FMEA原理在HACCP體系中的應用(轉載)

FMEA原理在HACCP體系中的應用

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HACCP體系是建立在良好操作規範（GMP）和衛生標準操作程式（SSOP）基礎上，以預防主的控制體系，更能保障食品的陌生安全，其經濟效益和社會效益更為顯著。這也是該體系逐漸被各國政府所接受，並在越來越多的食品生產企業及其相關領域推廣應用的根本原因。HACCP體系有七個原理，其中的“進行危害分析”和“確定關鍵控制點”原理是整個HACCP計劃的基礎和最重要的步驟，危害分析是否識別充分，關鍵控制點是否判定準確，直接決定了HACCP體系的有效性。
進行危害分析、確定關鍵控制點的方法很多，“判斷樹”法是常用的一種。但該方法過分依賴於評定人的主觀判斷，在實際運用中會造成因評定人不同而得出相反的判定結果。那麼，有沒有一種更便於操作且行之有效的判定方法呢？筆者認為，失效模式和後果分析（FMEA）方法可以彌補“判斷樹”方法的缺陷。
一、 FMEA（失效模式和後果分析）的基本原理
FMEA是由美國三大汽車製造公司（戴姆勒－克萊斯勒、福特、通用）制定並廣泛應用於汽車零元件生產行業的可靠性設計分析方法。其工作原理為：（1）明確潛在的失效模式，並對失效所產生的後果進行評分;(2)客觀評估各種原因出現的可能性，以及當某種原因出現時企業能檢測出該原因發生的可能性;（3）對各種潛在的產品和流程失效進行排序;（4）以消除產品和流程存在的問題為重點，並幫助預防問題的再次發生。
有關FMEA原理的應用主要體現在美國三大汽車製造公司制定的《潛在失效模式和後果分析》表格中。該表的內容包括：
（1）功能要求：填寫被分析過程（或工序）的簡要說明和工藝描述;
（2）潛在失效模式：記錄可能會出現的問題點;
（3）潛在失效後果：推測問題點可能會引發的不良影響;
（4）嚴重度（S）：評價上述失效後果並賦予分值（1－10分，不良影響愈嚴重分值愈高）;
（5）潛在失效起因或機理：潛在問題點可能出現的原因或產生機理;
（6）頻度（O）：上述潛在失效起因或機理出現的機率（1－10分，出現的機率愈大分值愈高）;
（7）現行控制：列出目前本企業對潛在問題點的控制方法;
（8）探測度（D）：在採用現行的控制方法實施控制時，潛在問題可被查出的難易程度（1－10，查出難度愈大分值愈高）;
（9）風險順序數（RPN）：嚴重度、頻度、探測度三者得分之積，其數值愈大潛在問題愈嚴重，愈應及時採取預防措施;
（10）建議措施：列出“風險順序數”較高的潛在問題點，並制定相應預防措施，以防止潛在問題的發生;
（11）責任及目標完成日期：制定實施預防措施的計劃案;
（12）措施結果：對預防措施計劃案實施狀況的確認。
從上述內容不難看出，FMEA原理的核心是對失效模式的嚴重度、頻度和探測進行風險評估，通過量化指標確定高風險的失效模式，並制定預防措施加以控制，從而將風險完全消除或減小到可接受的水平。因此FMEA原理不僅適用於汽車零配件生產企業的質量管理體系，也可應用於其他類似管理體系。
二、 FMEA原理在HACCP體系中的應用
對於食品生產企業而言，可以運用FMEA原理，採用填寫《危害分析風險評估表》（見表一）的形式對食品生產鏈的各個特定操作程式的潛在危害進行風險（嚴重度、頻度和探測度）評估，從而得出量化指標並確定關鍵控制點。
風險評分：分值：1（最好）到10（最差）。
嚴重性（S）：潛在危害對客戶的影響程度。
頻度（O）：導致危害產生的原因，其出現的可能性如何。
探測度（D）：當前系統檢查出原因和危害的可能程度。
風險順序數（RPN）：計算特定危害相對風險的數字運算式，即RPN=S×O×D.一般來說，當RPN的得數大於120時，應確定為關鍵控制點。實際操作時，企業可根據具體情況確定本企業關鍵控制點的最低RPN，評分標準見表二。
通過運用FMEA原理填寫《危害分析風險評估表》，可以分析食品生產過程的危害和確定關鍵控制點（以糖水桔片罐頭加工過程為例）。
1、被分析過程（或工序）的工藝流程和工藝描述
糖水桔片罐頭生產工藝流程如圖1。
2、危害分析風險評估
按工藝流程和工藝說明的步驟列出潛在危害，並按工藝說明的具體情況判定危害的嚴重性、可能性和探測度，從而計算出風險順序數（BRN）。當RPN>120時，確定該步驟為關鍵控制點。筆者選取糖水桔片罐頭加工過程中三個有代表性的步驟進行危害分析風險評估，見表三。
由表三分析結果可見，“鮮桔收購”和“殺菌”為關鍵控制點。此結果與通過“判斷樹”分析所得的結論一致。
綜上所述，FMEA原理應用於HACCP體系的危害分析和確定關鍵控制點是可行的。食品加工企業可視實際情況設定一系列與FMEA原理類似的評價標準，具體操作方法可根據實情而定，只要能達到有效識別危害和控制問題的發生即可。
表一 危害分析風險評估表

