如何將RoHS與WEEE整合於ISO9001質量管理系統(轉載)

如同統計製程管制(SPC)的基本觀念－「預防(preventive)重於偵測(detective)」一樣，真正重要的是在供應鏈的過程與系統上隨時加以管制，並透過系統驗證來確認其績效與執行力，而非對單一產品批的管制。

以ISO 9001品質管理系統來整合產品環境管理物質要求是正確的(當然也要融合ISO 14001系統要求)，國際間最近也已經訂出標準如：EIA/ECCB 954…等作為建立、維持與改進產品環境物質的管理系統要求，並減少相關標準的數量及第二者稽核。

一般在整合產品環境物質的作法上，都是被動依照客戶要求而片段實施相關措施，例如於製程與倉庫中標示與區隔有鉛/無鉛物料或產品、要求供應商提出禁用物質CoC (Certifcate of Confomity)與材料禁用物質檢測報告(須符合實驗室認證或客戶核准的檢測實驗室)與評鑑、無鉛製程專用生產裝置與ICP量測裝置…。

但僅於產品上加以監視與量測活動並不足以確保整個管理系統是符合的，若要在系統上加以整合，在管理與資源面，規劃時必須額外考量以下幾點：

· 建立不使用產品環境管理物質、符合與承諾遵守其法規的HSF(Hazardous Substances Free:無危害物質的簡稱)政策；

· 建立有時間管制並於各單位展開的HSF目標；

· 訂出HSF過程管理與減量計畫及修正加入HSF過程/程式，並於品質手冊內列管；

· 對組織內及供應商並溝通HSF相關要求與責任；

· 管理代表要向高階主管報告HSF目標與計畫執行績效，並確保供應商認知HSF相關要求與責任；

· 管理審查活動除了審查HSF政策與目標、最新產品環境管理物質法規之外，還要對HSF計畫相關的危害物質的鑑別、使用，不符合事項及矯正措施加以審查；

· 對鑑別、使用及刪減危害物質的HSF計畫成員與製程全體人員提供訓練與評估

以ISO 9001品質管理系統來整合產品環境管理物質系統，在檔案與實現面的管理需要注意下列事項：

1. 對產品環境物質法規與客戶要求等外來檔案建立取得與鑑別的管制措施

2. 建立額外的管制程式/流程，例如:

· 產品設計時，使用禁用物質的管制、鑑別、監控、量測過程/產品的書面程式；

· 有關HSF過程的採購活動之書面程式；

· 檢測與鑑別購入物料/產品的危害物質的書面程式；

· 製程確認(Validation)HSF過程；

· 甙崤c儲存危害物質的書面程式；

· 對供應商/分包商及HSF資訊服務提供者的績效監控與量測過程；

· 廠內生產的產品, 其禁用物質的監控與量測書面程式；

· 出貨或開始使用產品後,廠內才發現不符合HSF要求的通報與召回程式；

· 產品回收程式與回收率要求；

· 綠色產品設計規範；

3. 與產品有關要求的決定與審查時，除了ISO 9001:2000 7.2的要求，還要清楚包含：客戶的產品環境物質合約、產品驗收標準及交付後不符合產品的投訴與索賠。

4. 產品設計計畫還要包含零件的HSF管制與替代/刪減，設計輸入還要包含客戶的產品環境物質要求及供應商的物料環境物質資料，設計輸出還要包含產品的材料成份說明(或MSDS)、產品的分類/回收說明及對物料的環境物質要求，設計變更後產品要重新進行產品環境物質檢測並獲得該變更物料的環境物質合格檢測報告。

5. 管制構成BOM上所有物料的產品環境物質合格檢測報告及效期(一年或依客戶要求)。

6. 供應商的樣品審核過程要包含提供物料的環境物質含量證明或MSDS、環境物質展開與調查、製程現場稽核、物料的環境物質合格檢測報告、環境物質合約等。

7. 防止與鑑別生產裝置及作業中混入禁用物質的製程管制方法。

8. 製程變更要重新對環境物質要求的影響評估、測試與確認。

9. 對環境物質不合格品的隔離、防止汙染與混料、且依規定向客戶報告。

10. 產品環境物質合格的判定標準、標識與批號管制。

RoHS與ISO 9001品質管理系統的整合
歐盟的2002制定「危害物質禁限用指令(The Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment (ROHS) Directive (2002/95/EC)」，已經在電子電器業及供應商之間造成震撼，沒有任何一個公司可以處於這個風暴之外。但是，您如果只是不斷的花錢做檢測，是否就能安然渡過呢？

