如何判斷患者服用的溫度敏感性藥品依舊安全有效？

        一直以來，溫度是影響藥品能否繼續使用的重要因素。藥品從研發、生產、設計和包裝到將其送至患者手中可能需要幾個月的時間，而這其中任意步驟的溫度偏差都可能會危及患者的健康。因此，如何保證溫度敏感性藥品在交付到患者手中依舊安全有效，這是藥品質量安全的一大挑戰。

        很早的時候，人們就注意到很多生物和化學藥品對溫度敏感，於是出臺了各種法規，要求使用電子溫度記錄裝置記錄藥品在整個生命週期的溫度，以此來保證藥品的質量安全。然而從藥品研發生產到患者手中這中間還包含了很多步，一旦轉運或儲存的某一步出了點問題，這將直接影響藥品對患者的治療效果。而且這不得不說的是，轉運和儲存恰恰是最容易出問題的地方。很多疫苗運輸車都會自帶溫度監測裝置，一旦溫度超過允許的溫度區間，這批疫苗就會被廢棄。這裡我們思考兩個問題，一是疫苗在超出自身有效儲存溫度上限後就一定失效了嗎？二是疫苗儲存於有效溫度範圍就一定有效嗎？基於這兩個問題提出了“穩定性預算”。

什麼是穩定性預算？

       “穩定性預算”定義了理想的運輸和儲存條件，以及在藥品失去穩定性之前超出或低於“理想”的可接受的偏移時間預算。簡單的說，就是將藥品從生產出來到其失活這一過程通過大量的資料分析量化，使藥品是否失活能被人看見。藥品研發公司通過大量的穩定性研究，將來自溫度研究的相關資訊與穩定性測試的可用資料結合，確定藥品可以在超出器標籤儲存條件下而不會對其安全性、功能或者功效造成風險的時間，從而確定穩定性預算。當藥品在臨床供應鏈和生命週期的各個階段中移動時，這個預算的一部分可能會被小的溫度偏差消耗，這時的穩定性預算稱為“剩餘穩定性預算”。如果剩餘穩定性預算被消耗完，則藥品不可被使用。雖然目前臨床供應鏈並未提供到如此詳盡的程度，但如果臨床站點發生小的溫度偏差且患者正在等待，穩定性預算可以幫助做出實時決策。

       回到上述的兩個問題，剩餘穩定性預算可以很好地解決，不論是超溫的疫苗還是始終處於標準溫度範圍內的疫苗，都可以通過檢視它們的剩餘穩定性預算來判斷它們能否繼續被使用。現如今有可以計算藥品剩餘穩定性預算的裝置嗎？虹科將為你提供解決方案，LIBERO ITS，可連續監測溫度，並保持追蹤剩餘穩定性預算。

                                                                                                               

                                                                                                                                            圖1  LIBERO ITS

LIBERO ITS的優勢

       圖2是傳統的藥品供應鏈和麵向患者的供應鏈，相比於傳統的供應鏈，面向患者的供應鏈簡化了一些步驟，減少了轉運和儲存帶來的風險，也增加了患者取藥的便利。然而風險還是存在的，且整個運輸過程對患者來說依舊是不可見的。

                                                                                           

                                                                                                                                                        圖2   供應鏈

       除此之外，不知道大家是否還注意到，現如今，監測敏感性藥品溫度的電子裝置都是隨車的，也就是說“箱級”，但交付到患者手中的藥品都是“盒級”。從箱級到盒級的這個過程中，是否又會造成溫度偏差。為每個盒子配備一個溫度記錄儀或許是一種方法，但因成本太高不會被接受。LIBERO ITS就是專門針對這種情況研製出來的，因為成千上萬的藥盒/試劑盒都可能需要配備，成本低，體積小成為它的兩大優勢。作為藥盒級別的指示器，LIBERO ITS還有另一個名字---溫度標籤。它可以直接貼在藥盒/試劑盒上，隨著藥盒/試劑盒一起交付至患者手中。患者可以通過手機中的APP檢視LIBERO ITS的關於溫度的PDF報告以及剩餘穩定性預算。除此之外，LIBERO ITS還獲得了WHO PQS E006認證，成為疫苗和非政府組織的資格預審電子運輸指示器，可用於疫苗出口運輸過程中的溫度監測，WHO PQS認證程式碼：E006/068。

如何判斷溫度敏感藥品在患者服用時依舊安全有效？

        最後，我們迴歸最初的問題，如何判斷患者服用的溫度敏感性藥品安全有效？在保持藥品運輸車自帶的溫度記錄儀的情況下，增加盒級溫度指示器LIBERO ITS，雙重保障藥品的質量安全，追溯每一盒藥品的溫度穩定性預算，製藥企業放心，患者安心。

                                                                                                              

關於虹科和ELPRO

       虹科是一家在醫藥供應鏈溫溼度記錄和監測領域經驗長達12年的高科技公司，虹科與代表著世界頂尖水平、高階品質的瑞士Elpro合作，為使用者提供醫藥供應鏈各個環節的溫溼度監測方案。事業部所有成員具備平均5年+行業經驗、法規知識和技術水平，且都受過國內外的專業培訓，並獲得專業資格認證。至今，虹科已經為科研機構和生物製藥、醫藥供應鏈等企業提供了大量的用於研發，生產，經營，使用各個環節的溫溼度記錄儀、環境監測系統和諮詢服務。

       工程師們專業的服務和支援，使得虹科在醫藥行業獲得極好口碑。此外，我們積極參與行業協會的工作，為推廣先進技術的普及做出了重要貢獻。為患者能夠得到安全藥物，把好質量關，是我們事業部終生的奮鬥目標和宗旨。