"關於2000版ISO 9001標準的新思考"之一(轉載)

"關於2000版ISO 9001標準的新思考"之一

一、正確理解滿足標準條款要求的具體方法與途徑的多樣性

組織的型別和規模不同，所處的行業也不盡相同，其顧客的需求各有特點，目標市場也千差萬別，這決定了組織所提供的產品也豐富多彩。另一方面，組織在自身的生存與發展過程中，確定了自身的經營宗旨，形成了自身的經營管理特點與組織文化，而且不同的組織在技術及資源等方面也各具特點。這些客觀條件決定了組織在確保產品符合要求、增強顧客滿意程度方面所採用的過程不盡相同，對過程進行控制的具體方式與程度也各有特點。

正是基於上述考慮，ISO 9001：2000標準只對組織的質量管理體系提出了要求，而在如何滿足標準要求方面給予組織足夠的靈活度，沒有統一規定滿足這些要求的具體方法與途徑。例如，一家管理諮詢公司對外提供戰略管理的培訓課程。該公司為具備對外提供培訓的能力，可以對現有諮詢人員進行培訓，使其能夠勝任這一工作需要；也可以招聘有能力的人員或者把該項工作分包給外部機構或人員。該公司可以綜合顧客的要求、現有人力資源情況以及成本等方面的因素，選擇適宜的方式，為顧客提供有效的培訓服務。在ISO 9001：2000中，如"檔案要求"的"總則"（４.２.１）、"人力資源" （６.２）中對如何滿足人員的能力需求、"產品實現的策劃" （７.１）中要求策劃的輸出形式應適於組織的運作形式等已清楚地反映了這一思想。

因此，組織在建立、實施與改進質量管理體系的過程中，不應拘泥於形式，而應從確保有效性的角度，根據自身的實際情況，採用適宜的途徑與控制手段，將質量管理體系與組織的日常經營運作有機地結合起來，使質量管理體系切實為組織帶來增值。

在稽核過程中，稽核員應當具有更加開放的思路。在組織能確保有效性，包括實現預定目標並符合法律法規要求的前提下，應充分尊重組織的具體選擇，儘量避免把自己的主觀意願（包括自己心目中的"最佳方法"）強加給企業。另一方面，在短短几天的稽核中，深入瞭解組織某一特定問題背後的實際情況，一般是比較困難的。稽核員為組織確定具體解決方案可能有適宜性方面的風險，況且在認證過程中也是不允許諮詢的。因此，稽核人員需要確認的是組織所採取的方法及程度是否能夠確保過程符合規定要求，並具有有效性。特別是ISO 9001：2000標準多處提到在"必要時"（例如４.２.３ ｂ））或"適當時"（例如７.３.７）等情況下，組織需要進行一些活動，以滿足標準的要求，這就需要稽核員從過程結果與有效性的角度，判斷是否必要，是否適當。

二、正確理解與運用"過程方法"

隨著組織管理與技術進步步伐的日益加快，市場需求處在不斷變化之中，組織之間的競爭也日趨激烈。這就要求組織比以往更準確、更快地適應市場的變化，滿足顧客的需求與期望。傳統的以職能（部門）為基礎的管理（特別是大型組織），往往由於部門之間的壁壘以及管理層次過多等弊端，容易造成與顧客和產品有關的資訊不能迅速與準確地傳遞，容易造成僅從本部門的角度看待工作績效，而忽略了對顧客、產品、過程的考慮，影響組織整體績效的提高。

基於過程的管理方法為組織提供了一種解決問題的思路，它有助於消除職能（部門）及管理層級之間的壁壘，使組織能夠更加貼近市場與顧客，準確掌握顧客的需求與期望，使資訊的傳遞更加快捷，以迅速對市場變化作出反應。

