二次包裝的主要目的是確保產品在儲存和運輸過程中的安全。二次包裝的完整性對於醫療裝置尤為重要，因為對於這些關鍵任務產品，到目前為止，產品安全是最普遍的考慮因素 ， 更多資訊盡在振工鏈 。

醫療裝置的正確包裝，儲存和分配使醫療保健專業人員和患者可以使用按設計和製造要求執行的高質量醫療裝置和儀器。這些醫療裝置的範圍從簡單的壓舌器，腸胃外，測試套件和血糖儀到複雜的可程式設計起搏器和人造胰腺系統。根據FDA的規定，“醫療器械是指用於預防，診斷或治療疾病的任何物品，儀器，裝置或機器，或者用於檢測，測量，恢復，糾正或修改其結構或功能的物品。身體出於某種健康目的。”

FDA不僅監視和控制在美國使用的醫療器械的生產，而且還確保所使用的包裝安全有效地保持物品的清潔和無菌。FDA期望其製造商提供能夠防止環境條件（例如包裝材料本身的運輸和老化）的包裝，隨著時間的流逝，包裝材料本身可能會變弱並暴露於病原體中。

包裝還必須符合嚴格的標籤標準，以便FDA跟蹤使用中的裝置。獨特的裝置標識（UDI）在製造商如何設計和執行包裝方面變得越來越重要。UDI的關鍵組成部分是其裝置識別符號（DI），它對於每種裝置型號都是唯一的。UDI的單獨組成部分是生產識別符號（PI），其中包括裝置的批號或批次號，序列號，有效期和生產日期。製造商必須確保PI以可讀格式顯示，並且以 機器可識別的格式顯示，例如線性條形碼或RFID標籤。這些措施可能要求在主要和次要包裝上都具有識別和真實性特徵。

由於醫療裝置的生命至關重要，因此這些要求要求生產線末端二次包裝系統對更高的效能期望，例如包裝箱豎立機，包裝箱封箱機，包裝封箱機，貼標機，碼垛機，拉伸包裝機以及包裝箱。連線它們的物料搬運系統。

對於醫療裝置製造，線下二次包裝系統必須產生可靠且具有成本效益的結果，同時要符合FDA準則以及醫療保健和生物加工行業的需求和嚴格要求。這包括大批次生產，包裝靈活性，處理精緻的醫療器械而不會造成損壞以及保持清潔和無菌的行業標準。每個包裝系統還應透過以下附加因素進行評估：技術能力，勞動力要求，工人安全，可維護性，可維修性，可靠性，資本投資，佔地面積，能源需求，人體工程學和投資回報率。

終端包裝系統的交鑰匙整合

這些單個包裝系統的效能最大化取決於它們如何順利地整合到單個最佳化的包裝線中。設計和整合適用於醫療裝置製造的符合法律法規的終端解決方案，尤其是在採用機器人技術進行皮箱包裝或碼垛時，可能會像獲取和程式設計機械裝置一樣簡單。但是實際上，這僅僅是開始。程式設計是容易的部分。要使輔助系統協同工作，並將產品展示給各個系統和機器人，使他們不會做比必要的更多的工作可能是一項挑戰，需要大量的專業知識。

這些專業知識只能在終端機械原始裝置製造商那裡找到，因為它們可以理解機器的上游和下游輸入和輸出，以最佳化整個終端。當今領先的終端機械具有最新的伺服運動控制技術，可實現快速，可靠的轉換，出色的診斷功能可快速識別根本原因，並提供一流的技術支援，所有這些都有助於實現高階總體裝置效率（OEE）指標。相比之下，基本上是工程和專案管理公司的系統整合商無法匹敵OEM在其終端機械應用中積累的知識和經驗。

按照標準慣例，交鑰匙整合包括檢查生產線中的每個系統，以及評估故障之間的平均間隔以及對生產率的影響。這些風險評估可能會導致建立累積的通道，以確保生產線在短時間的停機期間保持正常執行，或者採取其他預防措施來確保較高的OEE，例如增加人機介面功能或在生產線上的關鍵點安裝視覺系統線。

OEM的交鑰匙整合還包括評估生產線是否符合當前行業標準所定義的安全執行，並採取措施透過增加防護裝置，緊急關閉裝置，固定式執行器，使這些系統達到這些標準，僅用螺栓固定在機器之間的傳送帶上並編寫控制程式碼以確保PLC之間的正確握手是不夠的。

透過在工廠驗收測試（FAT）之前建立並填充大量的安裝資格/操作資格（IQ / OQ）文件，可以將驗證所需的時間減少多達50％。實際上，FAT是未來生產力和效能的所有要素的發射臺。遵循FDA 21 CFR Part 11準則的OEM將獲得有關係統輸入和輸出的大量詳細資訊。OEM可能需要準備四個星期的IQ / OQ。但是，這四周的時間大約是醫療裝置公司通常將八週的時間投入到同一工作中的一半。OEM知道系統的軟體。在FAT末尾完成大部分或所有文件，不僅可以節省醫療裝置公司的時間，還可以使公司騰出更多精力專注於更快 。

