"關於2000版ISO 9001標準的新思考"之四(轉載)

"關於2000版ISO 9001標準的新思考"之四

2000版ISO 9000族標準的主要目的是為了標準的使用者有機會使其活動得到增值，並且通過關注其主要過程從而持續地改進其業績。新版標準體現了下列意圖：強調監視顧客滿意的需求；滿足對使用者更加友好的檔案需求；確保質量管理體系要求和其指南的一致；促進使用通用的質量管理原則以及增強與環境管理體系的匹配。由於2000版標準的思路、內容和結構都有較大改變，稽核人員的知識結構、稽核思路和稽核方法需作進一步調整。

一、稽核員應具備的知識。

１．ISO 9001：2000標準的主要內容及變化 2000版ISO 9001標準的主要內容集中在４～８章，分別為質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現及測量、分析和改進。第四章包括建立、實施和保持質量管理體系的總要求以及對檔案的要求。第五章包括管理職責、以顧客為中心、質量方針、質量管理體系的策劃、職責和許可權、內部溝通、管理評審，強調了最高管理者在建立、實施和持續改進質量管理體系中的作用。第六章包括資源的提供、人力資源、基礎設施和工作環境，強調了組織為實施質量管理體系必須提供適當的資源並加以管理，這實質上還是最高管理者的職責。第七章包括產品實現的策劃、與顧客有關的過程、設計和開發、採購、生產和服務提供、監視和測量裝置的控制，闡明瞭產品的形成過程及其管理。第八章包括了總則、對體系、過程和產品的監視和測量、不合格品控制、資料分析和改進。與1994版ISO 9001標準相比，2000版標準採用了一種全新的過程導向結構，在內容編排上具有更強的邏輯順序。 2000版ISO 9001標準不僅包括了1994版標準的絕大多數內容，而且還增加了如下一些新的或更加明確的要求：

（１）持續改進；

（２）強調了最高管理者的作用；

（３）更明確了法律、法規要求；

（４）在相關職能和層次上建立可度量的目標；

（５）監視顧客滿意的資訊，作為體系業績的度量；

（６）更加註重組織資源的可獲得性；

（７）確定培訓的有效性；

（８）對體系、過程和產品的測量；

（９）對收集的有關質量管理體系業績的資料進行分析；

（１０）內部和外部的溝通；

（１１）更清晰地說明了體系檔案的要求並給予靈活性。

２．八項質量管理原則和基本術語

作為一名合格的稽核員，應對八項質量管理原則和質量管理體系術語有較深入的瞭解。對領導和運作一個組織而言，八項質量管理原則是一個全面的和基礎的準則或信念，目的在於通過關注顧客和其他受益者的需求長期地持續改進組織的業績。八項質量管理原則是在總結質量管理實踐經驗的基礎上用高度概括的語言所表述的最基本、最通用的一般規律和質量管理的思想，深深地融入到質量管理體系要求之中。稽核人員只有充分理解這些原則的內涵和這些原則將導致組織所需實施的措施及給組織帶來的利益，才能充分理解質量管理體系要求。 術語是理解ISO 9000族標準的基礎。稽核人員作為標準的使用者，應清楚地理解術語。與1994版ＩＳＯ ８４０２標準相比，2000版術語標準無論在結構上，還是在內容上均有較大的變化。1994版標準從四個部分（基本術語、與質量有關的術語、與質量體系有關的術語、與工具和技術有關的術語）列出了６７個術語。2000版標準從１０個方面（有關質量的術語、有關管理的術語、有關組織的術語、有關過程和產品的術語、有關特性的術語、有關合格（符合）的術語、有關檔案的術語、有關檢查的術語、有關稽核的術語、有關測量過程質量保證的術語）列出了８２個術語。由此可見，2000版標準的術語分類更加細化，便於標準使用者分類查詢相關的術語。為了更好地掌握術語的內涵，2000版標準還使用"概念圖"來說明各術語之間在概念上的相互關係。3．企業管理的原理2000版ISO 9001標準與1994版標準相比，一些規定更加原則，在內容和邏輯結構上遵循了企業管理的普遍規律與原理。所謂管理，是指一個組織的管理者，通過實施計劃、組織、人員配備、指導與領導、控制等職能來協調他人的活動，使別人同自己一起實現既定目標的活動過程。"計劃"工作是全部管理職能中最基本的一個職能，它既包括選定組織和部門的目標，又包括確定實現這些目標的途徑。"組織"工作的內涵是為了使人們能夠有效地工作，必須設計和維持一種組織結構，包括組織機構、職責和許可權以及相互關係。"人員配備"的任務是為組織結構中的各個職位配備合適的人員，其內容包括選拔、聘任、考評、培訓以及吸引各類人員等五個方面。"指導與領導"的實質是主管人員根據組織的目標和要求，在管理過程中學習和運用有關理論和方法以及溝通聯絡、激勵等手段，對被領導者施加影響，使個人的目標與組織的目標達到統一，保證組織目標的實現。"控制"工作是一個過程，包括三個要素，即制定標準、根據標準衡量工作成效以及採取措施糾正偏離標準的偏差。

