美國FDA釋出白皮書，提出AI與機器學習相關醫療器械的新審批框架

AI與機器學習技術可以不斷利用新得到的資料來提升演算法的表現，這使得美國FDA開始重新考慮AI及機器學習技術相關醫療器械的審批流程。

圖片來源：FDA

對現有監管框架的調整將有助於機器學習相關醫療器械和軟體的發展，FDA局長Scott Gottlieb博士說：“（新的調整）具有從根本上變革醫療健康服務的潛力。”

目前，FDA對於軟體類醫療器械的審批和更新採用“基於風險”的模式，FDA會評估廠商提交的材料是否充分闡明瞭新軟體版本對醫療器械效果具有的潛在影響。但是，隨著AI技術的發展，這項規定已經顯得有些不合時宜了。AI的演算法使其可以不斷利用新獲取的資料來精進演算法，而無需通過傳統的軟體更新。

FDA想要通過更新審批框架的方法，使其監管適應AI快速迭代的特性，同時確保醫療器械的安全性和有效性。

作為更新審批框架的第一步，FDA剛剛釋出了一份白皮書，解釋了新框架的相關內容，其中包括免除對部分更改的審查。FDA同時還在考慮一項“軟體預先認證專案”（Software Pre-Cert Program），以實現對此類產品全流程的監管。認證的專案包括企業質檢文化，軟體研發、測試、安全監控流程等。

FDA希望能為軟體類醫療器械審批提供一份新的指南。在此之前，現有的監管條例仍將繼續沿用，軟體類醫療器械也仍會屬於其監管範圍。

去年，有多款軟體類產品通過了FDA的醫療器械認證，比如IDx旗下使用AI檢測糖尿病患者視網膜病變的醫療裝置IDx-DR。這款產品可以幫助使用者在沒有醫生的情況下，自主篩查視網膜病變。另一家AI醫療科技公司viz.ai旗下的兩款產品也獲得了FDA的認證，用於分診腦卒中患者和自動分析腦部血管影像。

雖然上述產品都使用了AI技術，FDA並沒有允許這些產品在商用的過程中實時自動更新演算法。這些產品的演算法都是預先設定好的，廠商如果想要更新AI演算法，需要釋出更新包，經FDA批准後才能投用。

雖然監管嚴格，但這並不意味著FDA不願做出改變。局長Scott Gottlieb博士說：“如果能解除此類AI更新的限制，醫療器械類軟體會有更大的發展空間。但這也要求我們對其有細緻的瞭解，確保這些先進技術的收益大於風險。”