隨著全球新冠肺炎疫情的持續發酵，海外各國對新冠病毒檢測試劑盒的需求驟然增長，這也給國內的一些企業帶來了出口機會。

不過由於中西方技術標準的不同以及甚至政治因素的影響，一些國內企業出口國外的試劑盒頻遭退貨。在此種情況下，有意染指這一領域的企業該如何選擇，相關國家退貨的邏輯是什麼？值得探究。

兩家知名企業中槍

據統計，我國企業生產的新冠病毒肺炎試劑盒已經遭受多個國家的退貨。例如印度在當地時間4月27日宣佈停用兩家中國企業所生產的新冠病毒檢測試劑盒，引發國內輿論譁然。

印度的重要醫療機構印度醫學研究理事會（ICMR）宣佈稱，各邦停止使用廣州萬孚生物技術股份有限公司（簡稱“萬孚生物”）、珠海麗珠試劑股份有限公司（簡稱“麗珠試劑”）提供的試劑盒。

ICMR表示，他們評估了這兩個公司的產品，發現“儘管早期在檢測方面表現良好”，但靈敏度存在“巨大差異”，並要求將這些檢測試劑盒送回到供應商手中。

不過值得注意的是，根據國家藥監局醫療器械註冊資料查詢得知，上述兩家企業出口的新冠病毒檢測試劑盒均已經透過了國家藥監局的註冊審批，相關質量得到了藥監局認證，兩家中國企業所獲註冊批件均屬於抗體檢測試劑盒（膠體金法）。

萬孚生物就此事在官網釋出宣告稱，對ICMR建議停止使用該公司的新冠病毒快速抗體檢測試劑盒的決定感到“非常遺憾”。萬孚生物表示，產品質量符合中國及出口國際標準，並對此充滿信心。對於印度醫學研究理事會的上述意見，該公司正在積極溝通。

“萬孚生物新冠病毒抗體檢測試劑（膠體金法）是首批獲得印度進口許可證的檢測試劑之一,並且已經透過了印度醫學研究理事會下屬機構——位於浦那的印度國家病毒研究所(NIV)的驗證和審批。”萬孚生物在宣告中說道。

麗珠試劑4月28日也發表宣告，稱該公司的新冠試劑產品從註冊、生產和銷售，均符合相關法規和產品質控的要求。珠海麗珠已經取得印度中央藥品標準控制組織關於新冠試劑產品的進口註冊許可，也透過了NIV的科學評估。

“退貨”事件讓出口政策趨緊

事實上，這並不是首次有中國企業生產的新冠病毒檢測試劑盒遭遇質疑。三月下旬以來，類似情況曾多次出現，西班牙、荷蘭、波蘭等歐洲國家都曾爆出中國出口的試劑盒質量低、將不再採購來自中國的相關抗疫物資的訊息。

本來隨著全球疫情加重，國產試劑盒在經過國內疫情考驗後，可以迎來一波出海潮，卻沒想到頻頻爆發的國產試劑盒質量不合格事件，引來了大量的退貨、差評。

因疫情產生的強烈的需求成為試劑盒出海熱的主要原因。從2月份開始，各國疫情爆發，口罩、試劑盒、防護服等醫療物資存量不足，紛紛亮起紅燈，進口海外產品迫在眉睫。根據華西證券資料，全球每日需要消耗核酸檢測試劑盒大約在50萬～70萬隻。

在強烈的需求下，國內各類廠商紛紛謀求出海。其中不乏有華大基因、萬孚生物、邁克生物、達安基因等上市公司。

不過新冠病毒檢測試劑盒並非一般的產品，其研發、生產、上市並不容易，耗時較長。卓誠惠生合夥人張小軍曾對媒體表示，“正常情況下需要2年左右，疫情緊迫，國家採取應急措施，很多公司從研發試劑盒到註冊也花了2-3個月時間。”

