展壯大；2018年，程天科技完成了“UGO”外骨骼機器人初代產品的研發工作；2020年4月，歷經兩年臨床試驗，其核心產品“UGO210”外骨骼機器人作為創新醫療器械，成功獲得了首個由中國國家藥監局NMPA（原CFDA）頒發的、臨床適用範圍為中樞神經病變的下肢外骨骼機器人二類醫療器械許可證，並開始面向醫院康復科做市場推廣。

而今再次獲批NMPA醫療器械註冊的新一代外骨骼機器人，是程天科技在原有領先技術的基礎上，結合臨床使用反饋，在外骨骼機器人的智慧化、人機互動、舒適化等設計方面進行全面升級的產品。

國際上，下肢外骨骼機器人市場發展已有多年，全球老牌知名企業有美國的EksoBionics、日本的Cyberdyne、以色列的Rewalk等。

國內來看，醫院康復科院逐漸開始接受康復機器人協助康復治療，下肢外骨骼機器人市場正步入高速發展階段。但可靠、高價效比的可選產品並不多見。從醫療准入、核心技術、以及產品量產供應三個層面來看，程天科技都已處於國內領先地位。其產品也早已在浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、黑龍江省農墾總醫院、同濟大學附屬養志康復醫院、鄭州大學第一附屬醫院、黑龍江省中醫藥大學附屬二院等20餘家三甲醫院落地臨床示範應用。

01 已有5款產品獲批上市，安全性、有效性領先行業

程天科技的外骨骼機器人適用於中樞神經病變導致的下肢運動功能障礙（偏癱、截癱）人群，基於神經可塑性原理，透過康復訓練幫助患者進行中樞神經系統功能重建，從而為下肢行為不便患者帶來重新行走的機會。

當前階段，國內成功獲得醫療器械許可證的下肢外骨骼機器人產品屈指可數，並且由於不同疾病所導致的行動障礙具有較大的差異性，市面同類產品一般只能針對某一種適應症。

而程天科技外骨骼機器人UGO（以下用UGO代替）運用領先的“意圖檢測”技術，可以實現主動、被動、主被動結合等多種訓練模式，廣泛適用於中樞神經損傷所導致的截癱、偏癱等下肢步行功能障礙，是國內獲得醫療器械註冊證的外骨骼產品中適應症範圍最廣的產品。

圖1： 程天科技外骨骼機器人UGO

截止目前，程天科技人已有5款自主研發的外骨骼機器人獲批且上市銷售。

作為醫療級產品獲批上市，下肢外骨骼機器人產品必須滿足最基本的安全性、有效性要求。經過多年設計研發、以及醫院康復科實際使用驗證，程天科技UGO產品安全性和有效性已屬行業領先水平。

程天科技從 設計邏輯、軟體控制、抑制演算法、感測器融合、機械限位、外部輔助6個角度出發，保證人機互動絕對安全， 主要體現在防摔、以及訓練過程中的防二次損傷兩個方面。

首先，在最核心的患者防摔方面，程天科技肢外骨骼機器人UGO具備全面的安全保護設計，包括外骨骼揹包處的抓握把手設計、揹包處急停鍵設計、康復協助者的手柄急停實體鍵設計、以及患者配套肘杖設計等。

其次，UGO可以有效地規避患者在康復過程中造成二次損傷的可能。在程天科技自研的多感測器融合演算法技術下，UGO可以敏感、精確地感知到患者在運動過程中相關關節的復力反饋，在感知到患者出現肌張力過高、或肌力突然增大的情況時及時停機。而市面上同類產品在意圖檢測方面佈局甚少。

有效性則主要體現在康復治療效果層面。

目前，基於UGO進行康復訓練的患者已超2萬人次，程天科技最新的“康復即服務”模式也已透過三級康復體系，共覆蓋多個城市的30餘家醫院。

大量的臨床研究與試用表明，透過患者意圖檢測、標準自然步態輸出等功能，UGO能夠輔助康復治療師對患者進行更有效、更有針對性的康復訓練。比如，中風偏癱患者使用UGO進行步行訓練後，6分鐘步行測試等綜合評定結果的各項指標均提升30-50%以上。

此外，長期的臨床研究證明，外骨骼機器人在偏癱患者致殘率的抑制上具有顯著的效果。

02 全機核心元件獨立智慧財產權率100%，以量產實力做到行業領先

幫助康復並實現個人端的代償（即解決人機協同下的本質安全問題，幫助失去自主行走能力的患者“走起來”）是下肢外骨骼機器人的未來；而當前階段，輔助康復師進行下肢功能恢復訓練的下肢外骨骼機器人更多是智慧化康復服務機器人的定位，其關鍵能力體現在兩個方面。

