質量體系--最終檢驗和試驗的質量保證模式(轉載)

質量體系--最終檢驗和試驗的質量保證模式
(一)範圍?

　　本國際標準規定的質量體系要求，是用於供方證實其在最終檢驗和試驗期間查出和控制產品不合格項並加以處理的能力。? 本標準用於下述環境，即只有當供方能提供證實其最終產品的檢驗和試驗能力的足夠證據時，才能相信產品符合規定的要求。?

　　(二)引用標準?

　　本國際標準釋出時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。因所有標準都將修訂，故鼓勵使用本標準的各方，儘可能採用下列標準的最新版本。IEC和ISO成員均持有現行有效的國際標準。? ISO8402：1994質量管理和質量保證--詞彙。?

　　(三)定義?

　　本標準採用ISO8402的定義及下述定義。?

　　1.產品? 活動或過程的結果。?

　　注2產品可包括服務、硬體、流程性材料、軟體或它們的組合。?

　　注3產品可以是有形的(如元件或流程性材料)或無形的(如知識或概念)或它們的組合。?

　　注4本標準中所用的術語"產品"僅適用於打算提供的產品，並非指無意中形成的、影響環境的副產品。這點與ISO8402所給出的定義有差異。?

　　2.投標? 供方做出的滿足產品合同招標要求的報盤。?

　　3.合同? 供需雙方以任一方式達成一致的條文。?

　　(四)質量體系要求?

　　1.管理職責?

　　(1)質量方針? 負有決策職責的供方管理者，應規定質量方針和質量目標，對質量作出承諾，並形成檔案。質量方針應體現供方的組織目標以及顧客的期望和要求。供方應保證組織的各級人員都理解質量方針，並堅持貫徹執行。?

　　(2)組織?

　　①職責和職權? 對按照本國際標準要求從事管理、執行和驗證工作人員，特別是對需要獨立行使權力的人員，應書面規定其職責、職權和相互關係，以便：?

　　a)進行最終檢驗和試驗；?

　　b)確保不符合規定要求的產品不使用或不交付。?

　　②資源? 供方應確定資源要求並提供適當的資源，包括委派經過培訓的人員從事管理、執行和驗證活動，含內部質量稽核。?

　　③管理者代表? 負有決策職責的供方管理者，應指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責如何，應明確其以下職權：?

　　a)確保按照本標準規定建立、執行和保持質量體系；?

　　b)向供方的管理者報告質量體系的執行情況，以便評審和改進質量體系。?

　　注5管理者代表的職責也可包括供方質量體系方面與外部機構的聯絡。?

　　(3)管理評審? 負有決策職責的供方管理者，應定期對質量體系進行評審，以保證持續有效地滿足本國際標準的要求和供方規定的質量方針和目標的要求。應儲存評審記錄。??

　　2.質量體系?

　　(1)總則? 供方應建立和維持一個質量體系並使之檔案化，以保證產品符合規定要求，供方應編制覆蓋本國際標準要求的質量手冊。質量手冊應包括或引用質量體系的程式檔案，並概述該質量體系所用的檔案結構。?

　　注6 ISO10013提供了質量手冊編制的指南。?

　　(2)質量體系程式? 供方應：?

　　a)編制與本標準要求和供方規定的質量方針相一致的書面程式；?

　　b)有效地執行質量體系，執行書面程式。就本標準而言，構成質量體系一部分的質量體系程式所涉及的範圍和細節應取決於工作的複雜性、所採用的方法以及完成這些活動的人員所需的技能和接受的培訓。? 注7書面程式可以引用如何完成一項活動的作業指導書。?

　　(3)質量策劃? 供方應明確最終產品滿足質量要求的方法，並形成檔案。質量策劃應與供方質量體系的其他所有要求相一致，並且以利於供方使用的形式形成檔案。供方應適時考慮下述活動：

? a)編制最終檢驗和試驗的質量計劃；?

　　b)確定並配備為達到規定質量要求可能需要的一切最終檢驗和試驗裝置、資源和技能；?

　　c)必要時，更新最終檢驗和試驗技術；?

　　d)識別所有最終檢驗和試驗的測量要求，包括超出現有技術水平，但在足夠時限內能開發的測量能力；?

　　e)識別在最終產品階段合適的驗證；?

　　f)對所有特性和要求，包括評定中含有的主觀因素，規定驗收標準；?

　　g)標識並編制質量記錄。?

　　注8有關的質量計劃可以採用所參照的、適宜的書面程式的形式，這些程式是供方質體系的一部分。?

　　3.合同評審?

　　(1)總則? 供方應制定並執行合同評審和協調評審活動的書面程式。?

