"關於2000版ISO 9001標準的新思考"之二(轉載)

"關於2000版ISO 9001標準的新思考"之二

1． 範圍 不同型別、不同規模和提供不同產品的組織，產品實現過程是不同的。組織可以根據自己的特點確定某些要求是不適用的，從而刪減這些要求。但無論什麼組織，管理職責都是不可缺少的。產品不同，所需的資源和測量方法不同，但對它們的控制都是必不可少的。無論什麼產品，最終都有顧客是否滿意的問題。無論什麼體系，都需要對實施的符合性和有效性進行評價。因此，可以刪減的只能是第七章中的要求，第五、六、八章中的要求是不能刪減的。關於這方面的內容，國際標準化組織已在ＩＳＯ／ＴＣ１７６／ＳＣ ２／Ｎ５２４中作了詳細說明，熊大田先生也另有專文論述，本文不再詳述。

4．質量管理體系

4．1總要求

識別過程以及確定它們之間的相互關係是建立質量管理體系最基本的要求。建立體系的目的是使這些過程實現所策劃的結果並得到持續改進。可以採用ＰＤＣＡ的方法識別和控制過程的有效性，每一個過程都可以通過策劃、實施、檢查達到持續改進有效性的目的。這裡提及的過程是指與管理活動、資源提供、產品實現和測量改進相關的各類過程，包括委託外部資源完成的過程。

質量管理體系的總要求不一定需要在質量手冊中單獨描述，但必須體現在整個體系中。只有瞭解組織各個方面的資訊後，才能對質量管理體系從建立、實施到持續改進是否符合總要求作出綜合判斷。

４.２ 檔案要求

除質量手冊、形成檔案的程式外，組織的質量方針和目標也應形成檔案。通觀整篇標準，只有六處要求形成檔案的程式。除此之外，每個組織可以自由地決定"確保其過程有效策劃、運作和控制所需的檔案"，其依據的是組織的規模、活動的型別、產品及過程的複雜程度以及人員的能力。它們可以是標準中規定的檔案形式，也可以是正在使用的現行有效檔案（如表格或流程圖等），標準並不介意它們的名稱和形式。程式也並不一定需要檔案化，如果所有相關人員都能說明並證實用同樣的方法做同一件事，就證明了程式的客觀存在，不一定必須有書面檔案。 質量手冊中必須包括質量管理體系的範圍，如果產品實現過程中的某些要求不適用，組織可以將其刪減，但必須充分地說明理由。標準對質量手冊沒有任何格式要求，鼓勵組織按自己習慣的方式編寫質量手冊，反對照抄標準。程式可以包括在手冊中，也可只在手冊中引用，可視組織的規模及產品的複雜程度而定。

檔案包括了記錄，兩者都必須有形成檔案的控制程式，但各自的目的和控制要求不同。檔案控制的目的是保證使用的檔案是有效的，控制的方法可根據組織的實際情況確定。發放單、蓋章、簽收是一類有效的控制方法，但可以有其他方法。由於標準關注的是檔案的有效性，檔案在使用一段時間後應作評審，發現不適用就必須修訂。

記錄是產品符合要求和體系有效執行的證據，應保持清晰、易於識別和檢索，但證據不一定必須是記錄。

５. 管理職責

５.３ 質量方針

質量方針不能是抽象、空洞的，應包括具體的內容並有助於確定質量目標，方針的相應要求都能通過相應的目標體現並能實現。方針應是受控的檔案，需要定期評審。

５.４ 策劃

策劃是指質量體系的策劃，是組織的一項戰略性策劃，考慮的是體系的整體需求，必須由高層領導參與。質量手冊在某些方面體現了質量體系的策劃。５.４條款的策劃與７.１條款不同，後者是產品實現的策劃，是操作性的策劃，可以構成質量體系策劃的一部分。 制訂目標是策劃的第一步。目標應在相關職能和層次上進行分解，幷包括滿足產品要求所需的內容。為了評價有效性，目標應是可測量的（定性或定量）。

標準要求必須進行策劃，而未要求必須儲存策劃過程的記錄。一般組織可能有會議記錄等作為證據。對於小型組織而言，應著眼於關注結果，如果能有效地實現目標，就可作為實現了預先的策劃的證據。

５.５.３ 內部溝通 內部溝通體現在過程的相互關係及介面中，它的符合性和有效性需要由各個過程中的很多事實加以證實並通過綜合評價得出結論。如出廠產品因不合格發生了退貨，有關的生產、質量部門卻不知道或不清楚，就是內部溝通不良。

