TUV南德為伴隨診斷試劑（CDx）頒發全球首張IVDR CE證書

德國慕尼黑 2022年12月29日 /美通社/ --  近日 ， 公告機構 T U V 南德產品服務有限公司（ T U V S U D Product Service GmbH ，以下簡稱 T U V 南德）宣佈，已根據歐盟體外診斷醫療器械法規 （ EU ） 2017/746 頒發全球首張 伴隨診斷 CE 證書。 伴隨診斷是一種癌症生物標誌物檢測方法，用於識別最有可能從特定治療方法中受益的患者。該伴隨診斷裝置用於腫瘤護理，由羅氏診斷有限公司製造。

伴隨診 斷（CDx）是進一步提升個性化醫療新興領域的重要診斷工具。伴隨診斷裝置經過臨床驗證，可以識別患者群體，從而根據特定患者的反應可能性進行更加個性化的治療。

TUV南德於2020年10月及2022年7月分別頒發了全球首張體外診斷醫療器械法規CE證書及全球首張D類IVD產品證書，而這次證書的頒發將進一步豐富其在體外診斷醫療器械法規實施領域的驕人記錄。TUV南德對於成為一家優異且受制造商信賴的公告機構倍感自豪。為使合規的體外診斷醫療器械產品進入市場，TUV南德能在有效時間內完成例如D類和/或伴隨診斷等高風險產品CE認證所需的主管當局諮詢流程。

體外診斷醫療器械法規引入了體外診斷醫療器械風險分類的全新概念，並對符合性評估流程進行了重組。總體來看，須由公告機構參與來獲得CE認證的體外診斷醫療器械比例大幅提升，已從原來的約15%上升至80%以上。

在之前的歐盟監管框架（體外診斷醫療器械指令，98/79/EC）下，伴隨診斷屬於製造商可以在歐盟市場直接銷售的裝置類別，無需公告機構參與。現在，此類具有臨床價值的產品已歸為C類產品，需要透過公告機構進行新的符合性評估。在此過程中，公告機構必須向2001/83/EC指令規定的藥品主管部門或歐洲藥品局（EMA）諮詢意見。

其他利益相關者（以EMA或相應主管部門的形式）的參與將增加整個公告機構符合性評估流程所需的時間，伴隨診斷裝置製造商必須考慮到這一點。法規（EU）2022/112中的體外診斷醫療器械法規過渡條款於2022年1月進行了最新修訂，目前，體外診斷醫療器械法規要求C類伴隨診斷產品應於2026年5月之前透過公告機構，例如TUV 南德來獲得CE標識。

EMA或相應藥品主管部門的諮詢程式是體外診斷醫療器械歐盟監管框架中的一個新的概念，EMA和公告機構代表已經準備了數年。TUV南德醫療與健康服務全球體外診斷醫療器械副總裁Andreas Stange博士表示：“本次頒發的證書是一個重要的里程碑，表明兩套不同的歐盟法規正在建立有效協作，而TUV南德圓滿完成了這一新增的體外診斷醫療器械法規諮詢程式。”

經認證的伴隨診斷是一種定性的免疫組織化學癌症生物標誌物檢測方法，用於檢測PDL1的表達模式，以識別將從特定治療方法中受益的患者群體。TUV南德醫療健康服務事業部體外診斷醫療器械業務負責人Heike Möhlig-Zuttermeister博士評論道：“伴隨診斷對於患者來說至關重要，看到伴隨診斷根據合格評估程式符合體外診斷醫療器械法規要求並獲得CE標誌，進而順利進入歐盟市場，我感到非常高興。因此，伴隨診斷現在能夠為接受特定治療的患者群體提供實際而直接的臨床療效（例如更高的腫瘤存活率）。此次認證也證明了所有利益相關者實施體外診斷醫療器械法規認證的必要性，這些利益相關者包括製造商、EMA以及作為公告機構的TUV南德。”

更多器械 ， 更少公告機構

由於引入新的風險分類系統，目前大多數的體外診斷醫療器械須由製造商經公告機構進行認證。此前只有約15%的體外診斷醫療器械須經公告機構認證，而今這一比例已增至80%以上。只有A類的低風險器械無需進行認證。同時，IVDR對公告機構的要求更加嚴格。公告機構需諮詢參考實驗室及其他主管機關；或如前文所述，諮詢專家小組。而合格評定程式所需時間也將因此延長。更嚴格的法規也同樣對可選擇的公告機構數量產生了一定的影響。TUV南德在醫療技術專家人員規劃方面具備遠見卓識。在過去的4到5年中，TUV南德以近20%的複合年增長率（CAGR）增加醫療技術專家人員，以適應新規。