某些線下OEM（例如全球領先的自動化包裝系統和整合式線下解決方案提供商Brenton Engineering（Brenton））具有獨特的定位，可提供經過預測試，功能齊全的線上系統組裝在OEM工廠的一個位置，而不是在醫療裝置製造商的工廠組裝線並對其進行測試。這使醫療裝置製造商有機會在安裝前評估整個生產線的效能，這比隔離中的逐機演示節省了很多時間，並且成本更低。

硬自動化與機器人終端系統

根據要包裝的物品，包裝的配置，所需的速度，設施的可用空間以及在醫療裝置的最終包裝操作中，將硬自動化或機器人系統安裝到醫療裝置的最終包裝操作中，是每個應用程式的決定。公司的通用裝置理念。要找到最佳解決方案，需要對產品，包裝，公司的當前需求以及其潛在需求進行分析。

通常，如果確定將機器人技術整合到醫療裝置製造商的終端解決方案中，則能夠更有效地處理多個SKU，管理各種產品尺寸並建立許多包裝配置的能力可帶來更高的生產效率，更長的正常執行時間，並降低了人工成本。

無論是機器人自動化還是硬自動化，這些系統都可以與首選裝置或現有裝置，裝箱機，封箱機，碼垛機，拉伸包裝機和貼標機無縫整合，從而提供統包整合方法。

以下是對當今最有效的處理醫療裝置的二級包裝生產線中採用的幾個關鍵的生產線末端系統的回顧，其中包括交鑰匙整合。

箱包裝

箱包包裝機和系統是醫療裝置生產線末端包裝的核心部分，可對紙板箱進行摺疊，包裝，粘合和包裝。

案例樣式是決定安裝機器人還是傳統的硬自動化案例打包機的主要決定因素之一。機器人最適合於頂部裝載拾取和放置應用程式，特別是如果可以立即裝載整個機箱。例如，一包12包的腸胃外藥物是理想的機器人應用。

但是，自動裝箱機無法實現傳統的硬自動化的速度。機器人裝箱機的封頂速度為每分鐘最大30次拾取。但是在正確的應用程式和配置中，一次可以拾取三到四個案例，相當於每分鐘90到120個拾取。儘管如此，對於單一尺寸的產品，傳統的硬自動化可提供更高的速度和效率，但靈活性卻更低。一個醫療裝置製造商需要每分鐘揀選400種產品，並且一次只能揀選一種產品，所以應該考慮採用硬自動化。

布倫頓（Brenton）的M2000型案例包裝機是最新的硬自動化案例包裝條目，對於許多醫療裝置應用而言，這將是一個不錯的選擇。最高每分鐘輸出35箱，足以滿足更高的生產需求。這也使其成為具有小尺寸格式的最快的包裝機。這個最高速度限制是由膠合和密封風門的過程所強加的，在此過程中壓縮時間開始接近臨界閾值。例如，在大多數情況下，每分鐘35個案例的速度比典型的上游醫療裝置組裝過程更快。M2000的高單位輸出佔地面積使其成為同類產品中效能最高的機器之一。

靈活性是另一個關鍵。機器人解決方案提供了更大的靈活性。機器人系統的一個好處是佔地面積更靈活。即使機器人系統可能具有更多的元件並需要更多的總平方英尺，也可以將各個元件放置在各個位置以容納可用空間。

用途更廣泛的機器人箱包裝機之一就是同樣來自Brenton的RC1000型機器人箱包裝系統，可以將其配置為執行RSC（常規開槽箱），環繞式或托盤式應用程式。該系統在兩次故障之間平均可以執行90,000小時，可以應對惡劣，寒冷和潮溼的環境，並且可以重新部署，以適應各種尺寸和產品型別的紙箱，袋，罐和瓶包裝。

物料搬運拾放機器人系統

使用5和6 -軸鉸接臂機器人，δ-式高速機器人，和4軸SCARA（選擇順應性關節機器人臂）機器人，廣泛的應用是可能的用於拾取和放置，排序和工廠間工藝路線，用於生產線末端物料。

高速取放機器人，例如FANUC M系列三角型機器人或FANUC SR系列SCARA機器人，非常適合於拾取產品並將其放入二次包裝，具有出色的可重複性和高水平的精度，可支援處理敏感和易碎的醫療裝置。

