勃林格殷格翰罕見皮膚病靶向生物製劑聖利卓(R)在華獲批

用於治療成人泛發性膿皰型銀屑病發作

全球同步獲批，零時差惠及中國泛發性膿皰型銀屑病患者

• 聖利卓 ®（佩索利單抗注射液）是同 類首個阻斷白介素-36受體 (IL-36R)啟用的單克隆抗體，可抑制IL-36的訊號傳導，也是 國內首個獲批專門用於治療成人泛發性膿皰型銀屑病（GPP）發作的治療藥物；
• Effisayil TM 1 II期臨床研究表明，經聖利卓 ®治療1周後，54.3%的患者達到皮膚無可見膿皰；42.9%的患者可達到皮膚症狀清除或幾乎清除；
• 聖利卓 ®獲得中國國家藥品監督管理局突破性治療藥物認定和優先審評審批資格，且實現了全球同步研發、同步註冊、同步獲批。

上海 2022年12月14日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣佈， 中國國家藥品監督管理局已批准公司罕見皮膚病創新藥聖利卓 ® （通用名：佩索利單抗注射液）的上市申請，用於治療成人泛發性膿皰型銀屑病（ Generalized Pustular Psoriasis，簡稱GPP）發作。值得一提的是，聖利卓 ®獲得中國國家藥品監督管理局突破性治療藥物認定和優先審評審批資格，且與全球同步研發、同步註冊、同步獲批（僅晚於美國獲批三個月），真正實現了零時差惠及中國患者。

聖利卓 ®是 同類首個阻斷IL-36受體啟用的單克隆抗體，填補了該疾病領域長期以來巨大的未被滿足的治療需求，可以快速、有效、持久地清除GPP發作出現的膿皰和皮損，從而改善患者生活質量。

精準靶向創新機制，快速控制 GPP發作

泛發性膿皰型銀屑病（GPP）是一種罕見的、複發性或持續發作的皮膚疾病 [1] ,[2]。 在中國約100,000人中有1~2人患GPP [3]。與斑塊狀銀屑病不同，GPP的臨床表現為患者皮膚會廣泛爆發充滿膿液的水泡（膿皰），並有痛感，而且可能伴發高熱等全身症狀。同時，GPP可反覆發作，也可呈持續性發病, 並伴發肝腎損害，也可因繼發感染、器官功能衰竭而危及生命。

這些“反覆無常”、“纏纏綿綿”的病症不僅影響著患者的身體健康，也給患者帶來了沉重的心理負擔 -- 因容貌損害往往感到自卑孤獨，以及對復發的恐懼和焦慮。曾有患者表示，GPP發作時導致的全身潰爛，連洗澡都十分痛苦，等膿皰褪痂時，因為劇烈的癢，只能用拳頭砸身上，用痛蓋過癢，一個正常的睡眠都是奢侈。

聖利卓 ®是一種靶向作用於IL-36受體的人源化單克隆抗體，IL-36訊號通路與GPP的發病機制密切相關，IL-36是導致炎症迴圈、皮膚炎症、膿皰形成和異常組織重構的主要細胞因子。聖利卓 ®透過與IL-36受體結合，阻斷IL-36產生的炎症反應，從而抑制GPP的炎症訊號通路，實現膿皰和皮損的快速清除。今年3月《膿皰型銀屑病診療中國專家共識（2022版）》釋出，將尚未上市的聖利卓 ®列入推薦，以期待這一新藥能夠填補目前藥物無法滿足的臨床治療需求。

全球同步獲批，零時差惠及中國患者

聖利卓 ®的獲批是基於其全球關鍵性Effisayil TM 1 II期臨床研究 [4]。該研究是 全球首項針對GPP發作患者進行的國際多中心、雙盲、隨機對照研究，覆蓋了全球12個國家/地區，包括中國。研究表明： 54.3%的患者經聖利卓 ®治療1周便達到皮膚無可見膿皰；42.9%的患者經聖利卓 ®治療1周可達到皮膚症狀清除或幾乎清除 [4] 。同時在整個研究中，聖利卓 ®的安全性資料是可接受的，患者常見的不良事件包括髮熱和輕度至中度感染。

復旦大學附屬華山醫院皮膚科主任、 Effisayil TM 1 II期臨床試驗中國首席研究者徐金華教授表示：“作為同類首個阻斷IL-36受體的單克隆抗體，聖利卓®的獲批在我國乃至全球GPP診療發展歷程中具有突破性意義。對於GPP發作患者來說，最主要的訴求就是控制嚴重的皮膚膿皰和全身症狀，聖利卓 ®能幫助GPP患者快速控制皮膚膿皰，以助患者儘快擺脫難以忍受的皮損和痛癢，極大地改善這類罕見皮膚病患者的生活質量，為醫患帶來了對抗疾病的創新‘利器’。”

勃林格殷格翰大中華區人用藥品業務負責人董博文表示：“罕見皮膚病創新藥聖利卓 ®是勃林格殷格翰全球同步研發和註冊的創新產品，得益於中國政府鼓勵創新和新藥加速審評審批政策的推進，我們非常驕傲可以將這一創新藥物‘零時差’帶到中國。感謝積極參與聖利卓 ®國際臨床研究的中國研究者及患者，為全球研究貢獻了‘中國力量’。未來，我們還將積極與業界各方攜手，提供除了創新產品之外的更多患者服務，共同推進GPP患者診療生態系統的建設，助力患者回歸健康和高質量的生活。”