從產品的設計、接單、生產、出貨到品質管理系統的所有流程來看，單單依靠檢測，是不足以保證您出貨的產品，絕對不會出問題的。您必須能夠展現您對產品的管理是嚴謹，才能順利的通過這樣的考驗。

如何下手，其實從現有的ISO 9001品質管理系統出發是最好的方法之一。無論法規、客戶或自己所針對產品中，含有害物質(hazardous substance, HS)的管制規定，不就是在ISO 9001在「7.2.1產品有關要求之決定」所要求的：

· (a)顧客所規定之要求，包括交貨與交貨後活動之要求，n

· (b)非顧客所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者，n

· (c)產品有關之法令與法規要求，及n

· (d)組織所決定之任何附加要求。n

所以，依據現有的ISO 9001品質管理系統，並加強對的有害物質的管制，絕對是最佳的道路之一。

那整個品質管理系統，又應該增加那些內容呢? 首先，公司要界定並檔案化那些有害物質是被使用的，例如，RoHS定義了六大物質，但SONY的SS-00259則規範了有機氯化物、石綿、甲醛等其他物質在不同用途的條件，NOKIA則另外有自己的禁限用及觀察物質名單，但是到底在目前所使用的零件及原料當中，有那些物質、含量多少，是必須事先掌握的。

接下來，則要訂定管理這些物質的目標及流程，並決定這些流程的相互影響，以訂定適合自己的管理方案。舉例來說，現在各大企業對不同的物質訂有不同的管理期程，及最大容許濃度(maximum concentration value, MCV)，像CFC是完全禁用，而HCFC則是可逐漸減量。

有了目標及計劃，就要確認公司提供足夠的資源及資訊。這些資源包括人力、物力、財務、技術、裝置等等基礎建設，資訊則包括產品、包裝、法令規章與其他要求、供應商等等資料庫的管理。這些資源及資訊是確保各流程能符合自我要求的基石。

然後對流程及產品需要符合PDCA的精神，執行減量或管制計劃，並持續的監督量測管理的結果，以確認符合對MCV的管制。
從以上的說明看來，有害物質的管理制度，並離不開ISO 9001的要求，只是您必須強逼持續改善現有的制度，讓這個品質管理的工具能更合用。

RoHS與ISO 14001環境管理系統的整合

有人說RoHS是一個環保的標準，所以一定要由環境管理系統來管理。但也有人持相對的看法，認為RoHS是一個產品的標準，所以應由品質管理系統來負責。這兩種說都對，也都錯。無論環境管理系統或是品質管理系統，都是企業內部管理系統的一環，其中有許多共同的要求，而RoHS或WEEE正是最好的例子。

ISO 14001標準是以PDCA精神所制訂的開放型管理架構，用來管理組織所提供產品、活動及服務對環境的影響。有害物質的管理正是環境管理系統中，減少產品對環境影響的主要作法之一。

從ISO 14001來看，組織必須有自己的環境政策。所以企業可以在環境政策中宣示，將有害物質的管理及減量，作為一項持續改善的承諾。這可以讓內部及外界的人士，瞭解組織在有害物質控管的決心。

在環境管理系統的規劃面來看，產品中對環境可能或預期有影響的物質，可以藉由環境考量面的鑑別及評估程式，分析出重大及次要，或是無明顯影響的差別，然後將這些結果納入環境管理系統中作分級的控管。再者，ISO 14001對法令規章與其他要求的管理要求，比ISO 9001還要具體，當然可以利用現有的程式及方法，有效管理與產品有關的環境要求事項。如同ISO 9001，ISO 14001也有目標設定的要求。利用ISO 14001的「目標、標的與管理方案」的作法，您可以產品中有害物質的削減或供應商評鑑及管理納為短中長期的改善計劃。

