保護創新、促進仿製：對中國建立藥品專利保護體系的政策建議

DinK發表於2020-07-06

當今世界，智慧財產權已成為國家核心競爭力的重要體現之一，是本國發展和參與國際競爭的重要手段。藥品研發週期長、投資大、風險高，對專利保護的依賴性更強。各國均制訂了符合本國的藥品專利保護體系，以期保護藥品研發者的權益，刺激藥品創新的積極性。

我國是製藥大國，仿製藥規模龐大，品種數量不斷豐富，但仍存在質量參差不齊、同質化現象嚴重的問題；創新藥蓬勃發展，卻依舊處於萌芽階段。為了規範我國製藥行業，同時促進創新藥和仿製藥的平衡發展，近年來，我國推行了一系列的醫藥衛生改革，逐步完善我國的藥品審評審批制度，並實現與國際標準接軌。

中國政府於2017年、2018年連續釋出了三份藥品專利保護政策意見徵求稿，明確提出了探索建立藥品專利連結制度、開展藥品專利期限補償制度試點、完善和落實藥品試驗資料保護制度等機制在內的藥品專利保護體系。這些機制在美國、日本、歐盟等成熟醫藥市場已有多年的實踐經驗。其中，藥品專利連結制度是美國所獨有的亮點機制，在促進美國醫藥市場仿創平衡發展方面起到了關鍵作用。學習和了解這些成熟市場經驗，有助於更好地建立我國的藥品專利保護體系。

基於以上背景，中國醫藥創新促進會與L.E.K.聯合編寫了《保護創新、促進仿製——對中國建立藥品專利保護體系的政策建議》報告。報告從全球藥品專利保護現狀及全球藥品智慧財產權保護體系出發，分別剖析了美國、日本、歐盟的藥品專利保護體系及亮點制度，並對我國當前藥品市場的現狀及藥品專利保護髮展歷程進行了回顧與分析，最後，通過對比中國、美國、日本、歐盟的主要藥品專利機制，以期為我國未來藥品專利保護體系的建立提出政策性參考建議。

美國是全球最大的醫藥市場，具有成熟的醫藥衛生政策體系，早在1984年就開創性地建立了以藥品專利連結、試驗資料保護、專利期延長等為核心的一套完整的藥品專利保護體系。本文詳細敘述了美國藥品專利保護體系的發展背景，以及藥品專利連結制度的完整操作模式、運作原理及市場意義，並通過多個例項，讓讀者能更生動的瞭解其機制的核心和影響。

日本和歐盟作為全球醫藥產業發展成熟的另外兩大國家和地區，在藥品專利保護體系的建立上也有其特點及優勢，日本和歐盟都建立了試驗資料保護制度（日本叫新藥複審制度）和專利期延長制度（歐盟叫補充保護證書制度），並利用專利訴訟和訴前禁令來解決藥品專利糾紛案件。然而，兩者均未建立藥品專利連結制度，本報告也從行業需求到歷史文化等多方面對其背後的原因進行了探析。

通過對成熟醫藥市場藥品專利保護體系的詳解，以及對我國市場現狀的分析，本報告指出，現階段，中國有必要從具體層面出發，考慮搭建藥品專利保護體系的系統政策框架及實施細則。這將有助於推動中國整體藥品研發和臨床試驗水平的提高、促進中國創新藥與仿製藥的平衡發展與進步、提高中國病患的藥品可及性和支付水平，同時節省國家醫保基金支出。