　　(2)評審? 在提交投標書、或簽定合同、或接受訂單(闡述要求)前，供方應對該標書、合同或訂單進行評審，以確保：?

　　a)已規定並形成檔案的各項要求是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對要求沒有書面說明的場合，供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。?

　　b)任何與投標要求不一致的合同或訂單要求已經得到解決；?

　　c)供方有能力滿足合同或訂單的要求。?

　　(3)合同的修訂? 供方應確定如何進行合同修訂，並將修訂合同的資訊正確地傳遞給供方組織內部有關的職能部門。?

　　(4)記錄? 合同評審記錄應予以儲存。?

　　注9供方應在合同的有關事項中，對與顧客建立聯絡渠道和介面作出規定。?

　　4.設計控制? 本國際標準的範圍不包括對設計控制的質量體系要求。相應條款內容在ISO9001中給出。?

　　5.檔案和資料控制?

　　(1)總則? 供方應對與本標準要求有關的所有檔案和資料，制定和執行書面的控制程式。其中包括，在適用範圍內的外部原始檔案，如各項標準和客戶的圖樣。?

　　注10檔案和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。?

　　(2)檔案和資料的批准和釋出? 檔案、資料釋出前，其適用性應由授權人員審查、批准。為辯識檔案的現行修訂情況，應編制更改一覽表或相應的檔案控制程式，以便有效地防止使用失效和/或作廢的檔案。?

　　檔案控制應保證：?

　　a)對質量體系有效執行起重要作用的各個場所，都應使用相應檔案的有效版本；?

　　b)及時從所有發放或使用場所收回失效和/或作廢的檔案，或者確保防止誤用這些失效和/或作廢檔案。?

　　c)為法律和/或積累知識的目的所保留的任何已作廢的檔案都應進行適當標識。?

　　(3)檔案和資料的更改? 除非有特殊規定，檔案和資料更改的審批一般應由該檔案原審批部門/組織進行。若指定其他部門/組織審批，該部門/組織應獲得原審批所依據的有關背景材料。? 可行時，應在檔案或相應附件上標明更改的性質。?

　　6.採購? 本國際標準的範圍不包括對採購的質量體系要求。相應條款內容在ISO9001中給出。

? 7.顧客提供產品的控制? 供方對顧客提供的產品應制定驗證、貯存和維護的書面程式，並貫徹執行。如有丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄並向顧客報告。? 供方的驗證不能減輕顧客提供合格產品的責任。?

　　8.產品標識和可追溯性? 在規定有可追溯性要求的場合，供方應對每個或每批產品的特定標識制定並執行書面程式。該標識應加以記錄。?

　　9.過程控制? 本國際標準的範圍不包括對過程控制的質量體系要求。相應條款內容在ISO9001中給出。?

　　10.檢驗和試驗?

　　(1)總則? 供方應制定並執行進行最終檢驗和試驗活動的書面程式，以便驗證最終產品是否滿足規定的要求。所要求的最終檢驗和試驗及待建立的記錄應在質量計劃和/或書面程式中詳細規定。

? (2)最終檢驗和試驗? 供方應按質量計劃和/或書面程式進行所有的最終檢驗和試驗並儲存有關的記錄，以證明產品符合規定要求；當最終產品不能充分驗證是否符合規定的要求時，最終檢驗和試驗應包括對以前其他必要的檢驗和試驗的已認可的結果的驗證。? 記錄應明確對產品放行負責的檢驗職權。?

　　11.檢驗、測量和試驗裝置的控制?

　　(1)總則? 供方應制定並執行書面程式，對其使用的、用以證實產品是否符合規定要求的檢驗、測量和試驗裝置(包括測試軟體)進行控制、校準和維護。檢驗、測量和試驗裝置使用時，應保證所用裝置的測量不確定度已知，且測量能力滿足要求。? 當把測試軟體或對比參照件，如試驗硬體用作檢驗手段時，使用前應加以校驗，以證明其能用於驗證最終檢驗和試驗過程中產品的合格性，並按規定週期加以複驗。供方應規定複驗的範圍和週期，並儲存記錄，作為控制的證據。? 在有關檢驗、測量和試驗裝置的技術資料，按要求可以提供的場合，當顧客或其代表要求時，供方應予以提供，以證實這些裝置的功能。?

　　注11本標準所用的術語"測量裝置"也包括一些測試裝置。?

