雲棲科技評論|醫療AI，醫療健康產業的“核按鈕”

忽然之間，美國食品藥物管理局（以下簡稱FDA）成了AI醫療親密無間的好朋友和堅定的支持者。

2018年上半年，FDA相繼批准癲癇監測與警報AI手錶Embrace、AI臨床監測平臺Wave、腦卒中護理軟體Viz.ai、自閉症篩查AI軟體Cognoa以及血糖預測AI系統Guardian Connect等多款監測預警類醫療AI產品，及診斷輔助類和臨床治療類醫療AI產品，包括診斷糖尿病視網膜病變的全球首款AI醫療裝置IDx-DR、腕部骨折檢測診斷軟體OsteoDetect、以及利用AI實現胰島素劑量精確控制的臨床治療工具DreaMed Advisor Pro。

5個月的時間，FDA不僅批准了多達8款人工智慧醫療產品，而且迅速從輔助監測預警類產品，擴充到針對診斷輔助類和臨床治療類產品的審批，如此速度，在FDA尚屬首次，這不僅讓美國新聞媒體大呼意外，更直接推高美國投資界對醫療AI的投資熱度，數十億美元在今年上半年流向矽谷的醫療AI公司，形成一股醫療AI投資熱潮。

為什麼FDA在醫療AI的審批上“開閘放水”？一向以“慎重審批、嚴格管控、週期冗長”著稱的FDA為何態度大變？

醫療AI在監測預警、診斷輔助，甚至臨床治療上展現出的高水平是FDA加速審批的原因之一：

谷歌DeepMind團隊與多家醫療機構合作的眼科疾病AI診療軟體，在多次與人類醫生的對比測試中，展現出了對超過50種眼科疾病高達94%的診療準確率，這一數字遠高於傳統的數字醫療診斷方式，甚至超過了大多數基層醫療機構在眼科疾病領域的診斷水平；

前面提到的腕部骨折檢測軟體OsteoDetect在1000張X射線影像研究診斷中，幾乎達到100%的準確率，而且在部分檢測中找到了被人類醫生忽略的細微差異，更是在200個疑難病例上，與24位專業研究者平分秋色。

另一個原因則要歸功於2017年7月FDA制定的數字健康創新行動計劃（Digital Health Innovation Action Plan，DHIAP），這一計劃詳細闡述了在數字時代，如何確保高質量、安全和有效的數字醫療手段能夠被應用於醫療行業，旨在幫助亟待大規模湧入市場的數字醫療產品，尤其是能夠診斷疾病、在臨床上發揮重要作用的數字醫療技術，在安全可靠以及有效的前提下，縮短FDA審批時間，儘快進入市場服務於醫生和病患。

針對數字醫療的標準化審批體系和規範化流程，有效加速了醫療AI的審批速度。

但更重要的是，正如史丹佛大學資料科學、基因科技教授Dr. Carlos Bustamante所說，FDA很可能意識到當醫療AI技術高速湧入市場，對數字醫療產業、醫療行業和醫療系統，將會產生前所未有的推動作用，醫療AI將會是解決醫療系統存在的醫療水平不均、診療體系效率低下、醫療系統信任度不高等問題的突破點。

在醫療AI生態不斷壯大的過程中，作為一種建立在雲平臺上、藉助資料來獲得能力的技術，不同醫療AI之間的資料互通、系統互聯問題將被暴露出來，解決醫療診斷資料、醫療系統平臺乃至底層雲平臺、大資料平臺的連通性和互操作性問題成為關鍵性議題，傳統醫療企業、數字醫療企業以及科技企業之間將開展前所未有的合作，通過制定統一的、自發性的醫療行業數字化標準，來解決醫療資料和醫療系統的互聯互通問題，從而確保醫療AI以及數字化醫療健康有序發展。

在這一過程中，長期困擾醫療行業的資料共享與系統互通問題將得到有效解決：在過去，資料的持有者無法預見實現資料共享和資料聯通後所能得到的回報，那些所謂的“附加價值”“收入增長”“長期利益”都更像是鏡花水月，但醫療AI卻可以讓他們看到真實回報，清晰地展現出醫療資料和醫療系統互聯互通之後的極大想象空間。

未來不僅是臨床診療和病患服務，流行病控制預警、疑難雜症研究以及健康人壽保險都將受益於醫療AI，實現整個社會的疾病應對能力和健康生活水平的持續提高。因此，將醫療AI稱作醫療健康產業的“核按鈕”並不為過，當然，這個核按鈕所帶來的是健康和快樂。

原文釋出時間為：2018-08-26

本文作者：Arc

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