"關於2000版ISO 9001標準的新思考"之三(轉載)

"關於2000版ISO 9001標準的新思考"之三

在2000版ISO 9001族標準中，ISO 9001：2000《質量管理體系要求》取代了ISO 9001：1994、ISO 9002：1994和ISO 9003：1994等３個質量保證模式標準。ISO 9001：2000標準被設計成一個通用性較強的標準，它所指出的質量管理體系要求適用於所有不同型別、不同規模和提供不同類別產品的組織。同時，它也承認標準中的所有要求不一定對所有組織都是相關的。所以，新版ISO 9001標準允許組織在一定情況下，合理地在其質量管理體系範圍內不採用標準中的某些要求，即所謂"刪減"。

ISO 9001：2000標準的１．２節"應用"，給出了刪減的條件與要求。

一、質量管理體系範圍

質量管理體系範圍是一個描述組織及其質量管理體系所覆蓋產品的術語。一個組織可以根據自身產品及過程的特點，根據風險分析，根據商業考慮和合同與法規要求等，選擇在一個有限的範圍內實施質量管理體系，即選擇組織提供的某些產品包括在質量管理體系之中。如果2000版ISO 9001標準的所有要求對一個組織質量管理體系的所有產品都是適用的，而組織又能符合標準的所有要求，當然是最為理想的。但實際上，由於組織的特點和產品及其管理過程的特點，即使一個組織的質量管理體系包括了該組織的所有產品，還可能發現2000版ISO 9001標準第７章"產品實現"的某些要求對該組織仍然是不適用的。這時，應考慮進行刪減。

二、ISO 9001：2000標準關於刪減的要求

１．刪減的原則

ISO 9001：2000標準的１．２節對如何進行刪減作了如下規定：

"當本標準的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。"

"除非刪減僅限於第７章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。" 這些規定，提出了刪減的前題條件：發現標準的某些要求在組織質量管理體系範圍內不適用。 同時，還提出了刪減的３個原則，即：

（１）刪減限於第７章"產品實現"內的要求，即僅對產品實現中某些過程的質量管理體系要求可刪減。

（２）這些要求被刪減後，不能影響組織提供滿足要求的產品的能力。

（３）這些要求被刪減後，不能影響組織提供滿足要求的產品的責任。

不滿足這３個原則的刪減發生後，組織不能聲稱自己的質量管理體系符合2000版ISO 9001標準的要求。

總之，只有當組織對質量管理體系內某些產品實現過程不負有實施的責任，而且這些過程被刪減後，組織提供滿足要求產品的能力又不受影響，才能實施刪減。

２． 關於刪減的合理說明

組織必須在質量手冊中確定所作的刪減，並說明這種刪減的合理性。同時，在其他所有公開性檔案中，應表明進行了這樣的刪減，以免使顧客或最終顧客發生混淆或被誤導。例如，在質量管理體系認證／註冊證書中，應清楚地註明是否存在刪減；又如，在組織的銷售檔案中，當組織宣告符合2000版ISO 9001標準時，應同時說明是否進行了刪減。
ISO 9001：2000標準４．２．２ ａ）"質量手冊"中要求：

"組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

ａ）質量管理體系的範圍，包括任何刪減的細節與合理性（見１．２）；"

組織在說明對某些質量管理體系要求的刪減時，可以描述質量管理體系不包括某些產品的某些實現過程，即標準第７章的某些質量管理體系要求不適用於本組織。

如果進行了刪減，組織應在認證證書上註明"有關對ISO 9001：2000刪減的細節，參見質量手冊"。

３． 刪減應注意的幾個問題

（１）被刪減的要求僅限於第７章

由於組織及其產品特點的不同，其產品實現的過程會有所不同，因此會發現第７章"產品實現"中某些實現過程要求是不適用的。而質量管理體系的總要求、管理職責、資源管理及測量、分析和改進過程，按照2000版ISO 9001標準遵循的基於過程的質量管理體系的原理，是不可以被刪減的。在符合刪減原則時，所刪減的可以是第７章的某一節（如刪減７．３節"設計和開發"），也可以是某節的某個條款（如刪減７．５．４條"顧客財產"）。

（２）外包或分包過程

當組織對產品實現負有全部責任時，某些產品實現過程使用外部資源或分包給外部組織的事實，不構成從組織的質量管理體系中刪減這些過程的充足理由。例如，產品的總承包方將產品設計開發分包給外部，或將生產過程分包給外部。在這種情況下，設計或生產過程的輸出直接影響到交付給顧客的產品是否滿足要求，影響到總承包方提供合格產品的責任。這時，組織必須表明實施了足夠的控制，以確保這些過程是按ISO 9001標準的相關要求開展的（參見ISO 9001：2000標準４．１條）。