機器人物料搬運系統維護成本低，靈活且可重新配置，在處理危險和可能造成傷害的物料時，特別適用於終端包裝。

機器人拾取和放置的許多技術都涉及到用於拾取物品的手臂工具的工程末端（EOAT）。EOAT是機器人技術的重要方面，是指與機器人手臂末端的零部件互動的裝置。夾緊和基於真空的手臂工具揀選解決方案的設計有助於建立精確的產品放置和處理以及成功的揀選率而不會損壞產品。布倫頓（Brenton）是一家機器人整合商，在針對產品操縱的獨特EOAT應用方面已建立了許多專利。

例如，對於具有流動性的產品，EOAT上的真空度過多將使空氣透過塑膠，或導致塑膠起皺或變形，但是真空度必須足以使產品成功移動。夾鉗式工具必須足夠堅固以抵抗碰撞，但又不能太重以至於它們需要更大的機器人來處理有效載荷和執行中的慣性。

還可以將產品的計量和展示放入佇列中，以供機器人選擇。除了PLC功能外，還有一個感測器和訊號系統，可以告訴機器人何時何地應在何處拾取產品，以及是否錯過了產品並留下了。視覺系統允許根據需要隨機挑選和佈置產品。

請記住，當從製造商處收到的機器人是空白無人機時，請儲存已安裝的基本功能軟體。仍需要在PLC中設計用於處理產品的終端移動的特定取放功能所需的靈活性和多功能性。

實際上，這是機器人拾取和放置自動化的真正技能發揮作用的地方。結合EOAT和視覺放置系統的工程設計，這些拾放機器人就可以有效地在小規模，具有奇特產品尺寸和隨機定向的零件的小規模上進行操縱。

要將這些機器人整合到用於處理醫療裝置的簡化的總承包終端系統中，確實需要對其他元件系統有一定的深入瞭解。如果使用FANUC機器人，則強烈建議使用FANUC認證的維修整合商（CSI）進行整合。

碼垛

碼垛機械（傳統的自動進料碼垛機和機器人碼垛機）旨在透過儲存和運輸來確保醫療器械產品的安全。

自動化進料碼垛機非常適合每分鐘30到100箱以上的包裝操作，可用於單條或多條包裝線。但是，自動堆垛具有明顯的優勢。

配備有帶有多功能產品抓取工具的四軸，五軸和六軸鉸接式伺服驅動機器人，如今的機器人碼垛機能夠比以前的系統構建更高，更密，更穩定的碼垛，並提高了速度，訂單精度以及靈活性。

托盤構建功能的執行可計算出箱子與包裝的接觸面，並確定單個包裝的分層，這對於產生穩定的托盤化圖案至關重要。堆放標準由許多因素修改，包括箱子或包裝的大小和形狀，可壓碎性，穩定性因素，每層箱子的體積，層數和層樣式。

最新的自動碼垛機以Brenton RP1000型為例，配備了定製設計的EOAT，可以處理每分鐘20個迴圈的速度，同時可以處理具有複雜包裝圖案的箱，捆，袋或大型物品。從將箱子送入碼垛站，箱子識別和貼標籤，碼垛，拉伸包裝以及碼垛牌照的整個週期都在碼垛站內完成。

在此係統中，箱子傳送帶將單個箱子送入秤/撿拾站，在這裡機器人真空器從秤上撿拾箱子，然後將箱子交給標籤施加器，併發出訊號通知施加器進行施加。一旦貼標機發出訊號，表明該週期已完成，則機器人將箱子抬到檢查站，整合視覺系統在該檢查站檢查所貼標籤。然後，機器人旋轉盒子，以展示相鄰的皮膚以進行標籤貼上，然後再次檢查貼上的標籤。案件被計量入挑選站。機器人會拾取一組案例，然後將它們傳遞到條形碼掃描器的前面。案例資料將被捕獲並跟蹤到正在堆垛的托盤上。機械手繼續迴圈直到完成托盤。然後將完成的托盤從碼垛單元中索引出來。完成的托盤負載被索引到拉伸包裝紙上。系統會列印並在延伸包裹的托盤外部的所有四個側面上列印車牌號碼標籤和託運人標籤。托盤上的箱子的箱子識別資料與該托盤相關聯。

機器人碼垛機提供了可觀的改進，包括更多用於定製貨盤配置的選項，更快的用於不同包裝執行的轉換，更緊密且經過立方體最佳化的貨盤負載，從而降低了運輸成本，並減少了產品損壞的可能性。機器人碼垛機以及常規的自動進料碼垛機與上游生產線末端系統平穩整合後，可減少勞動時間並減少停機時間，並具有更一致的生產線末端吞吐量。

維持生命攸關的醫療裝置的產品完整性

醫療裝置製造商一直致力於提高產品完整性以提高患者安全性。最佳化終端包裝系統的整合，可以簡化處理這些對生命至關重要的醫療裝置產品的吞吐量。

那些致力於對這些系統進行升級的醫療保健行業製造商，不僅會減少產品缺陷並提高產品質量水平，而且還會使工廠運營效率更高，利潤更高 ， 更多資訊盡在振工鏈 。