疫情大考之後，國內首張AI影像輔助診斷領域三類證近日迎來破局。6月12日，國家藥品監督管理局釋出訊息，安德醫智旗下BioMind“天醫智”的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟體透過了NMPA三類醫療器械審批。
該產品是由天壇醫院和安德醫智聯合成立的"神經疾病人工智慧研究中心"研發，是首個藥監局獲批的、以“影像輔助診斷”命名的醫療AI軟體。 
據悉，安德醫智科技有限公司總部設立在北京，並在新加坡、盧森堡成立了全資子公司。此次獲批使其成為中國首張在AI影像輔助診斷領域、基於深度學習技術而獲批的三類證。
市場已沉寂許久，安德醫智為何能在此時破局？顱內腫瘤AI產品的獲批又能給行業帶來什麼啟示？
本次獲批產品為BioMind “天醫智”中的MR顱內腫瘤AI輔助診斷軟體，它針對數十萬例病理驗證的腦腫瘤資料，運用深度學習演算法，能夠實現顱內腫瘤（如腦膜瘤、聽神經瘤、髓母細胞瘤、膠質瘤等）的人工智慧精確診斷，診斷準確率超過90%，有的病種診斷準確率更超過96%。並自動生成一份結構化報告，包括腫瘤位置、體積等精準資訊，幫助醫生快速診斷並提高放射科醫生對腦腫瘤的診斷能力。
談起以顱內腫瘤為研發物件時，安德醫智技術長吳振洲回憶當時的決策：“主要還是出於對市場規模與技術複雜度的考慮。由於MR是多序列影像，分析難度較大，加之顱內的情況比較複雜，國內研究MR顱內腫瘤的企業屈指可數，這是我們的機會。”
從市場來看，城市化、工業化、老齡化及全球化程式的加劇， 以及生態環境惡化、生活方式改變、生物學和遺傳學因素的影響，惡性腫瘤的危險因素暴露頻率與水平均不斷增長，全世界惡性腫瘤發病率和死亡率均呈上升態勢，嚴重威脅人類健康和社會經濟發展。
中樞神經腫瘤的影像存在“同影異病、同病異影”，因此不能僅僅依靠影像徵象推斷，必須以患者病史、臨床症狀、體徵以及其他相關輔助檢查等作為判斷依據。這意味，一個合格的醫學影像工作者除了掌握疾病的影像診斷知識以外，也要了解並掌握疾病的病因、病理、臨床症狀、體徵、化驗室檢查指標，甚至治療原則等一系列臨床知識，並且要形成綜合分析形態學和功能學上的各種徵象，多因素權衡、綜合判斷的縝密邏輯思維，才能逐步提高腦腫瘤診斷的準確性、全面性。這樣的積累和學習歷程，導致優秀影像工作者的培訓時間週期很長，影像醫師數量的增長遠遠無法滿足日益增長的診斷工作工作強度。
所以，安德醫智要解決的，實際上是醫療資源缺乏的問題。透過AI輔助診斷，安德醫智慧夠賦能醫院和醫生，助力解決診療水平嚴重不均衡的問題。正如前不久安德醫智作為央視《對話》唯一邀請到場的醫療AI企業代表，所傳遞給全國人民的社會使命那樣：醫療人工智慧可以作為優質醫療資源下沉的工具，提高基層醫院臨床醫生的診療水平，讓老百姓在家門口就可以享受高水平的診療服務，這也是醫療人工智慧真正的意義所在。
據安德醫智中國區CEO李晶珏表示：“醫療人工智慧產品的‘智’和‘能’，應該有區別於其他領域AI的特殊內涵。‘智’應該代表頂級醫院一流專家的智慧和臨床經驗。輸入決定輸出，這是基礎。‘能’應該代表賦能臨床醫生，特別是能夠提高基層醫院臨床醫生的診療水平。BioMind“天醫智”透過與天壇醫院的通力合作，運用深度學習演算法模型，對近十年百餘萬例腫瘤影像的病例進行系統訓練，同時融合了頂級醫院專家的臨床經驗。