一是意圖檢測技術、人機互動能力、使用便利性設計等軟效能力，二是涉及各核心部件的機器人技術能力。

軟效能力方面，意圖檢測一直是程天科技產品核心競爭力。UGO整合了50餘個精密感測器，並透過自研的多感測器融合演算法，感知使用者當前動作、並準確分析判斷患者的動作意圖，從而作出行動響應並帶動患者下一步動作。

UGO不僅早已實現“一按一動”的手控主動訓練模式，還透過人機動步態技術實現了適用於截癱的被動訓練模式，和適用於偏癱的主被動結合訓練模式，自動識別患者的健側腿、患側腿，並以不同的演算法進行行動響應。人機動步態技術，是意圖檢測技術與多感測器融合技術的升級，可配套定製肘杖、吊架、跑臺等9組合方式，實現多步態、多模式、多場景使用。

此外，偏癱患的行走感受、步態等會隨著康復週期而變化，因此最新一版的UGO在更加人性化的人機互動方面做了升級和改進，能夠根據患者的實際情況做步態調整。

機器人技術能力方面，過往國內一直處於追趕國際領先企業的勢頭。但經過多年的機器人技術積累，程天科技高管層透露，UGO全機已實現核心元件獨立智慧財產權率100%，包括核心控制演算法、啟動器、減速器、電極等。並且，相比於上一版本UGO產品，最新一版UGO已實現減重50%、電池3s換裝。

機器人本體相關技術的提升，也給UGO的使用便利性和體驗方面帶來了大幅度提升。

同時，自研率的提升將增強UGO對上下游供應鏈的管控能力，為規模量產夯實了基礎。目前，程天科技已建成獨立生產廠房並投入生產使用，年產醫用外骨骼可達千臺。

近期，愛分析對程天科技COO張繼宇進行了訪談，就程天科技下肢外骨骼機器人的功能特性、技術優勢等方面進行了深入交流。現將部分內容分享如下。

促進神經康復和再生，UGO助力康復方案最佳化

愛分析：UGO的使用流程和方法是怎樣的？

張繼宇：首先，與傳統的減重步行機相比，UGO的穿脫效率很高。減重步行機有一個很大的問題在於穿脫過程麻煩，一次大概15到20分鐘；而UGO整個穿戴過程首次只需要2分鐘左右，之後裝置會記錄患者的個人體徵資料，實現30秒穿脫。

UGO適合於體重可達100kg、身高1.5-1.9m的患者，由於每個人大腿長度和小腿長度都不同，第一次穿脫會根據人的身高對裝置進行調節。

首次使用時，需要在裝置所配的操作皮膚記錄患者的基本資訊，完成賬戶註冊。患者在使用裝置過程中，其步數、步態、步速、平衡等相關資料都有記錄，可以幫助患者、醫生更直觀的看到康復趨勢。

UGO裝置以綁帶的形式固定在人身上，主要是患者的小腿、大腿、腰、胸幾個地方。然後在醫師指導下進行站立行走訓練、平衡度訓練、關節訓練等。

愛分析：UGO產品和傳統康復手段相比，在哪些方面有顯著的效果提升？

張繼宇：首先，UGO是基於神經可塑性原理進行康復訓練。傳統患者康復運動的意圖和在做的康復訓練實際上不是一 一對映的關係。UGO可以透過意圖檢測技術，只有患者真正想走這一步，才會助力患者走出去這一步，能夠更好的促進患者的神經康復和再生，這是跟傳統康復相比最大的優勢。

第二，UGO能在患者急性及亞急性康復期的0~6個月時間內進行大量的、重複的、標準化訓練，這對於患者康復效果和康復週期的影響很大。傳統康復訓練方式只能透過不斷投入人力，才能實現大量重複，而且標準化程度也有限。

第三，UGO進行康復的效果不僅限於主觀評定，有客觀資料當做依據。最後，外骨骼機器人可以讓患者感受到使用了最先進的技術，對於患者的心理建設也有積極的作用。

愛分析：新版UGO產品在哪些方面有迭代和最佳化？

張繼宇：程天科技是國內首家且唯一一家獲得適用範圍為中樞神經病變（涵蓋截癱、偏癱患者）的下肢外骨骼機器人的研發企業。

此次獲證的系列外骨骼機器人，以原有領先的機器人技術為基礎，結合臨床使用反饋，在外骨骼機器人的智慧化、人機互動、使用舒適化等設計方面進行了全面提升，技術引數、功能服務、使用者體驗等方面實現全新迭代，重新定義外骨骼機器人並推動行業進入新的發展階段，體現在以下幾點。

全“網”化完成康復數字化程式 — 針對每個使用者實現康復資料的記錄、測評及評估；“零”距離實現人機互動—一體觸控螢幕設計，採用ID資訊識別技術，保護使用者隱私的同時讓使用者享受專屬的定製化康復服務；全“場景”下的動步態技術—透過升級意圖檢測技術與多感測器融合技術，自動調節機器人腿長以匹配患者身型需求，同時可定製肘杖、吊架、跑臺等配套組合設施，實現外骨骼機器人多步態、多模式、多場景的使用。