５.６ 管理評審

標準對評審的時間、內容及要求的輸出作了具體規定，其目的是為了確保體系的持續適宜性、充分性和有效性。評審的內容包括方針和目標。評審內容中的稽核結果包括內部和外部兩個方面，顧客反饋也有滿意和抱怨兩個方面的資訊。如果一個組織計劃在產品結構、部門設定等方面作改變，也必須通過管理評審討論這種改變是否對體系有影響，是否需要調整方針、目標或過程。評審的輸出是關於體系、過程與產品的改進及相關資源（包括財務資源）需求的任何決定和措施。標準並未要求建立管理評審的程式，可根據實施的證據評價其符合性和有效性。

６. 資源管理

本章明確了組織應確定並提供人力、基礎設施、工作環境三個方面所需的資源，以保證達到體系的總目標。關鍵是要識別資源需求、提供所需資源並有效地予以控制（這也包括組織所使用的外部資源）。資源是否充分的資訊來自各個方面，可以通過各過程中關於資源的量和質兩方面的資訊，觀察是否能滿足預期目標，關注產品及體系的有效性，以證實組織提供資源的充分性。

６.２ 人力資源

控制的目的是保證從事相關工作的人員能夠勝任，組織需要提出各崗位的能力要求（從教育、培訓、技能、經歷等方面考慮），可以通過培訓（亦可有其他途徑）達到能力要求。對培訓的有效性要進行評價。評價的方法也有多種，可以是定期的績效評估，亦可以通過內審或根據與產品有關的資訊來判斷。例如，某組織經常出現產品不合格，經分析確定原因是各人的操作方法不同。統一的操作培訓後，組織可以通過統計產品的不合格率評價培訓的有效性。

６.３ 基礎設施 基礎設施是指組織執行所必須的一組設施、裝置和服務，是與活動相關的，由組織根據對產品的影響程度作出識別並加以控制（如生產組織的加工裝置、運輸裝置、消防器具，旅遊公司的電話、網際網路址、交通工具等）。

６.４ 工作環境

不同行業及不同產品對工作環境有不同的要求，如食品、藥品有衛生法規要求，精密儀器有對振動限制的要求，電子產品有對潔淨程度的要求。

７. 產品實現

７.１ 產品實現的策劃

這種策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式。策劃的結果可能有檔案化的要求：編制質量計劃或沿用已有的相關技術檔案；也可能是一個口頭指示（特別是對於小型組織），關鍵是能否滿足標準的要求。如對一個小型組織，可通過與多人交流，聽取他們對過程的說法是否一致，再觀察他們是否如此操作，以證實進行了策劃並已實施；同時，也可以向顧客調查證實。 很多組織已習慣通過手冊或流程圖等方式證實已進行了產品策劃，不要制止這種習慣；如果組織很小，沒有這種習慣，也不必強求。要引導組織自己提供符合要求的客觀證據，應有靈活性，不要強行規定組織展示策劃的方式。

在７.２中，與產品有關的法律法規要求包括國家、政府及行業與產品有關的要求。如果顧客提出不必符合相關的法律法規，則組織不應接受。有時，對已知預期的要求需要通過與顧客的溝通作出預測。如酒店及時應答電話是服務特性的已知預期要求，其及時性表現在鈴響幾聲內必須接聽。對此，可能需作一些調研，根據顧客可以接受的等待時間，確定具體的響鈴數。

７.３ 設計和開發

在定義中，設計和開發沒有區別，只是不同行業、不同地區的習慣稱呼，如軟體開發、新鋼種開發。但在一些行業，開發是設計的一個很早期的階段。在本條要求中，設計和開發指的是產品的設計和開發，對過程的設計和開發沒有如此要求，組織可以參照這項要求進行控制。有些行業在產品開發過程中，必須同時進行過程開發，則過程開發需按７.３的要求進行控制。對服務業而言，把顧客的願望轉變為特定的服務專案就是開發。服務和服務提供過程都在與顧客的接觸中同時發生，有時很難區分。這種情況下，可都採用７.３的要求。

標準沒有要求所有組織都具備完整、複雜的設計開發過程。大型組織和複雜產品的設計過程一般很完整，有正式的評審，驗證也很正規，確認可能通過樣機或模擬。而小型組織的開發過程可能很簡單，可能以很不"正規"的方式與實際運作結合，或只有一個簡單的樣機。此外，如果一個組織自己不開發產品，但被授權可以對產品作設計開發的更改，則必須按７.３.７的要求分析更改對其他方面的影響（包括軟體和硬體）。