組織應具體地考慮外包或分包過程的特點，考慮外包或分包可能的風險，以決定開展何種方式、何種手段的控制。例如，在分包或外包合同中提出過程的規範、要求進行過程的確認、對外包或分包方提出有關的質量管理體系要求、開展在對方的現場檢驗或驗證及進行有關的稽核等。組織應將標準中７．４節"採購"的控制方法應用於對這些外包或分包過程輸出的監視。 在組織的質量手冊和其他所有公開性檔案中，應明確說明組織的質量管理體系包括的過程，對這些過程的活動負有全部責任，並且由組織實現了充分的管理。

（３）組織應正確識別對產品實現負有的責任 當組織對產品實現的某些過程負有責任並開展這一過程的活動時，即使某些過程的活動被外包或分包出去，也不能免除對這些過程的活動的責任，這些過程也都不能從組織的質量管理體系中刪減。因此，組織應當謹慎地識別對哪些實施過程負有責任。組織應認真分析其產品是什麼（可以是有形產品，也可以是服務）？顧客是誰？在與顧客介面／溝通時，顧客要求什麼、提供了什麼？組織對產品承諾了什麼？等等。例如，組織作為產品的總承包商時，就對產品實現的所有過程負責。

--當需要將顧客對產品的要求轉化為產品特性時，組織就負有了"設計／開發"的責任。這包括組織根據顧客的某些要求或法律、法規的要求，確定產品特性或產品特性值的情況。因此，組織（特別是服務性組織）應善於識別自己負有的"設計／開發"責任。如果在認證的範圍內，組織負有對產品"設計／開發"的責任，並且實施或外包了產品的"設計與開發"過程，也應該將ISO 9001：2000中７．３包括在質量管理體系中。

--當顧客要求發生變化或法律、法規要求發生變化，需要組織對已定型的產品作某些改變時，也應認為組織對"設計／開發"負有責任。

--當顧客為組織提供了全部設計資料時，組織對"顧客財產"過程負有責任。

--當組織對原設計沒有責任，但有權修改設計時，即使這種修改要得到顧客批准，也應視為對"設計／開發"負有責任。此時，７．３節"設計和開發"的要求不能全部刪減，但其中個別不適用的要求可刪減。

--當組織將產品實現的某些過程外包或分包時，一般不能免除組織對這些過程的責任。

（４）不允許的刪減

如果僅以下述理由進行刪減，又不能證實符合１．２條所規定的刪減原則，則不能聲稱經這樣刪減後的質量管理體系符合2000版ISO 9001標準。

--組織決定不應用第７章的某些要求，僅僅因為1994版ISO 9001或ISO 9002或ISO 9003標準沒有要求，而原來的質量管理體系又不覆蓋這些過程。如一些有設計責任的組織，沒有將其設計和開發過程納入質量管理體系，通過了ISO 9002：1994標準的認證註冊，而在貫徹新版標準時，也

７．３節刪減。

--僅僅因為法規對第７章中某些實現過程沒有要求，或某些法規認為某些組織不具備某些過程的能力（如某些建築企業不具備設計的能力），因此該組織也就沒有能力承擔這些過程的責任，而在質量管理體系中不包括這些過程，但是，這些過程又恰恰影響了組織滿足顧客要求的能力。

--組織未能在質量手冊中對刪減作出合理說明。

三、案例

下列案例提供了在什麼情況下可以按2000版ISO 9001標準１．２節的原則從質量管理體系中合理刪減的示例。這些案例都是假設的，每個組織應根據自身特性仔細分析。刪減可以是對第７章各節整節的刪減，也可以對每節中的條款進行刪減。為簡潔起見，下列案例中，大多數屬整節刪減的情況。

１．ＡＢＣ銀行向其顧客提供多種服務，但其質量管理體系範圍只准備覆蓋線上網路銀行服務，且在質量手冊中明確了這一範圍，這是可以接受的。ＡＢＣ銀行認識到，顧客在接受服務時提供了重要的個人保密資訊，這構成了"顧客財產"。因此，在其質量管理體系中不能刪減７．５．３條款。

