月經杯Menstrual cup FDA註冊

月經杯Menstrual cup FDA註冊

各國對於醫療器械產品分類，大同小異，但是有些特殊產品還是不同。因此要確認產品在各國產品分類情況。

美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級最高。FDA對每一種醫療器械都明確規定了其產品分類和管理要求。

首先，對於任何產品，企業都需進行企業註冊與產品列名（Enterprise Registration and Product Listing）。

1、一類器械：一般管制
這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如柺杖、眼鏡片、膠布等，約佔全部醫療器材的27%。 這些管制包括：禁止粗製濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用； 實施GMP；要求國內製造商、進口商及銷售者都要向FDA註冊，製造者須列明所製造的產品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

2、二類器材：特別管制(Special Controls)
這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業界公認的標準，此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約佔所有器材的60%，FDA的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市後監督等。

3、三類器材：上市前許可
一般來說，Class III的產品多為維持、支援生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約佔所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之後方能銷售。

月經杯Menstrual cup FDA產品分類中是屬於二類醫療器械，因此，辦理FDA註冊時，務必確認產品分類。

月經杯屬於一種女性用品，採用矽膠材質，使用時會進入身體內部分，故分類為二類醫療器械。

醫療器械FDA註冊：
FDA對醫療產品的管理通過CDRH）進行的，中心監督醫療產品的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療產品範圍很廣，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。包括企業註冊和產品列名兩個部分。註冊完成後輸入相應的註冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA官網上查詢到相關資訊。費用包括兩個方面，一是美國收取的FDA年費，這費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA註冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是諮詢公司收取的代理費用。

I類醫療器械FDA註冊週期為1-2周（註冊企業向美國FDA成功支付年費後）。
註冊成功後會有三個號碼：
醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ；
產權人識別號Owner/Operator Number
產品註冊號碼listing Number
先會有產權人識別號Owner/Operator產品註冊號碼Number和listing Number直接可以清關使用。