FDA釋出新規,AI助聽器“卷”起來

shanshan發表於2022-11-01

隨著政策的逐步開放,全球人口老齡化的加速以及輕量化人工智慧的發展,助聽器成為科技公司追捧的下一個消費電子“爆品”。

FDA釋出新規,AI助聽器“卷”起來

2022年10月28日,飛利浦推出HearLink30平臺助聽器,搭載AI人工智慧降噪、AI言語辨識等新技術。新的AI智慧降噪不再依賴於既定的演算法和規則,而是經過多達數十萬次的迴圈訓練,掌握如何使言語在噪聲環境中更加清晰。

此外,根據不同使用者對噪聲承受能力的不同,“言語辨識器”會重新分配言語區所在1000-5000赫茲之間的噪聲和言語比例,在噪聲衰減的基礎上,再次提升言語水平。

10月12日,索尼電子牽手擁有百年曆史的助聽器製造商WS Audiology推出首批OTC助聽器產品CRE-C10和CRE-E10。其中,CRE-C10可放置於耳道內,佩戴時幾乎看不見,被稱為“市面上最小的OTC助聽器”。

這兩款產品都是自適配(self-fitting)助聽器,使用者只需下載索尼專門研發的App,根據問題和相關步驟引導完成快速設定,同時可以根據使用者周圍環境的變化,自動分析、調整和最佳化聲音,結合軟體操作,滿足“千人千面”的使用場景。

2022年7月,音響大廠Bose與美國新興助聽器品牌Lexie Hearing合作推出全新的助聽器產品——Lexie B1。10月11日,雙方合作的第二款產品Lexie B2以OTC助聽器的身份正式亮相,同樣採用“自適配”設計,與Lexie app搭配使用,使用者可以根據環境和需求的變化提供個性化定製。

在2022年CES期間,美國助聽器製造商Eargo釋出了最新助聽器產品——Eargo 6,其主打的“虛擬隱身”設計引發了極大的關注。Eargo 6在功能上新增了“聲音調節”智慧技術,其內建的演算法可以根據環境變化,自動配置最佳方案,無需使用者敲擊產品或者開啟APP手動切換。如果想要進一步實現個性化設定,可以透過應用程式操控。

不僅國外科技巨頭和新興品牌發力助聽器賽道,國內公司也將視線投向了這一片藍海。

近日,摯聽助聽器研發、生產、銷售企業深圳市智聽科技有限公司宣佈完成數千萬人民幣pre-A+輪融資。在智慧化方面,摯聽助聽器形成了四大核心競爭力:一是智慧驗配;二是實現遠端人工輔助與除錯;三是動態訓練的驗配演算法;四是深度學習語音增強演算法。本輪所募資金將主要用於新產品開發及銷售渠道擴充。

FDA釋出新規,AI助聽器“卷”起來

正如索尼提出的“Not as a aid but as an enhancement(不是作為一種輔助,而是作為一種增強)”。新一代助聽器不僅在設計上更時尚小巧,而且在功能上進一步與消費電子產品重疊,除了增強聽力,還將覆蓋娛樂、電話、健康等方面。

1、政策開放,助聽器競爭格局生變

2022年8月16日,美國FDA正式批准了非處方(OTC)助聽器的銷售,並於2022年10月17日開始生效。正是這個OTC助聽器新標準的批准,或將對整個助聽器行業產生重大影響。

在美國,購買傳統的助聽器需要醫生(聽力師)驗配並開具處方。這種規範的確可以把助聽器的銷售和使用置於嚴格的監管下,以保證使用者在使用助聽器過程中的安全和有效。但是,這也意味著市場的封閉。

高額的渠道加成、聽力醫生費用、驗配和服務費用等致使助聽器的價格及其昂貴。根據《health》期刊資料顯示,知名品牌如峰力、奧迪康等傳統助聽器價格可達6000~8000美金/副;同時由於助聽器的驗配需經專業人士的診斷、評估,而執業聽力醫師、驗配師的人數相對還不足以匹配各城市的需求,導致很多城市的患者難以獲得便捷的服務。

早在2017年,關於支援OTC助聽器的政策便開始啟動,卻一直難有進展。一方面,是來自既得利益者——主要是負責開具處方和驗配的醫生及聽力師群體的阻力;另一方面,部分聽力學家擔心大量資本參與生產及銷售後會產生負面影響,這個影響可能不受助聽器驗配師控制。直到2021年10月,OTC助聽器政策草案才得以釋出。

