Renalytix AI是一家腎臟疾病AI診斷公司，旨在開發基於人工智慧的腎臟疾病臨床診斷技術。該公司近日宣佈，其主要診斷產品KidneyIntelX已獲美國FDA突破性裝置認定（Breakthrough Device designation）。這也是首家在AI腎臟疾病診斷領域獲得FDA突破性裝置認定的公司。
腎臟疾病被認為是一種影響全球8.5億人的公共衛生流行病。僅在美國，就有超過4000萬人被歸類為慢性腎病，每天有13名患者在等待腎移植手術時死亡。令人驚訝的是，近50%的晚期（第四階段）疾病患者不知道自己腎功能下降的嚴重程度。所以，許多患者的病情在自己一無所知的情況下發展成腎衰竭，並需要在急診室裡進行透析。因此，AI技術診斷腎臟疾病，從而讓患者及時瞭解自己的病情是非常重要的。
KidneyIntelX主要用來對2型糖尿病性腎病患者進行診斷，以控制他們進展迅速的病情，並改善他們的臨床管理。他們的最終目的是減少美國醫療系統每年用於慢性和終末期腎臟疾病的鉅額費用，而這一費用最高可達約1140億美元。
圖片來源：123RF為了診斷腎臟疾病，KidneyIntelX利用機器學習演算法，來對血液預測性生物標誌物組合進行評估，包括sTNFR1、sTNFR2和KIM1等。同時，它結合電子健康記錄資訊，來識別進展性腎臟疾病，顯著改善腎病風險評估、臨床護理和藥物臨床試驗的患者分層。目前，Renalytix AI正在與西奈山醫療系統（Mount Sinai Health System）開展緊密合作，進一步共同研發KidneyIntelX。
“此次獲得突破性裝置認定是一次重大進步，我們的目標是推出一個能夠極大改善慢性腎病患者識別和治療的解決方案，”RenalytixAI營運長Sally Bowden女士表示：“我們期待與FDA的進一步密切合作，包括資料開發計劃、臨床驗證和隨後提交的監管許可等。”
Mount Sinai Innovation Partners執行副總裁Erik Lium博士表示：“我們很高興RenalytixAI推出的KidneyIntelX獲得了FDA的突破性裝置認定。作為全球範圍內日益嚴重醫療危機的代表性疾病，腎臟疾病的早期發現和干預對於改變這種疾病的程式至關重要。”
參考資料：
[1] FDA Grants Breakthrough Device Designation to KidneyIntelX™. Retrieved May 5, 2019, from https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-breakthrough-device-designation-to-kidneyintelx-/?s=62