TUV南德釋出新版白皮書：人工智慧在醫療裝置中的應用

慕尼黑2022年1月25日 /美通社/ --  日前，T UV南德意志集團（以下簡稱“T UV南德”）釋出了標題為“人工智慧在醫療裝置中的應用  -- 驗證和確認基於人工智慧的醫療裝置”新版白皮書。白皮書討論了醫療裝置製造商在尋求將新技術推向市場時面臨的機遇和挑戰， 包括了對患者和醫療衛生專業人員都安全的人工智慧醫療裝置。該白皮書還提供了一個製造商在開發和評估包括這些先進技術的創新設計時需要考慮的基本準則。

人工智慧（AI），特別是機器學習（ML）的潛在應用是衛生健康部門的重大期許。透過利用先進的演算法和日常使用產生的大量資料，人工智慧醫療裝置和作為醫療裝置的軟體（SaMD）可以迅速適應新的資訊和不斷變化的條件，實時最佳化其效能。這些優勢可以給患者帶來不斷提高的治療效果，從而使醫療健康各方面的整體質量獲得降低成本和重大收益。

然而，歐盟（EU）和其他重要醫療市場的監管要求目前沒有考慮到包括人工智慧和機器學習技術的醫療裝置的獨特和複雜要求。 “人工智慧技術具有改變世界的力量。然而，眼下可用的先進技術與現有法規之間的差距給尋求裝置批准的醫療器械製造商帶來了無數挑戰，同時潛在地將患者置於危險之中 。 ”T UV南德功能安全、軟體和數字化全球總監、本白皮書作者Abbin Rad博士警告說。

人們對人工智慧醫療裝置的接受度越來越高只是這一全球轉變的一個方面。然而，人工智慧醫療裝置的進一步發展取決於是否存在專門用於評估這些技術所相關的獨特效能和安全問題的標準和法規。

開發具有嵌入式人工智慧功能的醫療技術的組織，在評估產品安全性時應著重考慮採取更全面的方法。這種方法可以應對產品規劃和開發過程中各方面的挑戰，還應能解決產品初始釋出之後的問題，包括嚴格的上市後監督活動。

為了幫助開發商和製造商評估這些過程，德國醫療裝置公告機構協會（IG-NB）釋出了全面的“要求核對清單”用於評估人工智慧醫療技術安全性( ，該檔案英文版本可從約納究所網站獲取（ )。 這份清單由T UV南德協助編制，旨在為人工智慧控制的醫療裝置製造商彌補當前合規性差距。這為尋求實現全球合規性的製造商提供了重要途徑，當我們最需要創新技術時， 可以推動它們的及時引進。