例如，某信用卡公司原來分為會員募集、會員資格審查、款項支付等三個部門。會員募集部門為了做好自己部門的工作，花費大量的時間和資金收集名錄、打電話或發信聯絡，客戶寄來的申請書則由會員資格審查部門審查。對會員資格審查部門來說，最關心的是申請者將來是否會出問題，因此，又花費大量的時間與精力拼命調查、收集資料，刷掉任何可能有問題的人。其結果是，從顧客方面看，一開始被想方設法引誘入會，隨後又以"信用度不夠"為由被拒絕，當然非常生氣，這直接影響了顧客的滿意程度，恐怕以後他再也不會與這家公司打交道。從公司方面來看，一是損失了顧客，二是各部門越"忠於"職責，公司的整體浪費越大，整體效率越低。如果採用過程方法，就可以將會員募集與會員資格審查合二為一，即每個人都擔當從募集至審查，甚至決定是否接受為會員的工作全過程。如果合併後的工作仍需要幾個人擔當，可以成立一個團隊，由團隊成員負責一項從頭到尾的工作，並附以資料庫、工作指導等手段。這樣做，可以消除部門間的交接而引起的時間與資金的浪費和其他失誤，消除部門間工作結果相互抵消的弊病，使工作流程大為縮短、工作責任明確、效率提高、管理費用降低並贏得顧客的滿意。

因此，組織應根據顧客的需求與期望，針對自身所提供的產品，識別質量管理體系中相應的關鍵過程。例如，對於物業管理公司來說，其服務提供過程包括保安、保潔、設施維護、綠化、居民的生活服務等。過程識別與確定的詳略程度應根據組織的實際情況，從確保過程與體系有效性以及產品符合性的角度予以考慮。通常，過程之間是通過輸入與輸出發生關係的，一個過程的輸入可能來自幾個過程的輸出，而一個過程的輸出又可能為幾個過程提供輸入。物業管理公司的"服務特性與規範的設計過程 "為其"服務提供過程"的資訊輸入，而"規範的設計過程"的輸入又來自於"質量目標"、"顧客滿意程度的測量"、"顧客要求的識別"、"資源管理"等過程的輸出。因此，明確相關過程的輸入與輸出是識別過程之間順序與相互作用的關鍵。

組織在對質量管理體系所需過程進行識別的基礎上，可能也會發現一些非增值的過程，需要予以刪除；也可能會發現過程之間需要調整相對的順序與介面關係，甚至合併。另一方面，可能需要對現有的組織機構進行調整，例如減少管理層次、合併職能等，以適應確保過程有效性與提高過程效率的需要。因此，組織在建立質量管理體系時，按照過程做好職能分配與組織結構設定的策劃至關重要。此外，組織在分配職能與確定職責及許可權時，應考慮避免以往把有關標準的條款（要素）作為職責直接分配到部門及個人而忽略從過程的角度考慮與標準的符合性的做法。部門與個人的職責是與其在過程中所承擔的活動對應的，企業應基於過程方法的思路，識別針對某一具體過程的有關活動和所適用的標準要求，把這些要求與具體的活動結合起來，落實到有關職能的職責中，使標準的實施能夠切實提高過程的有效性與效率。

ISO 9001：2000的４.１質量管理體系"總要求"體現了"過程方法"的質量管理原則以及適用於所有過程的ＰＤＣＡ方法，組織應按照此要求對質量管理體系進行策劃。建議在內審及管理評審中把此要求作為對組織質量管理體系進行綜合性評價的指導思想。

稽核員應熟悉組織的業務過程（包括過程的輸入與輸出）。應按照組織的業務過程，開展稽核的策劃與實施，確認具體過程中的活動的管理（包括策劃、實施與控制是否滿足標準中適用的相關要求），並按照ISO 9001：2000 ４.１條款的要求作為對企業質量管理體系進行綜合性評價的指導思想。應以ＰＤＣＡ迴圈的思路，關注過程結果與體系的有效性。這對於確保稽核的深度是非常有益的。對於新版標準來說，按照條款實施稽核的方法可能不適用了，ISO 9001：2000中的一些與管理職責、資源等方面要求有關的職能的實施及結果，可能包括／體現在組織的業務過程（例如內部溝通）中。這就需要稽核員根據整個稽核過程所觀察到的證據，在綜合分析的基礎上作出判斷。在這種情況下，在稽核計劃中安排對這些條款的具體稽核時間可能就不適宜了。

三、正確認識檔案的作用

在一定程度上，程式檔案的作用是為了確保過程的重複性與一致性，而記錄的作用是為了證實產品、過程符合要求，質量管理體系得到有效執行。因此，和組織所採用的其他工具（例如計算機）一樣，檔案只是一種確保過程實現預期結果的工具。編制檔案不是組織的最終目的，應通過檔案的編制與使用為過程帶來增值，即確保與提高過程的有效性與效率。