除了上述獲批的AI輔助診斷軟體外， BioMind“天醫智”系列產品還覆蓋頭部、頸部、心臟、血管、乳腺等多器官、多病種精確診斷，致力於成為覆蓋全身的CT、MR影像AI輔助診斷產品，實現AI輔助診斷預警、風險評估等功能，能夠深入參與醫院核心醫療服務流程。據悉，目前BioMind“天醫智”其他系列產品也正在進行臨床試驗及三類證註冊申報。
“基於單部位、單病種等單一場景的AI應用，臨床的應用價值有限，只是醫療AI發展的過渡。‘天醫智’的研發從頭部的神經系統疾病開始，到心臟、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病的輔助診斷，實現多部位、多病種的AI應用，是我們未來的產品整體研發方向。”李晶珏曾在接受媒體採訪時表示。
這種體系化、流程化的產品形態，一方面以常見病、多發病、急重病的真實應用場景為立足點，真正滿足醫師日常工作的需求；另一方面不止是輔助醫生對疾病定性診斷，更重要的是實現了對疾病未來發展的精確風險評估和臨床輔助決策。
借用芝加哥大學醫學中心放射醫學主席 Paul Chang在2019年RSNA上所說：“只有當我們將目光轉向於臨床的需求、應用和價值時，我們才真正開始理解AI了。”對此，李晶珏說，BioMind “天醫智”以風險評估為核心，以流程最佳化為特色，可以在放射科影像、急診、神內、神外、神經介入、心內、乳腺外科等院內多個科室應用，能夠滿足不同臨床需求。
也許，BioMind在更新迭代中不斷將AI嵌入診療一體化，正是對上述AI本質的最好實踐。
那麼，為什麼安德醫智的顱內腫瘤AI診斷產品能夠突破重圍透過審批，動脈網對採訪內容進行了整理，嘗試找出審批背後的邏輯。
“在對待醫療AI審批這件事上，國家藥監局註冊司及器審中心相關人員的專業和高效的服務，可以說是令人印象深刻。”李晶珏告訴動脈網。
其實，許多人工智慧醫療產品遲遲不能透過審批，很有可能是卡在了臨床試驗這一環節。據悉，很多醫療AI企業產品沒有進行有效的臨床試驗，尚未進入審批環節。
也正是因為臨床試驗環節，產品不能體現非劣效性與優效性。
在評價臨床試驗的療效時，非劣效性試驗是檢驗一種藥物是否不劣於另一種藥物的試驗，多用於有客觀療效指標的臨床研究中，如抗菌藥物的臨床終點、心血管治療中的不良事件、腫瘤治療中的死亡或進展等。而優效性試驗是檢驗一種藥物是否優於另一種藥物的試驗，一般對於以安慰劑作為對照的試驗常用優效性試驗。
在醫療人工智慧器械的審批之中，非劣效性與優效性的定義雖形不同，但神相似。一個AI產品要證明自身具備優效性或非劣效性，必須證明該產品是有應用價值的，或相對於已有的產品具備優勢。因此，臨床試驗設計無疑成為了透過審批的關鍵一環。
另一個問題在於資料來源。在人工智慧興起的階段，企業透過各種渠道獲得醫療資料並用於AI學習，但隨著《深度學習輔助決策醫療器械軟體審評要點》、《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟體》的釋出，網路安全的逐漸規範化，企業在透過審批時必須向器審中心解釋訓練資料的有效來源，這導致部分企業不得不重新訓練AI產品。
由此反觀，本次順利獲批的BioMind“天醫智”顱內腫瘤MR輔助診斷軟體，安德醫智給出了很好的實踐答案——不侷限在疾病的早期篩查上，而是能夠對疾病做出進一步的精確診斷、分級預警、風險評估，使其有了真正參與診療環節與決策的臨床價值。