二、稽核思路的調整。

１．檔案和記錄的要求

2000版ISO 9001標準要求建立"形成檔案的質量管理體系"，而不是建立"檔案體系"。與1994版標準相比，在形成檔案的程式要求上明顯減少，這就使得組織在建立質量管理體系時擁有更大的靈活性。只要能夠證實其過程得到有效的策劃、執行和控制，能夠證實其已實施和持續改進其質量管理體系，組織可以選擇制定最少數量的檔案。標準的４．２．１條規定了質量管理體系檔案應包括：形成檔案的質量方針和質量目標宣告；質量手冊；標準所要求的形成檔案的程式；組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的檔案；標準所要求的質量記錄。檔案控制（４．２．３）、質量記錄的控制（４．２．４）、內部稽核（８．２．２）、不合格品控制（８．３）、糾正措施（８．５．２）和預防措施（８．５．３）等６處需要形成檔案的程式。第５、６、７、８章共有２１處需要形成記錄。

由於1994版標準在形成檔案方面規定得比較多，一些稽核人員在稽核過程中經常詢問：是否有這方面的規定？是否有檔案？是否有記錄？拿到相關的檔案和記錄之後，就開始在自己的檢查單中作記錄，到現場只是參觀，然後就檔案和記錄本身開出一些膚淺的不合格項報告。試問，這樣的稽核對受稽核方持續改進質量管理體系有效性有幫助嗎？這樣做的結果，很可能導致受稽核方為了迎合稽核人員而做大量的文字工作。這也是目前很多組織的質量手冊和程式檔案與標準的結構一一對應並且驚人相似的原因之一。那麼，檔案簡化了，書面記錄少了，以什麼作為質量體系符合性和有效性的證據呢？

組織不需要制定大量的檔案也能證實符合2000版標準的要求，但是，為了證明其符合標準要求，必須提供其過程和質量管理體系"有效"的客觀證據。2000版ISO 9000標準"３．８．１客觀證據"的定義為"支援事物存在或其真實性的資料"，在其註解中說明客觀證據可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。這就是說，客觀證據不一定需要依賴大量的形成檔案的程式或記錄（標準中已作出規定的除外）。在某些情況下，如標準"７．１產品實現的策劃"和"８．２．４產品的監視和測量"，可由組織決定採用何種記錄以提供符合要求的客觀證據。為此，稽核人員將如何實施稽核？稽核員需要調整稽核的思路，把重心從檔案和記錄轉移到過程的有效性上來，正確看待檔案和記錄的要求及作用。要實現這個重心的轉移並不是一件簡單的事情，稽核人員需要抓住標準的精髓，需要具有更高的稽核技巧，需要具有較強的專業知識，需要具備一定的質量工程方面的知識。２．過程稽核2000版ISO 9000標準３．４．１條將"過程"定義為"一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動"。2000版ISO 9001標準在０．２條指出："為使組織有效執行，必須識別和管理眾多相互關聯的活動"。將輸入轉化為輸出，利用資源並得到管理的活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。組織內一系列過程組成的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為"過程方法"。標準的４．１質量管理體系"總要求"規定，組織應識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；確保可以獲得必要的資源和資訊，以支援這些過程的運作和監視；測量、監視和分析這些過程；實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織的質量管理體系是由構成立體空間的過程網路組成。對組織的質量管理體系進行稽核，需要從過程稽核入手。那麼，如何對過程進行稽核呢？過程的基本構成有輸入、輸出和相關活動三個要素。相關活動包括對過程的管理和控制以及為過程配備適當的資源。過程稽核需要從過程的三個要素入手，稽核過程的輸入是否充分和恰當、過程運作的準則和方法是否得到規定並加以實施、是否為過程配備了適當的資源、是否對過程進行了必要的監視和測量、是否獲得了過程運作的相關資料、是否對這些資料進行了分析、這些分析是否為過程的改進提供了依據、過程輸出是否得到預期的結果。稽核人員需要獲得所有這些相關資訊並判斷過程是否有效。這並不是輕而易舉的。稽核人員需要考慮如何有效地收集相關資訊，原來通常採用的按部門要素方法進行稽核是否可行？是否需要採用按過程進行稽核？稽核人員還需考慮自己的專業知識能否足夠支援對收集到的資訊作出有效判斷，即判斷過程是否有效。總體說來，標準的第５、６章更多地需要稽核人員具有運用企業管理原理知識方面的能力，第７章更多地需要稽核人員具有運用專業知識方面的能力，第８章更多地需要稽核人員具有運用質量工程理論方面的能力。

當然，對組織的質量管理體系稽核還包括組織質量管理體系過程的識別是否充分、過程的順序的規定是否合理、過程之間的介面的規定是否清楚、實施質量管理體系能否達到組織的質量目標、組織的質量管理體系是否具備了持續改進的能力等。

三、結束語

2000版ISO 9001標準與1994版標準相比，無論在結構上還是在內容上都有較大的變化，需要稽核人員對稽核思路和稽核方法作出適當調整，需要稽核人員將稽核的重點放在過程的有效性和過程之間的相互作用上，需要稽核人員具有更高的稽核技巧，需要稽核人員更加熟悉企業管理的原理，需要稽核人員具有更強的專業知識，需要稽核人員具有更加開闊的思路

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