網傳「試驗結果」被闢謠,瑞德西韋能否成為「新冠病毒特效藥」還需時間驗證

杜佳豪發表於2020-02-07

網傳「試驗結果」被闢謠,瑞德西韋能否成為「新冠病毒特效藥」還需時間驗證

2 月 6 日晚,曹彬回覆中國青年報記者,瑞德西韋在短期內治療新冠肺炎效果顯著的相關傳聞為不實資訊。

1 月 31 日,《新英格蘭醫學雜誌》所刊發的論文中提及美國首例新冠肺炎患者接受了瑞德西韋靜脈注射(因病情危急,醫生採取「同情用藥」),一天後症狀得到極大緩解。

這一案例引發了極大關注。儘管並不能判定該患者症狀緩解與瑞德西韋直接相關,但確實促使瑞德西韋以非常快的速度進入了針對新型冠狀病毒的三期臨床試驗階段。

在臨床試驗所用的瑞德西韋運抵中國以後,2 月 5 日下午,中日友好醫院王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫院宣佈啟動瑞德西韋治療新型冠狀病毒感染的臨床研究,研究有兩項:

  1. 一項研究評估瑞德西韋用於確診感染 2019-nCoV 且已住院但未表現出顯著臨床症狀(如,需要額外吸氧)的患者的治療效果;

  2. 一項研究則評估瑞德西韋用於出現較嚴重臨床症狀(如,需要吸氧)的確診病患的療效。


761 位病例已順利入組,包括輕、中症患者 308 例,重症患者 453 例。

在 2 月 6 日首批患者接受用藥的報導出現之後,網際網路上出現了「瑞德西韋短時間內已在 761 位患者身上全部顯效」一類的說法。對此,曹彬公開表示:「臨床研究今天才開始,怎麼可能知道結果?」


試驗註冊資訊

在美國臨床試驗資料庫 ClinicalTrials.gov中,兩項瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎臨床試驗的註冊資訊已經上線。ClinicalTrials.gov 是美國國立醫學圖書館(NML)與美國食品與藥物管理局(FDA)執行的臨床試驗資料庫。其主旨是向醫學研究人員和機構提供臨床試驗註冊服務,同時為患者、醫療衛生人員和公眾提供臨床試驗資訊查詢服務。

這兩項註冊資訊分別涉及瑞德西韋的輕中症患者試驗和重症患者試驗,從中可以檢索到兩項臨床試驗的資助單位/專案負責人、給藥方式、入組條件、試驗終點應用指標等重要資訊。

  • 針對中/輕症狀患者的臨床試驗註冊資訊「Mild/Moderate 2019-nCoV Remdesivir RCT」:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04252664

  • 針對重症患者的臨床試驗註冊資訊「Severe 2019-nCoV Remdesivir RCT」:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04257656?cond=2019-nCoV&cntry=CN&draw=2&rank=1


針對中/輕症狀患者的臨床試驗註冊資訊

中、輕症狀患者臨床試驗的時間節點如圖所示:2 月 5 日開始,4 月 27 日完成試驗。

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治療給藥方式為:試驗組和對照組在第 1 天分別給予瑞德西韋和安慰劑 200 毫克負荷劑量,然後每天一次 100 毫克靜脈內維持劑量,持續 9 天。

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此前網上流傳的說法中,「全部病例 48 小時內全部退燒」被視為鑑定藥效的標準。但從試驗註冊資訊來看,如果想要證實瑞德西韋對治療新冠肺炎確實有效,這一指標是不夠的。中/輕症患者試驗註冊資訊指出,判斷病人恢復正常的指標涉及體溫、血氧飽和度、呼吸頻率、咳嗽程度等。

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在進組要求方面,註冊資訊顯示,參與中/輕症試驗的患者需要在 18 週歲以上,且發病不超過 8 天;患有嚴重肝病、腎損傷,處在哺乳期、孕期、已知對瑞德西韋有過敏反應或此前 30 天內參與過 2019-nCov 相關試驗治療的病人都不能參與此次試驗。

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參與輕、中症試驗需要滿足的條件。

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不能參與輕、中症試驗的人群。

針對重症患者的臨床試驗註冊資訊

重症患者試驗註冊資訊與中、輕症患者資訊略有差別,具體表現在試驗完成時間、進組要求等方面。

資訊顯示,重症組的試驗也已於 2 月 5 日開始,預計將於 5 月 1 日結束。

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與輕、重症患者組相比,重症患者的入組標準略有差別,如要求發病時間不超過 12 天等。

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參與重症試驗需要滿足的條件。

同時,「排除標準」從 8 條減少到 6 條,去掉了「已知對瑞德西韋有過敏反應」等條件。

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不能參與重症試驗的人群。

其他試驗註冊資訊

當然,除了瑞德西韋,國內還有多項針對新型冠狀病毒的試驗正在進行。如果想了解更多試驗的詳細資訊,大家可以登入「中國臨床試驗註冊中心」網站查詢:http://www.chictr.org.cn/searchproj.aspx。

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「中國臨床試驗註冊中心」網站檢索頁面,磷酸氯喹、雙黃連口服液等相關藥物試驗註冊資訊都可以在該網站查到。

我們和特效藥之間的「距離」

距離疫情爆發已有一段時間,隨著多項新型冠狀病毒相關研究的展開,人們對新冠肺炎特效藥研發的相關問題關注度很高。

在 2 月 5 日晚的《新聞 1+1》節目中,主持人白巖松曾就特效藥問題諮詢了中國工程院副院長、中國醫學科學院院長王辰:「特效藥什麼時候出來?我們是否可以收穫一點樂觀的資訊?」

王辰表示:「大家必須清楚,要想戰勝疫情的話必須有兩條工作主線,一條工作主線就是防控和醫療,另外一條主線就是科學研究。」

「根據前期的結果,我們對瑞德西韋抱有比較大的希望,其他藥物包括中藥,我們都需要進一步的臨床觀察來確定其療效。特別提醒大家的是,個例的藥品有效與否不是科學結論,一定要進行臨床試驗。」

鍾南山院士也公開表示,臨床試驗可以加快綠色通道,但必須走程式。「很多試驗室找到一個苗頭,就希望馬上完全進入臨床,這個要小心,倫理審查一定要透過。」

目前,除了期盼度比較高的瑞德西韋,人們所知道的藥物還有北京大學第一醫院呼吸和危重症醫學科主任王廣發在自身治療過程中所使用的抗愛滋病藥物克力芝(洛匹那韋利托那韋片),以及李蘭娟團隊公佈的阿比朵爾和達蘆那韋,後兩種藥物可用於抑制冠狀病毒。

但總體來說,尚未有研究證實某種藥物能夠針對新型冠狀病毒肺炎患者產生「特效」。至於瑞德西韋的有效性,我們還要等待臨床試驗的進一步驗證。

在這場抗疫戰中,我們都期盼針對新冠肺炎的特效藥儘快出現,早一分鐘,或許就可以多挽救一個人的生命。

2 月 7 日凌晨,武漢中心醫院官方微博釋出訊息表示,該院眼科醫生李文亮因感染新型冠狀病毒肺炎,經搶救無效,已於 2 月 7 日凌晨 2 點 58 分去世。

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令人遺憾的是,李文亮醫生未能等到特效藥到來的一天。

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