那麼，對於上述提到的眾多問題，企業應該怎樣解決？未來又將如何發展？從安德醫智的經歷之中，我們可以歸納出三條路徑。
一、找到合適的應用場景
很長一段時間以來，我們一直將人工智慧在醫療的應用稱之為“AI+醫療”，其定義似乎是將AI看作了主題，用以推動醫療的發展。但在實際之中，隨著越來越多的場景開始使用人工智慧，但又不完全依賴於人工智慧，人們逐漸發現，場景決定了AI的應用，AI賦能於已有的場景——“醫療+AI”才是正道。
回到影像，現有的許多影像裝置——CT、MRI、彩超、心電、腦電、X光等——都或多或少地應用了人工智慧。但是要讓人工智慧真正發揮作用，企業絕對不能陷入“一個功能等於一個產品”的陷阱。
舉個例子，如果有患者出現發熱頭疼的時候，醫生實際上不能判斷患者患病的具體情況。患者做了MRI後，如果只是單一功能的產品，如腦出血檢出，並不能滿足醫生的要求。醫生需要的，是擁有一款能夠判斷患者腦部狀態的人工智慧。用行業的說法來講，醫生需要至少針對某一部位“全病種”的人工智慧產品。
這是發展趨勢，也是企業設計臨床實驗的可選路徑之一。從現有情況來看，以安德醫智為引領的醫療AI企業選擇並實踐了這個方向——嘗試打造能夠診斷多部位、多病種的產品。
二、選取有效資料
找到合適的場景後，企業便需要利用資料來打磨產品，但資料的獲取沒有那麼簡單。
從現有的演算法機制來看，如果用基層醫療的有效資料培養AI產品，那麼這個AI產品的最高水平只可能停留在通用於基層醫療，無法更無力向大型醫院延伸。
“對於乳腺癌、腦腫瘤等疾病的診斷，不同層次的醫院相差太多，如果隨意選用資料，很有可能訓練越多，準確性越差。”吳振洲表示。
所以，醫療人工智慧產品要想在三甲醫院落地，必須使用頂級醫院的高質量資料，深度學習頂級專家的“金標準”臨床經驗，才能保證AI的準確性。
三、製造有效的門檻
過去很長一段時間，人工智慧的醫療門檻或許沒有那麼明顯——只要能夠獲得高質量的資料，企業便能在迅速後來居上，如今一切都已改變。
“很多人工智慧企業不久後就會發現，過去的開源演算法開始不那麼管用了。當我們逐漸向全病種邁進時，單任務的深度學習演算法已經無法應對需求，多工演算法將是大勢所趨。”吳振洲說，安德醫智自成立伊始，就有一支“學霸型”研發團隊，均來自哈佛、麻省理工、新加坡國立、清華、中科院等深度學習領域頂尖高校，尤其擅長多病種的同步分析。
所以，除了繼續爭奪高質量、有效的人工智慧資料，下一階段，醫療人工智慧企業必須在演算法層面尋找突破。
總的來說，2020年有了安德醫智的醫療人工智慧器械三類證獲批的良好開端，但醫療人工智慧的發展之路依然漫長。俯瞰現有的醫療影像AI市場，企業與企業之間甚至談不上競爭——少有人能夠給出成熟的人工智慧產品。
所以，承載著眾多醫療人工智慧從業者努力的三類器械審批固然重要，但對於企業而言，更重要的還是繼續深耕演算法、尋找資料、立足醫療，以從根本上改變現有的醫療人工智慧格局。而已經拿到三類證的安德醫智，將繼續在此賽道上加速。
正如安德醫智所說：“醫療AI的價值本質在於解決臨床需求，如何在以後的佈局中以臨床需求為出發點，利用AI技術賦能醫療，是我們一直以來在行業的立足點，也是接下來始終需要堅守的初心”醫療人工智慧任重道遠，但所幸透過包括安德醫智在內的眾多醫療AI從業者的努力，曙光初現、未來可期。