小議新版GB9706.1-2020的基本效能

楊廣帥發表於2020-10-28

GB 9706.1—2007《醫用電氣裝置第1部分：安全通用要求》是我國醫用電氣裝置需遵循的強制性安全通用標準之一，直接影響醫用電氣裝置的設計、生產、檢測、監管等多個環節。目前，其對應的國

際標準IEC 60601-1已更新為2012版（以下簡稱第3.1版），新版標準引入了基本效能及風險管理的新的概念，對醫療行業將會產生不小的影響。

實際工作中，不同的工程師對基本效能可能有不同的理解（當然，好像各個IEC標委會也有不同的理解），本著一貫的作風，一篇文章講明白一個問題，今天在這裡闡述一下自己的理解（結合認同別人的理解），歡迎大家在群內探討（在公眾號首頁點選加入社群即可）。

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