２．ＤＥＦ飲料公司是按母公司產品和包裝規範生產軟飲料的企業，同時還獲准按另一家公司的產品和包裝規範生產另一種飲料。這兩種產品的規範完全滿足國家衛生法規的要求，多年以來一直按這套規範生產。由於產品和包裝設計的責任屬於母公司和另一家公司，當衛生法規的要求發生變化時，產品規範的改變仍由母公司和另一家公司負責。所以，ＤＥＦ公司從其質量管理體系中刪減了７．３節"設計和開發"。ＤＥＦ公司的質量手冊證明了這一刪減的合理性，且認證證書和ＤＥＦ公司的其他公開性檔案對此均作出了描述。ＤＥＦ公司的採購由母公司統一負責。但該組織認識到，儘管ＤＥＦ公司不直接採購，但為對供方的評定提供了重要資訊，並提供對採購產品的要求，因此沒有刪減７．４節"採購"，並在質量手冊中描述了本企業與母公司採購部的介面關係。

３．ＨＩＪ是一家國際律師事務所，其質量管理體系範圍包括了國際稅務策劃等新服務專案的設計和開發，同時也包括國際法律資料庫服務的設計和修改，並承擔特別顧客要求的法律服務專案的設計和開發。採購控制不僅包括購置計算機軟體和硬體，還包括在需要時使用外部的人力資源。所以，其質量管理體系沒有刪減７．３和７．４節，只刪減了７．６節的要求，因為事務所在業務活動中沒有使用任何測量與監視裝置。

４．ＸＹＺ電子公司提供三種不同的產品系列--行動電話、傳呼機和個人電腦。行動電話的顧客要求其供方通過2000版ISO 9001標準認證，其他產品的顧客尚未提出這種要求。所以，ＸＹＺ公司決定其質量管理體系範圍只覆蓋行動電話，以後再擴大到其他產品。在質量手冊和其他有關宣傳材料中均明確說明公司質量管理體系只覆蓋行動電話系列產品。由於行動電話的設計完全由其顧客負責，所以ＸＹＺ公司刪減了７．３節的要求。也正因為顧客提供設計資料，公司沒有刪減７．５．４條"顧客財產"。在ＸＹＺ公司申請認證時，認證機構評審了這一刪減的合理性。

５．ＫＭＬ醫療器械公司按照強制性的產品標準和法規設計和生產醫療裝置，其質量管理體系已經獲得ISO 9002：1994標準認證證書。按其產品的風險等級，法規對設計沒有要求。ISO 9000族標準在2000年改版時，法規制定部門並未考慮按新版ISO 9000族標準修改其法規要求；同時，按ＫＭＬ公司產品的風險等級，沒有必要要求其質量管理體系包括設計活動。然而，由於這類醫療器械的設計活動確實影響滿足顧客需求的能力，該公司也確實開展設計活動，如果該公司希望能聲稱滿足2000版ISO 9001標準，則不能刪減７．３節的要求。

６．ＮＯＰ客車集團公司在各地有許多負責維修的工廠。集團總部負有維修策劃、維修工程開發和採購等職能，維修工廠僅負責對集團客車製造部下屬工廠的客車進行維修，而不面對集團的外部顧客（客車的使用者）。當一家維修工廠決定率先進行2000版ISO 9001標準認證時，為了確定刪減的合理性，該廠分析了產品、顧客和與集團其他製造廠的關係：

--產品：按照集團總部工程部的維修工程規範和集團公司製造部的要求進行維修服務。

--顧客：集團客車製造部。

--介面：包括與集團工程部、集團供應部、集團製造部的介面。

因為該廠的顧客是集團客車製造部，所以仍存在"與顧客有關的過程"，不能刪減７．２節。該廠不負責主要供方的評價與選擇（這一職能由集團採購部承擔），但要向集團採購部提供採購資訊，同時該廠還有一定的自主採購，因此沒有刪減７．４節。

７．５．４條也不能刪減，因為該廠所維修的客車是顧客提供的。

只有７．３條可以刪減，因為該廠對維修服務規範的設計不負有責任，而由集團工程部負責。７．ＣＤＨ建設公司負責樓房的設計、開發和建築。但公司沒有設計能力，由專案經理將設計分包給ＴＰＬ工程公司。ＣＤＨ公司按照７．４節"採購"的要求，控制分包方的選擇和分包的設計活動。專案經理參加設計評審會、設計驗證和設計確認活動。專案經理還須確保設計活動能按７．３節"設計和開發"的要求進行。在這種情況下，ＣＤＨ公司不但應負有設計責任，還應證實其質量管理體系中包括了對分包設計活動的管理。

８．ＡＫＰ公司是電機制造廠，內部沒有對零部件的可追溯性要求。但是有一家使用者對一種特殊電機有可追溯性要求，所以ＡＫＰ公司不能將７．５．３條"標識和可追溯性"刪減。

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