7． 4 採購

採購包括對原材料、元器件、零部件的採購以及對過程、服務的分包在４.１中也提及分包，是總要求中允許外包的過程，要求進行控制，７.４是具體的控制要求。採購控制的方式和程度取決於對隨後產品實現或最終產品的影響。直接影響產品的如原材料、零部件或旅遊業用的大客車等，間接影響產品的如裝置、備品備件或食品廠的清潔工具等，而工廠的辦公用品一般對產品沒有影響。同一種物品在不同場合的作用可能是不同的，如鋼廠的衛生紙質量不會影響產品，酒店客房用的衛生紙質量會直接影響服務質量。

７.４.３ 包含了對採購物品驗證的策劃，可能只需驗證，不需檢驗。如果要求作適用時的檢驗，亦在８.２.４中考慮。這兩個條款在某種程度上有重合，不論使用哪個條款，只要符合要求都可以。

７.５ 生產和服務提供

該條款提出了生產和服務提供過程的具體控制要求。

在７.５.２中，明確地界定了哪些過程需要確認，但並不要求一定冠以"特殊過程"的名稱。對於一些通常認為是"特殊過程"的過程，在某些場合不一定需要按７.５.２要求控制。如在酒店、物業管理等服務業，如發生火警等意外事件，不會是一種可預知的固定模式，通常在平時進行緊急疏散的模擬演習，這就是服務業的一個特殊過程，而一般行業並不如此稱呼。又如焊接、油漆工序通常被稱為特殊過程，但在有些場合，對焊接並沒有結構強度要求，塗漆只是為了覆蓋物體的表面，這就不必按７.５.２的要求進行控制。對特殊過程的控制應根據實際需要，組織要根據自身的特點識別哪些過程需按７.５.２的要求實施控制。只要做到這一點，是否點明"特殊過程"不是主要的，標準中也未提"特殊過程"。如果產品沒有專門可追溯要求時，７.５.３中關於追溯部分的要求可以不考慮。要注意顧客提供的圖紙也屬於７.５.４顧客財產。

７.６ 監視和測量裝置的控制

標準要求校準或驗證的是測量裝置，未提及監視裝置（如攝像機等），但應確保監視和測量活動可行。 標準要求進行校準的是影響產品符合性的測量裝置，必須包括測量產品的裝置。對於測量過程引數的裝置，用於特殊過程的，必須校準，其他對產品符合性有影響的過程引數的測量控制裝置也需校準。組織可根據這個原則自行確定。要注意從產品符合性要求出發，不要擴大範圍，不要拔高要求，也不要因裝置不先進、外觀破舊而認為資源不充分。對於純服務行業，７.６是可以刪減的；如果小型組織不需用測量裝置，亦可刪減此條。
８. 測量、分析和改進

本章提出了對組織的業績、體系、過程、產品測量的具體要求，以及分析測量資訊，持續改進質量管理體系有效性的要求。 測量顧客滿意的方法有多種，滿意度調查表不是唯一的方法，電話瞭解、顧客論壇、座談會等不同方式都可應用。顧客"滿足"的尺度和程度也因人而異，組織必須監視顧客滿意的情況，不僅要使顧客滿意，還要使顧客高興。內審可以包括對產品、過程、體系的稽核，但８.２.２的重點是體系。當涉及過程時，可應用８.２.３。８.２.３與８.２.４的聯絡很密切。對過程而言，硬體產品多用產品的"測量"來反映過程的表現，而服務提供過程則更多地用"監視"來反映過程的表現。８.２.３與８.２.４可能重合，不易區分。當發現問題時，判定為哪一條並不重要，關鍵是使組織意識到問題、糾正並採取措施予以改進。 8． 3不合格品控制該條款指的是產品不合格。產品包括了各過程的結果和最終產品。該條款提到的"保持不合格的性質以及……"中的不合格性質是指不合格的類別屬性及原因分析。8． 4資料分析該條款不僅用於管理評審，各部門、人員也應有效地作出與自己相關的資料分析。至於收集什麼資料，由組織自行決定，只要符合８.４的要求即可。統計技術可以根據需要採用，也可用其他適用的方法，由組織根據實際作出決策。

８.５.２ 糾正措施和８.５.３預防措施

兩個車間生產同樣的產品，使用同樣的生產線，其中一個車間發現不合格後採取的糾正措施在另一個車間實施時，不能稱為預防措施。一個過程的糾正措施可能是對產品的預防措施。重要的是發現問題和採取措施，要在問題發生之前有效地防止，而不在於判定為糾正措施還是預防措施。在一般情況下，組織往往難以下決心採取預防措施，但如果關注目標，看到顧客滿意趨於惡化，就會感到有必要採取預防措施，通過資料分析確定改進的機會。

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