從執行面來看，ISO 14001中的作業管制會與產品中有害物質的管制息息相關。從產品的設計開發、原物料及供應商的控管、外包商的溝通及要求、產品製造流程、不合格的標示及管制、甚至於出貨或上市產品出現問題的回收或處置，都在作業管制的環節之中。其他的人員權責與架構、能力的培養、檔案的控管等等，則與ISO 9001的要求相近。

在檢查與矯正措施方面，除了空氣、水、廢棄物、噪音、土地等等的監督與量測之外，產品本身符合性的定期評估及查驗，也一大課題。產品有害物質濃度的定期評估，遠比汙染物的監測複雜，所以建立一套有效的資料庫管理，可能減少在這方面的負擔，並提高內外的信心。而且以資料庫管理的模式，可以有效的追溯出貨產品中實際有害物質含量的狀況。

而在內部稽核及管理審查，有害物質的管理，當然需要列為必要的專案之一。利用內部稽核，您可以瞭解RoHS管理的落實程度及執行的效果。而內部稽核的結果以及產品符合性的定期評估結果，則是管理階層審查的輸入專案之一。藉由管理審查，管理階層可以瞭解這些有害物質的管理成效，並決定下一步持續改善的方向及作法。

如何因應客戶的環保要求

您是否常收到一些環保的要求，以及要求簽署附有違反罰款的保證書，而這些要求是否造成了一些困擾，這些要求可能是各位的客戶有來自其上游客戶對環保的一些要求，而層層轉移而來。以下的簡單說明希望讓大家瞭解狀況，並建立適當的對策。

以SONY為例，他們現在有一個Green Partner的計劃，其核心是一份名"部品，材料的環境管理物質的管理規定(ss-00259)"的標準，這份標準在2002/10/22發行了第二版，並在2003/01/01開始實施。這個標準將以下物質定義為"環境管理物質"，並針對部品、產品及包裝材分級管制。

· 重金屬，包括鎘(Cd)，鉛(Pb)，水銀(Hg)，六價鉻(Cr6+)

· 含氯的有機化合物，包括多氯聯苯(PCB)，多氯聯奈(PCN)， CP，mirex，其他含氯有機化物

· 含溴的有機化合物，包括多溴聯苯(PBB)，PBDE，CP，TBBP-A-bis，其他含氯有機化物

· 有機鍚，如氧化三丁錫等

· 石綿

· 偶氮化合物

· 甲醛

· PVC及其混合物

在這標準內，並非要求這些物質100%不使用，而是針對不同物質及其用途有詳細的說明，其分級方法:

· Level 1: 立即禁用

· Level 2: 限期禁用

· Level 3: 儘可能減少使用

除了上述物質的管理外，Sony也會要求供應商的管理系統能夠反應這些物質的管理，包括在下列各方面:

· 環境品質管制

· 設計的管理

· 檔案及記錄的管理

· 變更的管理

· 採購的管理

· 製造的管理

· 檢驗量測

· 不符合品的管理及追蹤

· 矯正措施

· 教育與訓練

這些要求不是作為其客戶的管理系統的標準，而是Sony希望看到其供應商有這些管理方式。換句話說，這些要求與客戶是否有ISO 9001或14001無關，而是與客戶是否針對其要求調整內外部管理有關。但就係統驗證的角度來看，這些要求與ISO 9001或14001並沒有太大的差異。可以從客戶訊息的傳達，溝通，供應商的管理等等標準的要求來執行。

而至於產品(包括成品、半成品、加工、包材等等)是否需要檢驗證明不含這些環境管制物質，則需要與您的客戶溝通清楚。

如果您發現客戶最近常要求簽署一大堆看不懂化學名稱的保證書時，極有可能是您的客戶抄下其上游客戶的要求轉移而來，請您與您的客戶確認清楚其本意，否則只有化學物的名稱，而沒有分級管理的要求，要全面禁用是有實際的困難。

舉例來說，絕大部份的電線及電纜都是以PVC為被覆材，很難說禁用就禁用。同樣的道理，63/37的鍚鉛是電子產業主流的焊接材，也不是一朝一夕就能改變的。