不同於X射線與CT，MRI(磁共振)能夠為患者提供更為豐富的軟組織相關細節。作為代價，MRI平掃通常需要耗費十五分鐘到一個小時。如此長的時間，幼兒及幽閉恐懼症患者常常在檢驗過程中感到痛苦。
以此為出發點，矽谷公司Subtle Medical（深透醫療）開發的SubtleMR正嘗試解決MRI檢查過程的時間消耗問題。通過人工智慧對MRI影像進行實時重建，SubtleMR可以在短時間內獲取高質量的檢查成果，隨之而來的時更低的檢查成本，更短的檢查耗時，與更高的成像質量。
近日，該產品正式獲得美國食品藥品管理局（FDA）的510（k）許可，這是全球第一款獲得MRI影像增強AI認證的產品，深透也就此成為了第一個獲此認證、產品真正走向美國市場的中國背景AI醫學影像企業。
MRI、PET/CT雙雙通過FDA認證的背後故事
這並不是深透醫療第一次通過FDA的器械認證，早在2018年12月，深透醫療研發的SubtlePET就已經獲得FDA認證。當前SubtlePET已在多家美國醫院付費使用，將檢查效率提高四倍，並進入了臨床PET檢查的標準工作流。
Hoag醫院負責人、美國放射科會榮譽會員、醫學博士Michael Brant-Zawadzki高度肯定SubtlePET臨床和工作流程上的價值，他表示：”SubtlePET對PET測試的加速高達四倍，仍能提供同等質量的醫學影像。這對於提高醫院PET使用效率非常有效。”
如今的MRI產品採用了類似的原理。SubtleMR將最新的影像增強技術引入現有的醫學影像掃描器，通過深度學習演算法對機器生成的MRI影像進行優化，降低偽影、降噪和以及增強解析度，以改善影像質量。目前，它已在美國多家頂尖醫院和第三方影像中心進行臨床試用。
MRI掃描一般需要病人要在機器中長時間保持靜止。SubtleMR顯著改善了影像的質量，降低掃描所需要的時間，這也能夠顯著提高難以保持長時間靜止狀態的患者的成像質量。偽影纏身的影像導致患者可能進行重新掃描，這對於醫患雙方都是一個難以處理的問題，SubtleMR也能在這方面避免不必要的重複掃描。
如今，SubtleMR已可無縫整合到現有的放射學工作流程中，並且與所有主流品牌的MRI掃描器或PACS系統相容。在掃描過程中同步加強影像質量，並且不會打斷或者減慢醫學影像獲取的流程。這意味著，SubtleMR這項產品能給短時間掃描出的影像帶來很大的質量提升。
為什麼將MRI與PET作為研發方向？深透醫療創始人宮恩浩博士表示：MRI、PET等影像檢查既昂貴且耗時，而其中90%的成本和大量耗時其實都是在機器成像過程中，深透醫療的技術正是從機器成像過程切入，通過AI技術提升影像質量，以及讓醫療機構可以在更少的時間內給更多的患者做檢查、後續可進一步減少放射性以及造影劑劑量。
深透醫療曾在RSNA2018上展示了其AI影像處理平臺，影像資料從裝置端出來以後直接進入深透醫療系統，處理之後，進入PACS影像工作站供醫師使用。
在理想狀況下，深透醫療目前可以做到用AI技術加速MRI和PET成像過程4-10倍，而在實際應用中，MRI可以在現有軟硬體加速基礎上再加速2-4倍，且成像可保證達到診斷級別的精確度。
很多測試表明SubtleMR的成像效果甚至要高於更慢的標準影像質量。影像質量與效率共同提高，能讓影像科室的掃描診斷工作有質的革新。
此外，而許多農村地區和貧困國家的MRI缺乏，已有的裝置不足以負擔大量的人群。這項技術相當於以較低的價格升級醫院已有的MRI，醫院無需花錢重新購置MRI，即可提高MRI掃描器的速度和質量，這為更優質更高效地為患者服務帶來了可能。
深透醫療的第三個開發產品SubtleGAD具有在MRI增強掃描過程中極大程度減少釓對比劑劑量的潛力。釓造影劑對人體潛在的危害是當前國際影像產業的一個亟待解決的問題。
深透醫療的這項技術在RSNA2018中獲得科研成果獎，並近期獲得了美國國立衛生研究院（NIH）的160萬美元資助，這項為期2.5年的快速通道科創經費將推動這款產品研究和臨床測試加速開展，提高MRI檢查的安全性。
商業模式多元化，中美走出不同道路