建議組織在建立、實施與改進質量管理體系的過程中，基於過程的有效策劃、實施與控制等方面的需要，考慮是否編制檔案以及檔案的詳略程度。應當避免僅僅為了應付認證稽核而編制檔案，或照搬其他組織的檔案，甚至僅僅為了檔案編制的方便，人為地更改過程等錯誤傾向。否則，檔案就不是一種工具，而成了"枷鎖"。

檔案的數量及詳略程度應根據組織的規模與業務型別、過程及其相互作用的複雜程度以及人員的能力綜合考慮。例如，對於一家只有兩個人的麵條館，如果這兩個人對面條的製作過程都有一致性的概念，能進行一致性的描述，並且在製作過程中能保持一致，就不需要編制有關的程式檔案。

關於質量手冊，建議組織根據自身的業務型別與特點編制，儘量避免與標準的條款"死對照"，因為覆蓋標準要求的不僅僅是質量手冊。對於小型組織來說，在一本質量手冊中描述質量管理體系，包括ISO 9001：2000標準所要求的程式檔案，可能就足夠了。對於大型跨國組織，則可能在地區、國家及全球層次上需要多本質量手冊以及結構更加複雜的檔案系統。此外，還應注意不要在質量手冊中照抄標準條款或略作變化地摘錄標準條款。如組織表述的質量方針能體現出與其宗旨相適應，能為質量目標提供框架，並且在質量方針中包括了對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾，就不需要在質量手冊中再重複標準的５.３"質量方針"中"最高管理者應確保質量方針：ａ）、ｂ）、ｃ）"的文字。

稽核員不應要求組織的質量手冊與標準的條款一一對應；同時，還應注意滿足要求的證據有多種形式，而不僅僅是記錄。對組織的檔案數量及繁簡程度的適宜性的評價，應從確保過程有效性的角度來考慮，不能一概而論。

總之，無論對於組織還是稽核員，關注的重點應是顧客、產品以及過程的有效性，而不是程式檔案和記錄。

四、結合"設計和開發"與外包過程，正確理解ISO 9001：2000的１.２"應用"條款

以往，我們習慣於把設計和開發與有形產品聯絡起來，而設計與開發也同樣適用於服務。組織和稽核員在判斷設計與開發是否適用時，應對照ISO 9000：2000中"設計與開發"的定義進行判斷，並特別關注服務類產品，避免設計與開發對服務類產品不適用的錯誤做法。

例如，對於一家公交公司來說，在運營一條新的線路之前，需要考慮乘客對乘坐舒適性、執行線路、車站設定位置與環境、等候時間等方面的需求和期望。因此，組織需要對新的公交線路進行設計，將乘客的需求與期望轉化為具體的服務特性及規範，如車站的具體位置與環境要求、車輛的型別及發車的時間間隔等。原則上，只要涉及將顧客的需求與期望轉化為規定的產品特性或規範，企業就應該具有產品設計與開發過程。

組織應克服對設計與開發過程的恐懼感。實際上，設計與開發過程的繁簡程度取決於組織所提供的產品及企業對設計與開發所承擔責任的程度等因素。例如，一個組織儘管不對原始的產品設計與開發過程負責，但可能負責對產品規範或產品特性實施更改。在這種情況下，雖然ISO 9001：2000中７.３條款的要求不能整體刪減，但某些子條款可能就不適用了。

在組織對產品實現負總的責任的情況下，如果組織分包或外包了與產品實現有關的過程，例如產品的設計與開發、製造或監視和測量裝置的控制，並不能成為組織在質量管理體系中刪減這些過程的充分理由。因為組織需要對這些過程全面負責，必須證實自己能按ISO 9001：2000的要求對這些過程實施了充分的控制。組織在質量手冊以及任何其他公開性檔案中，應明確質量管理體系覆蓋了這些分包或外包的活動，並且對這些活動負總的責任。

總之，為了做好新版標準的轉換工作，廣大組織與稽核人員要進一步開拓思路，充分領會新版標準的思想與理念，把標準的要求與組織的實際業務有機結合起來，使標準切實為組織帶來增值。此外，稽核人員的能力與素質需要作進一步的充實與提高，包括：

１.進一步加強對企業管理原理和知識的學習與補充；

２.進一步理解與掌握質量管理的八項原則與相關知識；

３.比以往更加了解組織的業務，包括產品與過程；

４.進一步提高獲取客觀證據以及綜合分析與判斷的能力。

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