國內首張多適應症器械認證，易用性安全性強

愛分析：與2020年獲批的NMPA醫療器械註冊證相比，2021年最新獲批的註冊證有何異同？

張繼宇：2020年獲批的UGO產品，已經是國內獲得醫療器械註冊證的外骨骼產品中適應症範圍最廣的產品。2021年最新獲批的系列產品在保留了原有基本功能的情況下，本次註冊增加了關於雲端系統、系統安全性驗證等更高階的演算法驗證。

愛分析：UGO外骨骼的電池等負重是否對患者有影響？

張繼宇：目前最新版產品使用18650鋰電芯，可實現3s快速換電，可靠、高效、便攜，真正實現行走“永無止境”。產品整體採用航空級輕量設計，是醫療外骨骼行業最輕便的設計，且核心是裝置自己承重，而不是患者，因此，患者使用時不會受負重影響。

愛分析：UGO安全性包含哪些方面？

張繼宇：首先，防止外骨骼跌倒的確是一個很大的難題，目前機器人的自我平衡是可實現的，比如著名的波士頓動力機器人。但是人和機器同時達到平衡是較難的技術，因為是機器人和人兩個移動重心。

這方面程天科技已經有了一些研究方向，目前也有一些技術demo，將來我們也許能攻克這一難題，相當於丟掉現在外骨骼機器人的雙柺之後依然保持平衡。目前，外骨骼機器人一般會配合吊架進行使用，以保證患者的安全。

第二當前階段的安全性更多的是外骨骼對患者肌張力過高或患者運動中突發狀況的處理。UGO透過多感測器融合技術感知患者運動過程中每個關節活動復力的反饋，可以有效防止訓練時的二次損傷，所以這個問題已經得到了很好的解決。

此外，我們也發現癱瘓患者的皮膚和肌肉比較敏感脆弱，長時間使用外骨骼訓練可能會使血液流通不夠順暢，影響康復。並且，人和裝置互動如果不貼合，或者使用過程不舒適，也容易引起患者的其他併發症。

因此我們在人機互動方面聘請了專門的綁帶設計師、人機互動設計師，同時也邀請傷友來全職擔任我們的使用者體驗師，使產品穿戴更舒服、方便。

掌握外骨骼機器人核心技術能力，持續探索更先進技術

愛分析：哪些技術能力使得UGO外骨骼能夠覆蓋更廣泛的適應症？

張繼宇：程天科技是從外骨骼機器人技術角度來切入康復機器人領域，所以掌握外骨骼機器人最核心的技術模組，包括核心電機、驅動器、減速機、關節模組、感測器等，同時也具備意圖檢測演算法、以及分析運算平臺。意味著程天科技有完全的自主智慧財產權，因此從技術上能夠支撐對多種適應症的功能需求。

愛分析：偏癱、截癱等不同病症，對外骨骼機器人的技術要求有哪些差異？

張繼宇：UGO是偏癱和偏癱患者均可適用，透過意圖檢測和感測器融合技術，對患者的運動進行識別，最終選擇不同的模式來進行運動。

其中，偏癱的技術難度則在於，患者有健側腿和患側腿，需要兩種不同控制方式配合資料處理和演算法。我們既具備了核心的電機核心元器件、減速器、關節模組等硬體技術，也具備相關演算法能力，所以可以同時滿足患者健腿側和患腿側的步態需求，而且動步態技術已經可以讓患者的治療過程更符合康復週期的科學規律。

而截癱的技術難度在於，患者下肢是完全無力的，裝置要能夠支撐患者的身體，要有一定的“剛性”支撐力。因此對電機驅動器、減速器的指標要求引數要求更高。

愛分析：感測器資料採集的穩定性和準確性方面是否存在挑戰？

張繼宇：有提升空間。目前我們的準確率已經達到99%以上，基本可達“零”失誤。但也希望能把感測器做得更敏捷，使使用者能達到“隨心所欲”， 比如對不同患者行走習慣的捕捉，包括不同程度偏癱患者的反饋等方面。

愛分析：國內外來看，外骨骼機器人材料方面是否還有差距？

張繼宇：材料技術確實是基礎性技術，雖然中國在一些前沿性的材料技術上與個別國家相比還有一些差距，但是一般是在航天等高階領域，對於醫療機械材料，目前國內就可以滿足生產需求。

當然我們也在探索用更輕量化的材料技術，比如碳纖維一次成型技術，包括一些其他的新材料或複合材料，來提升裝置的靈巧性和使用者體驗。

在設計產品過程中安全第一，未來有可能會先為有一定行動能力的患者提供輕量化、定製化的複合材料產品。