監管機構不會因為器械的盈利與否去衡量其審批的難易程度，他們的職責是為了保障使用者能使用到完全安全的器械。所以，FDA審批僅僅是一項醫療器械商業化的第一步。
作為一家公司，能否為病人為醫生為醫院帶來價值，能否企業帶來盈利才是產品價值的衡量標準。監管審批通過只是一個開始而不是目標。
深透醫療亞太區負責人龔南傑博士告訴動脈網記者：“我們正嘗試分兩條線走，一條是走常規的醫療機構路線，通過我們的AI產品提升醫療機構影像服務的質量和效率，同時以低成本的方式為醫療機構提供硬體升級，以提升醫院的服務能力；第二條路線是同上下游企業合作，兩方面的價值都已經開始挖掘。”
以美國市場為例，這裡的醫療資源相對發達，各級醫療機構都配置了MRI，第三方影像市場也非常成熟，所以，深透醫療將主要精力放在了醫療機構的擴張之上。
而中國的醫院則呈現資源向上聚集的勢態，要開拓這樣一個市場，深透醫療在抓住區域核心醫院的同時，還需要嘗試打通體檢中心、第三方影像中心等市場。
在下游方向，深透醫療也在嘗試跟醫藥廠商合作。龔南傑表示：“醫學影像作為一種監測手段，它可以提供一種類似於生物標誌物的功能，用於觀察人體內腫瘤細胞的活動情況。在藥物研發的過程中，我們能夠讓‘生物標誌物’的測量更為高效，更為穩定，也更為經濟。”據瞭解，深透醫療已經與數家頂尖醫藥公司達成協議，在藥物研發測試中付費使用深透醫療的技術和產品，優化藥物試驗影像分析的效率與質量。
至於傳統器械廠商，從表面上看，兩者處於對立的競爭關係，但對於已經購買了MRI裝置的醫院，器械公司和深透醫療有著一致的發展與合作目標。深透醫療也在與國內外多家器械廠商開展合作，為已有機器提供服務應用，也為其最新器械提供技術支援。
為什麼深透醫療能夠快速獲得FDA審批？
除了市場需求上的優勢，深透醫療選擇了一個合理的切入點切入AI，以使相關技術不會因卡審批而影響商業化推進。
由於深透醫療的AI產品僅對MRI、PET影像進行了重建、增強與輸出，其深度學習並不涉及作出診斷或給出診斷意見，所以在FDA的規定下，可以通過510k方式獲批。
相比之下，NMPA（The National Medical Products Administration，中國國家食品藥品監督管理總局）對於AI的態度更為審慎，雖然核心區分點是基於AI是否用於輔診診斷，但在實際之中，大部分AI軟體都被歸為了III類。宮恩浩表示，深透醫療正在積極準備相關申請材料，以確定產品符合相關的審批流程。對於這樣一個新型的產品，AI的安全性至關重要。
但這不失為一個國產AI產品走向商業化的突破點，從深透醫療獲得監管批准、已經將產品商業化的案例出發，我們能看到非輔助診斷類的AI產品正不斷開啟醫院市場——大量定量化以及測量的工作可以交給更智慧更自動化的工具來負責和優化，將醫生將過去需要做的枯燥計算工作外包出去，似乎是一個不錯的選擇。
觀察2年以來FDA通過的AI產品，我們能看到計算類和預警（預測）類的產品佔據了據大部分的審批條目。其中的部分產品已經取得了不錯的商業化進展。
從統計資料可以發現，絕大多數通過FDA審批的產品仍集中於放射科，心腦血管，而在放射科中，輔診診斷類產品與非輔助診斷類產品各佔一半。
但需要注意的是，許多輔助診斷標籤下的產品如Viz.ai、Imagen，這些企業產品的介紹更多強調的是AI的“預警”功能，而非“診斷”功能。現有確認了AI自主診斷的產品，僅有IDx旗下的IDx-DR通過FDA認證。
相比之下，影像重建、引數計算的AI類產品則在商業化的道路上通暢了許多。表中的許多企業將AI的定位更為聚焦，如FerriSmart用AI自動分析MRI影像，報告肝臟鐵定量結果，從功能上看，這款基於深度學習演算法的軟體，似乎與Aritifical intelligence的定義背離，卻也更為有效。
國內也是如此，不少非輔診診斷類的AI產品已經走上了“創新醫療器械綠色通道”，或許能在AI的鏖戰中先下一城。
但我們也不能忽視IDx、Aidoc等專注於輔診診斷的先驅。當IDx提交申請以後，FDA也在重新審視人工智慧輔診診斷產品的標準化審批流程，或許在510（k）變革完成前，這條法案還能在人工智慧輔助診斷產品上留下歷史的痕跡。
*封面圖片來源：123rf