　　(2)控制程式? 供方應：?

　　a)確定測量任務及所要求的準確度，選擇適用的、具有所需準確度和精密度能力的檢驗、測量和試驗裝置；?

　　b)對影響產品質量的所有檢驗、測量和試驗裝置，按規定的週期或使用前，對照與國際、國家釋出的有關標準有已知有效關係的鑑定合格裝置進行確認、校準和調整。無標準時，則應把校準所用依據寫在檔案上；?

　　c)規定檢驗、測量和試驗裝置的校準規程，其內容包括裝置型別、編號、地點、校驗週期、校驗方法、驗收標準，以及發生問題時應採用的措施；?

　　d)核實檢驗、測量和試驗裝置是否帶有表明其校準狀態的標誌或識別記錄；?

　　e)儲存檢驗、測量和試驗裝置的校準記錄；?

　　f)發現檢驗、測量和試驗裝置未處於校準狀態時，應立即評定以前的檢驗和試驗結果的有效性，並記入有關檔案；?

　　g)保證校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環境條件；?

　　h)保證檢驗、測量和試驗裝置在搬運、保養和貯存期間，其準確度和適用性保持完好；?

　　i)防止檢驗、測量和試驗裝置，包括試驗硬體和軟體，因調整不當而使其校準定位失效。?

　　注12可用ISO10012中給出的測量裝置的計量確認體系作為指南。?

　　12.檢驗和試驗狀態? 產品的檢驗和試驗狀態應以恰當的方式標識，以標明產品經檢驗和試驗後是否合格。按質量計劃和/或書面程式規定，在產品生產、安裝和服務的全過程中應妥善儲存檢驗和試驗狀態的識別標誌，以確保只有通過了規定的檢驗和試驗產品［或授權讓步放行的產品］才能裝運、使用或安裝。?

　　13.不合格品的控制? 供方應制定並執行不合格品的控制程式，以防止由於疏忽而使用或交付不合格品。? 控制程式應規定不合格品的標識、記錄、評價、隔離(可行時)和處置，並通知有關職能部門。? 對返修和在批准讓步所接受的任何不合格品的情況應予以記錄，以表明不合格品的實際狀況。? 返修和/或反工後的產品應按質量計劃和/或書面程式重新檢驗。?

　　14.糾正措施? 供方應：?

　　a)對通過最終檢驗和試驗報告分析及顧客對產品的報怨而識別出的不合格品進行調查；?

　　b)對不合格品確定和採取適宜的糾正措施；?

　　c)確保將採取措施的有關資訊提交管理評審。?

　　15.搬運、貯存、包裝、保管和交付?

　　(1)總則? 供方應建立並保持最終檢驗和試驗後產品的搬運、貯存、包裝、保管和交付的書面程式。?

　　(2)搬運? 供方應提供防止產品損壞或變質的搬運方法。?

　　(3)貯存? 供方應使用指定的貯存場地或庫房，以防止產品在交付前受到損壞或變質。應規定產品入庫驗收和發放的管理辦法。? 定期檢查庫存品狀況，以便及時發現變質情況。?

　　(4)包裝? 供方應對包裝、防護和標誌過程(包括所用材料)進行必要的控制，以保證符合規定要求。?

　　(5)保管? 產品受供方控制時，供方應對產品的保管和隔離採取恰當的措施。?

　　(6)交付? 供方應對經過了最終檢驗和試驗的產品的質量採取保護措施。合同要求時，這種保護應延續到交付的目的地。?

　　16.質量記錄的控制? 供方應制定並執行適宜的質量記錄，以證明最終產品符合規定要求和質量體系有效的執行。 所有的質量記錄應字跡清晰，並可分清是指何種產品。供方應在雙方同意的期限內儲存好質量記錄以證明最終產品符合規定要求和質量體系的有效執行。?

　　注13記錄可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。?

　　17.內部質量稽核? 供方應制定並執行內部質量稽核計劃和實施的書面程式，以驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，並確定質量體系的有效性。內部質量稽核應根據被稽核活動的實際情況和重要性來安排計劃並由與稽核物件無直接責任的人員來進行。應記錄質量稽核結果，並通知被稽核部門負責人。對稽核中出現的問題，負責該部門的管理人員應及時採取糾正措施。? 跟蹤稽核活動應驗證並記錄所採取的糾正措施的實施和有效性。?

　　注14內部質量稽核的結果是管理評審活動的一個組成部分。?

　　注15 ISO10011提供了質量體系稽核指南。?

　　18.培訓? 從事本國際標準所涉及範圍內最終檢驗和試驗的人員應有一定的經驗和/或培訓，包括對從事特殊分配的工作必要的資格考核。相應的培訓記錄應予以儲存。?

　　19.服務? 本國際標準的範圍不包括對服務的質量體系要求。相應條款內容在ISO9001中給出。

? 20.統計技術? 供方應：?

　　a)確定產品特性的可接收性所需要的統計技術；?

　　b)實施和控制統計技術的應用。??

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