1642125047780_7A7B004A-1CCD-4436-943E-8C28B2076E3D

醫療裝置是醫療、科研、教學、臨床學科等工作的最基本要素，其中醫用醫療裝置可分為診斷裝置類、治療裝置類和輔助裝置類。隨著醫學學科及生物工程技術的發展，醫院對高階醫療裝置如CT、MRI、PET、伽瑪刀等高技術成像裝置和放射治療裝置的需求激增。在醫療裝置領域，國產品牌相繼湧現邁瑞、聯影、東軟等優秀企業，儘管發展迅猛，但是核心零部件生產良率低於高階進口品牌導致依賴進口問題嚴重。 如何藉助知識圖譜技術提高產品良率加速進口替代，實現彎道超車迫在眉睫。

1642125047850_2BEAC063-2601-4eb9-B9D1-8164381EE804

圖常見醫療裝置

在醫療裝置生產領域，FMEA是質量管理工具中最為常見的一種型別，其全稱是潛在失效模式及其後果分析，也有稱為潛在故障模式及其影響分析的，FMEA設計初衷是為了預防失效產生，通常是在生產製造之前預先想好各種可能發生失效的地方，並提前做好相應的預案來防止失效的發生。然而，大多數的醫療裝置生成製造廠商沒有很好利用FMEA來大幅度提高產品生成過程中的良率，原因主要有：

1、FMEA知識查詢比對繁瑣，PLM系統對於檔案資料無法全文檢索，往往需要下載原檔案線下查詢。此外，FMEA檔案版本更新沒有清晰的內容比對檢視，新增了哪些故障模式以及同一故障模式的RPN（事件發生頻率、嚴重度、檢測度）資料發生變化無法清晰感知。

2、FMEA更新知識共享難，裝置核心知識主要儲存在PLM系統中，但因為資料安全性等要求，各專案文件僅專案相關人員可以查閱，同族產品故障模式內容更新，無法進行知識的分享和複用，從而造成重複造輪子的問題和成本上的浪費。

3、FMEA製作週期長，無論是新產品FMEA製作還是歷史版本更新都需要FMEA小組（工藝、品質、產品專家）花費數週時間完成，文件的先進性無法保障，使用者使用積極性不強。

達觀資料使用自然語言處理和知識圖譜技術幫助醫療裝置領域領域構建知識圖譜的核心目標，就是透過構建產品、技術、工藝、裝置、原材料與FMEA相關聯圖譜，方便企業研發、品質工程師快速瞭解公司類似產品的FMEA全景知識，同時根據同族產品更新內容輔助其他產品FMEA檔案保持先進性。主要應用功能包含以下內容：

1、FMEA知識點檢視

依據產品、FMEA型別、工藝、技術、效能、材料、部件、檔案版本等查詢條件搜尋符合條件的FMEA最新版本資料，並以聚合條目形態展示查詢結果。同時支援按照故障模式、故障結果內容模糊搜尋產品部件的故障知識內容。每一聚合條目會記錄多個版本號，方便工程師快速檢視歷史版本內容。

2、FMEA知識點比對

FMEA知識點比對包含兩個部分：FMEA文件級版本比對、FMEA條目級版本比對。在FMEA查詢結果列表下方顯示最新FMEA版本檔案，點選後展示當前FMEA檔案所有歷史版本，和前序各版本進行文件級比對，實現 同一個產品零部件FMEA在 不同版本的差異化比對；在FMEA查詢結果列表中選擇待比對故障模式，點選對應條目版本差異化比對，按表單形式展示不同版本該比對條目的差異點並高亮顯示，實現同一個產品/部件FMEA中故障模式的差異化比對。

1642125047899_04EE3883-B2A2-48c3-9323-5D94DA8899C4

圖 FMEA文件比對

3、同族產品更新提示

對新上傳的失效檔案進行知識抽取並發現新知識。提示FMEA管理人員出現新知識資訊並有系統管理人員確定是否將新知識、新故障型別新增至圖譜中。可標識新增至系統的知識，便於相應使用人員及時更新相應知識。此外，同族產品故障模式發生了版本變更，會以訊息提醒的方式告知同族其他產品組成員，可參考已更新的故障知識保持FMEA文件的先進性。

1642125047990_E42FFA02-FA74-481c-A662-9E53E0FF3B3D

圖 FMEA文件新發現

4、依據圖譜生成FMEA檔案

平臺可基於構建的知識圖譜生成多種不同型別的FMEA檔案，包含DFMEA、PFEMA、SFMEA等。生成FMEA檔案時可透過篩選功能搜尋指定範圍內FMEA資料，包含單一產品的故障模式以及多產品同一故障模式的知識內容，大大提高了FMEA製作人員 資料檢索和 資料完善的效率。

1642125048037_8D413EAB-83F6-425a-A12D-D350AD9E4F18

根據產品在醫療裝置客戶生產現場使用的反饋。有如下收益：

1、透過圖譜平臺統一管理和維護 FMEA 各種知識大大提升了 查閱效率。

2、基於知識圖譜的自然語言處理語義分析技術，完成產品/部件FMEA文件版本差異化比對工作，能輔助專家全面瞭解FMEA文件各知識點的全生命週期路徑變化，有效的對潛在的產品質量風險進行全面、系統的識別和原因分析，從而更好的 幫助企業減少和預防產品質量問題的產生，提升企業質量管控水平。

3、重新上傳失效檔案中深度挖掘新失效模式、新原因、新的解決方法和新的改善措施，能幫助產品、零部件製造和維修過程中的FMEA應用智慧化，輔助文件製作，保持文件的先進性和完整性。同時新更新的知識內容能快速分享到同族產品組成員，避免了重複造輪子和成本上的浪費。

達觀FMEA知識圖譜助力醫療裝置研發製造彎道超車

相關文章