從FDA制定的標準看來,OTC助聽器有限定條件,主要針對年齡18歲以上的中輕度患者使用,同時將限制插入深度、限制聲音輸出的最大聲壓級,以及其他如失真控制限制、自身噪音限制、延遲限制和頻率響應的限制等,用以平衡使用者安全與裝置效能,以確保使用者使用OTC助聽器的安全性。

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這也意味著,OTC助聽器依然是一種醫療器械,需要透過FDA醫療器械審批。不過,這一舉措使得患者不用經歷複雜繁瑣的處方流程,並在透明化的電商上有更多的對比產品可供選擇。

根據世衛組織2021年3月釋出的《世界聽力報告》,目前全球有五分之一的人聽力受損,聽力損失影響全球超過15億人。報告預計,到2050年,全球將有四分之一的人存在聽力問題,近25億人將遭受某種程度的聽力損失,其中至少有7億人需要康復服務。

目前,歐洲和北美是助聽器全球最大的兩個市場。Sonova索諾瓦集團(瑞士)、Demant戴蒙特集團(丹麥)、WS Audiology集團(丹麥/德國)、GN ReSound瑞聲達集團(丹麥)、Starkey Technologies(美國)這五大集團佔據了90%以上的市場份額。

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就我國而言,21世紀以來,除全球知名品牌商外,本土助聽器品牌逐漸發力,目前已經形成華東、華南兩大產業叢集,其中包括以江浙為主的進口品牌生產工廠;以廣東為主的出口導向型ODM企業,以及以福建廈門為主的本土化自主品牌基地。

公開資料顯示,世界五大集團中已經有3家在蘇州設立了工廠,其中Starkey更是將涉及晶片生產的核心工廠設立於蘇州。歐仕達、新聲、惠耳、愛可聲等國產助聽器品牌處於加速追趕狀態,佔據國內接近10%的市場。

2、技術驅動,AI助聽器蓬勃發展

據騰訊天籟行動2022年度釋出會釋出的國內首份老年聽障社會問題調研報告顯示,我國65歲以上老年人約1/3存在中度以上聽力損失,75歲以上老年人中這一數字上升到約1/2。然而,目前我國各級助聽器驗配師持證人員僅萬人左右,難以滿足市場需要,部分助聽器驗配師資質不夠或經驗不足問題突出。人工智慧等新興技術在對改善老年助聽器音質、驗配流程等起到關鍵作用。

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數字助聽器工作原理

根據相關行業研究資料顯示,助聽器本質上是一個縮微的擴音裝置,其主要由麥克風、晶片(數字助聽器)/放大器(模擬助聽器)、受話器、電池、各種音量音調旋鈕、外殼等元件組成。其作用原理基本可分為三大步驟:

聲音的採集:通常聲音訊號經過麥克風將其轉換為電訊號;聲音的處理:透過放大器或數字處理晶片對其進行處理最佳化(降噪、WDRC等功能演算法);聲音的播放:最後再由受話器將電訊號轉換為放大的聲訊號(聲導)或者機械振動(骨導)。

硬體方面,最關鍵的核心元件為數字訊號處理模組(DSP晶片),聲音經過採集轉換為電訊號送入DSP晶片後,效能越好的助聽器要求其具備強大的處理計算能力、適合的WDRC通道數、低功耗、低延時、小尺寸。晶片處理能力的好壞決定演算法好壞、直接決定助聽器效能的好壞。

演算法方面,數字助聽器的技術的競爭正從“聽的見”向“聽的清”“聽的懂”轉變,新技術層出不窮。助聽器效能的好壞極大程度的取決於數字處理演算法的好壞,主流的核心演算法包括嘯叫抑制/語音增強、降噪演算法/多通道響度補償/回波反饋消除等,主要致力於降低機器及環境的噪音,增強語言的理解程度,提升患者滿意度和體驗感。

目前主流的中、高階數字助聽器產品都已經具備主流的核心演算法,只是由於不同技術路徑的使用或自身實力的差距最終呈現的效果不同。此外,助聽器的技術發展也致力於患者個性化及舒適度的需求,近年來聲學場景識別、自驗配等輔助演算法也逐漸應用於助聽器中。

值得關注的是,人工智慧技術在老年助聽器上的應用還處在技術適應和改造階段,其標準化需要進一步透過更具體的方法、體系和流程實現。比如,如何評估人工智慧技術在老年助聽器降噪中的功能、降噪程度和在某些場景下使用的效果等。

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