序
號 配料/加工
步驟 潛在危害 嚴重度
（S） 頻度
（O） 探測度
（D） 風險順序
數（BRN） 是否為關
鍵控制點
生物危害
化學危害
物理危害

表二 評分標準表

得分 嚴重性 可能性（頻度） 探測度
1 客戶不會注意到潛在危害，或
危害尚不明顯 發生率極低（幾乎不可以發生） 潛在危害肯定能被推測發現，或能防止它影響下一個客戶
2 客戶可能有少許不滿，或很少
有顧客發現存在危害 發生率較低，有支援性檔案 幾乎可以肯定潛在危害在影響到下一個客戶之前能被發現或防止
3 安全效能下降令客戶感到厭煩，或一半客戶發現存在危害 發生率較低，無支援檔案 潛在危害影響到下一個客戶的可能性很小
4 安全效能下降引起客戶不滿，或多數客戶發現有危害 偶爾發生 控制系統可能能檢測到潛在危害或能防止其影響到下一個客戶
5 由於持續的不良影響，導致客戶有些不滿意 有時發生，有支援性檔案 潛在危害影響下一個客戶的可能性較小
6 保質期內接到客戶投訴 有時發生，無支援性檔案 控制系統難以檢測到潛在危害，但能防止其影響到下一個客戶
7 客戶明顯不滿 經常發生，有支援性檔案 控制系統能推測到潛在危害且防止其影響到下一個使用者的可能性較大
8 客戶非常不滿 經常發生，無支援性檔案 控制系統能檢測到潛在危害且防止其影響到下一個客戶的可能性較小
9 客戶面臨危險，不過尚能在失效或違反政府規定之前發出警告 失效幾乎是肯定的 目前的控制手段不能檢測到潛在危害
10 客戶面臨危險，且在失效或違反政府規定之前毫無警告 失效是可以肯定的 當前的控制手段不可能檢測到潛在危害
表三 糖水桔片罐頭三個加工步驟危害分析表

序號 加工
步驟 潛在危害 嚴重性
（S） 可能性
（O） 探測度
檢測率
（D） 風險
順序數
（RPN） 是否為關
鍵控制點

1
鮮桔收購 生物危害：腐爛變質 7 2 3 42 否
化學危害：農藥殘留 8 7 6 336 是
物理危害：泥土等雜質 4 7 2 56 否

2

酸鹼處理
（漂洗） 生物危害：細菌、微生物、汙染 6 2 2 24 否
化學危害：酸鹼液殘留;化學試劑的汙染 4 3 4 48 否
物理危害：提升機的金屬網帶碎屑 4 3 3 36 否

3
殺菌 生物危害：細長、微生物的生長 8 7 6 336 是
化學危害：無 0
物理危害：無 0
空罐驗收
↓
鹽酸片鹼的驗收 洗灌
↓ ↓
鮮桔收購→下車、堆碼→熱燙→剝皮→分瓣→酸鹼處理（漂洗）→整理裝罐
↓
發貨←包裝←倉貯←預包裝←殺菌、冷卻←封口←瀝水、司稱、灌湯←水檢
↑ ↑
裝罐蓋、噴碼 配湯

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