甚至有的企業由於自身並沒有生產管線，便選擇尋找生產工廠進行代工，進行貼牌出口，這其中生產的試劑盒質量自然也得不到保證。

在此情況之下，這些出口的試劑盒自然也會別相應使用的國家所質疑，從而上升至所有中國出口的產品。不過值得注意的是，在此時有關國家退貨的標準依舊是這些試劑盒質量不過關，國內企業和政府監管部門亦無從置喙。

有鑑於此，這些試劑盒“翻車”事件也成為國內政策縮緊、海關加強管理出口抗疫相關醫療物資的導火索。

商務部、海關總署、國家藥監局聯合發文稱，自4月1日開始，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的公司在向海關報關時， 必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國（地區）質量標準要求。

相關企業還需提升產品質量

出口印度的萬孚生物和麗珠試劑兩家企業便是在上述規定下發之後出口的，這也讓人產生一個疑問：為何在國產抗疫物資出口政策趨緊之時，仍然有部分國家不信任中國產品的現象呢？

為此，健康界採訪了多位對該行業有研究的人士，其中一位不願透露姓名的行業研究人員告訴健康界，在疫情前期，國外確實多因質量問題而對中國產品發難，但是自四月份以來，在國家出口物資監管趨嚴，產品質量得到保證的情況下，印度政府仍然要退回中國產的試劑盒，恐怕和意識形態脫不了關係。

由於疫情的衝擊，大規模停工停產一度導致中國供應鏈出現中斷，這也讓印度看到了填補空缺的希望。因此，不排除印度為了搶奪製造業而故意將對華進口產品貼上“劣質標籤”，來醜化“中國製造”的形象。

儘管出海頻頻受阻，但是新冠病毒檢測試劑盒的市場空間依舊讓不少企業趨之若鶩。天風證券分析師鄭薇團隊在研報中表示，海外疫情持續以及國內加強檢測，新冠病毒檢測試劑盒需求還將持續緊張，預估中國新冠病毒核酸檢測市場空間為 52 億元，而在海外則約有1.3 億人需要進行新冠病毒檢測，對應核酸檢測市場空間為 126 億元，抗體檢測市場空間為25億元。

隨著整個新冠核酸檢測產業鏈參與的企業數量增加以及產能增加，行業的利潤空間會不會進一步收窄？值得商榷，其中一個重要的原因便是原材料的短缺。

健康界透過國家藥監局網站查詢得知，截至5月6日，我國已經批准31個新冠病毒檢測試劑盒產品上市。值得一提的是，根據藥監局網站顯示，獲批的企業中有6家企業所申報的檢測手法為膠體金法，而膠體金法產品在檢測時，無需配套儀器、操作簡便、快速出結果，商業化生產更廣泛。

不過，膠體金法所用的一個必備原料NC膜供目前卻供不應求。英諾特生物的一位銷售人員表示，目前訂單需要排期，並且要付款到後才下訂單排產。

NC膜是膠體金法抗體檢測試劑盒的核心耗材，也是檢測結果呈現的載體。硝酸纖維素膜的質地，會直接影響檢測中的靈敏度和特異性，最終影響檢測結果的準確率。

據瞭解，NC膜的主要生產商大都來自美國，包括Millipore（默克密理博）、Pall（頗爾）、Amresco等公司，國內檢測試劑盒生產商所用NC膜大都來自進口，相關原材料的短缺或許將成為國內不少企業試劑盒研發的瓶頸。

對企業來說，除了原材料的短缺之外，面對國外越來越嚴苛的試劑盒技術審查，還需加強自己產品的質量。北京鼎臣醫藥管理諮詢中心創始人史立臣告訴健康界：“對於抗疫物資出口，國家需要統一管理，透過海關進行監管，防止出現問題，只有經過國家認證的才能出口，否則出現問題，損害的將是國家名譽。”

史立臣提醒，那些未在國內取得醫療器械產品註冊證書的產品，海外銷售就等於零。在此情況之下，企業自身則需抓緊獲得國內認證，保證質量，堅決杜絕未經國家藥監局批准讓部分產品流向海外市場的事情發生，畢竟一旦發生問題，法律風險就會很大。

本文來源：健康界  作者：梁建