CardinalHealth釋出了“2022年生物仿製藥報告”。分析了生物仿製藥行業如何推動競爭、降低成本和提高藥物可獲得性。生物仿製藥治療方案已被證明與原研生物製劑一樣安全有效。

生物仿製藥透過FDA的簡化途徑獲得批准，其目標是擴大患者獲得高質量，低成本的護理。

截至2022年1月，美國有33種FDA批准的生物仿製藥，其中21種已上市。

行業分析師表示，到2025年，生物仿製藥有望使美國的藥品支出減少1330億美元。

儘管美國食品和藥物管理局（FDA）早在7年前就批准了首個生物仿製藥，但這類產品對許多從事醫療保健工作的人來說仍然很新鮮，尤其是在糖尿病和眼科等治療領域最近才開始批准生物仿製藥。

什麼是生物仿製藥?它與仿製藥有何區別?

生物仿製藥是一種生物製劑（即由活細胞製成），與現有FDA批准的生物製劑一樣安全有效。仿製藥是由小分子化合物製成的，與品牌藥物具有相同的活性成分，生物製劑是由活細胞製成的大而複雜的分子，這導致了與它們相關的固有變異性。因此，當仿製藥必須證明與品牌藥生物等效性時，生物仿製藥必須證明它們與原研藥高度相似，因此稱為“生物仿製藥”。

在美國，生物仿製藥目前用於治療癌症、腎臟疾病、糖尿病和其他自身免疫性疾病，如類風溼關節炎和克羅恩病。

報告還發布了2022年生物仿製藥的五個預測：

胰島素生物仿製藥將揭示管理醫療利益相關者如何應對可互換的生物仿製藥，零售藥劑師將被定位為關鍵的變革推動者

參考生物製劑製造商將採取進一步措施保護市場份額，為2023年推出修美樂生物仿製藥做準備

生物仿製藥在眼科的應用將是緩慢的，因為對視網膜護理創新的關注仍在繼續

美國聯邦和各州將出臺更多支援生物仿製藥的醫療政策

生物仿製藥製造商和商業合作伙伴將越來越多地轉向現實世界證據(RWE)來證明提供者和支付者的等價性